5月29日，根據企業(yè)公告消息，魯抗醫藥控股子公司的多索茶堿注射液獲得藥品注冊證書(shū)，可直接作用于支氣管，松弛支氣管平滑??；步長(cháng)制藥全資子公司的依折麥布片獲得藥品注冊證書(shū)；司太立制藥全資子公司的釓貝葡胺注射液獲得藥品注冊證書(shū)， 具體詳情如下：
魯抗醫藥 - 多索茶堿注射液
5月29日，山東魯抗控股子公司賽特公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于多索茶堿注射液的《藥品注冊證書(shū)》（批件號：2024S00910）。
多索茶堿注射液基本信息：
藥品名稱(chēng)：多索茶堿注射液
劑型：注射劑
規格：10ml：0.1g
藥品批準文號：國藥準字 H20243777
藥品注冊標準編號：YBH08482024
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
多索茶堿是一種新型甲基黃嘌呤的衍生物，是一種支氣管擴張劑，可直接作用于支氣管，松弛支氣管平滑肌。通過(guò)抑制平滑肌細胞內的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，從而達到抑制哮喘的作用。臨床應用證明，多索茶堿具有半衰期長(cháng)、平喘作用強、耐受性好的特點(diǎn)。治療效果優(yōu)于傳統茶堿類(lèi)藥物，是一種具有良好臨床應用前景的藥物。適用于治療支氣管哮喘和伴有支氣管痙攣成分的肺部疾病。
目前國內共有 48 個(gè)多索茶堿注射液生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有 29 家企業(yè) 34 個(gè)批文通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)審批。根據藥智數據顯示，多索茶堿注射液 2021-2023 年全國醫院總銷(xiāo)售額分別約為 6.09 億元、6.01 億元、22.65 億元。
截至目前，賽特公司在該藥品的研發(fā)投入約為人民幣 263.86 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
步長(cháng)制藥 - 依折麥布片
5月29日，山東步長(cháng)制藥股份有限公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于依折麥布片的《藥品注冊證書(shū)》。
依折麥布片基本情況：
藥品名稱(chēng)：依折麥布片
主要成份：依折麥布
劑型：片劑
規格：10mg
申請事項：藥品注冊(境內生產(chǎn))
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè):
名稱(chēng)：山東丹紅制藥有限公司
地址：菏澤牡丹工業(yè)園區昆明路 99 號
藥品批準文號：國藥準字 H20243762
藥品批準文號有效期：至 2029 年 05 月 20 日
證書(shū)編號：2024S00895
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
依折麥布片適應癥包括：原發(fā)性高膽固醇血癥,作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與 HMG-CoA 還原酶抑制劑（他汀類(lèi)）聯(lián)合應用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白 B(ApoB)；純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）,與他汀類(lèi)聯(lián)合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如 LDL-C 血漿分離置換法），或在其他降脂治療無(wú)效時(shí)用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平;純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）,作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
根據公開(kāi)數據顯示，中國（城市公立，縣級公立，城市社區，鄉鎮衛生）樣本醫院年度銷(xiāo)售趨勢顯示，2021年至2023年依折麥布片年度銷(xiāo)售額依次為38,400萬(wàn)元、172,867 萬(wàn)元和 114,633 萬(wàn)元；中國城市實(shí)體藥店年度銷(xiāo)售趨勢顯示，2021年至 2023 年依折麥布片年度銷(xiāo)售額依次為 15,778 萬(wàn)元、22,595 萬(wàn)元和 25,144萬(wàn)元。
截至目前，公司在依折麥布片項目上投入的研發(fā)費用約為 1,509.02 萬(wàn)元。
司太立制藥全 - 釓貝葡胺注射液
5月29日，浙江司太立制藥股份有限公司全資子公司上海司太立于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的釓貝葡胺注射液《藥品注冊證書(shū)》。
釓貝葡胺注射液基本情況 ：
藥品通用名稱(chēng)：釓貝葡胺注射液
劑型：注射劑
規格：20ml：10.58g 釓貝葡胺（相當于釓貝酸 6.680g，葡甲胺 3.900g）
藥品批準文號：國藥準字 H20243792
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH08702024
藥品有效期：24 個(gè)月
藥品批準文號有效期：至 2029 年 05 月 20 日
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：上海司太立制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：上海市金山工業(yè)區茂業(yè)路 500 號
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
釓貝葡胺注射液本藥品適應癥：釓貝葡胺是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。
釓貝葡胺注射液的藥品注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 4 類(lèi)。根據國家藥監局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）文件相關(guān)規定，釓貝葡胺注射液視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
截至 2024 年 4 月 30 日，該藥品累計研發(fā)投入共計 1,817.796783 萬(wàn)元。
釓貝葡胺注射液是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統診斷的磁共振成像（MRI）順磁性對比劑。它由順磁性釓離子和螯合劑 BOPTA 結合而成，BOPTA 能在釓離子周?chē)纬煞€定的八面體結構，使用葡甲胺作為唯一的成鹽劑，并與釓貝酸結合。
釓貝葡胺分子側鏈含有親脂性苯環(huán)，能與血漿白蛋白產(chǎn)生瞬時(shí)的結合，減少分子翻轉速率，顯著(zhù)提高氫質(zhì)子的弛豫率。這一特性帶來(lái)釓貝葡胺的高弛豫率優(yōu)勢，有助于提高 MRI 對疾病的診斷能力。
該注射液最初由意大利 Bracco 公司開(kāi)發(fā)，1998 年在德國首次獲批上市，并于 2004 年獲得美國 FDA 批準。2003 年，釓貝葡胺注射液進(jìn)入中國市場(chǎng)。目前，國內已有包括公司在內的 3 家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
根據公開(kāi)數據顯示，釓貝葡胺注射液在中國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額持續增長(cháng)，2023 年市場(chǎng)規模達到 1.89 億元，同比增長(cháng) 16.21%。
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