5月27日，復宏漢霖官微發(fā)布消息稱(chēng)，近期，其自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的漢利康®（利妥昔單抗）正式獲得秘魯藥監局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批準上市，商品名為AUDEXA®。漢利康®成為繼漢曲優(yōu)®和漢斯狀®后，復宏漢霖第三款海外獲批上市的自主研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品。作為中國首個(gè)生物類(lèi)似藥，漢利康®自2019年獲批上市以來(lái)已惠及超25萬(wàn)名中國患者。
復宏漢霖第三款實(shí)現海外獲批上市自研產(chǎn)品，錨定全球化戰略
漢利康®首次海外獲批，加速惠及新興市場(chǎng)國家
中國首款生物類(lèi)似藥，已惠及逾25萬(wàn)中國患者
此次漢利康®在秘魯獲批主要基于DIGEMID對一系列研究數據的審查，相關(guān)申報資料主要基于該產(chǎn)品遞交中國國家藥監局（NMPA）上市注冊申請（NDA）的資料。復宏漢霖針對漢利康®開(kāi)展了一系列與原研利妥昔單抗的頭對頭比對研究，包括藥學(xué)比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結果證明漢利康®在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
漢利康®的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節遵循國際最高標準。漢利康®的生產(chǎn)基地徐匯基地是國內首個(gè)獲得中歐雙GMP認證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的生產(chǎn)基地。該生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)近百項由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、PIC/S成員印尼食品藥品監督管理局（BPOM）和巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）、歐盟質(zhì)量受權人（QP）及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項實(shí)地核查及審計。
圍繞漢利康®，復宏漢霖積極攜手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制藥企業(yè)合作伙伴，全力加速全球布局。未來(lái)，公司將始終懷揣“可負擔的創(chuàng )新，值得信賴(lài)的品質(zhì)”這一初心，持續推動(dòng)漢利康®在全球上市進(jìn)程，惠及更廣泛的患者群體。
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