2023年，國產(chǎn)PD-1單抗出海告捷，百濟神州的替雷利珠單抗和君實(shí)生物的特瑞普利單抗先后在歐洲、美國獲批上市。

       生物藥的另一個(gè)熱門(mén)領(lǐng)域——抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），國內藥企密集取得突破，并獲得跨國大藥企（MNC）們的認可，逐漸成為ADC交易領(lǐng)域的重要參與者和優(yōu)選合作伙伴。

       2024年7月4日，《2024中國生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生物藥榜》）在“2024國際醫藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展大會(huì )暨第九屆中國醫藥研發(fā)·創(chuàng )新峰會(huì )（PDI）”上隆重揭曉。50家藥企憑借在生物藥研發(fā)領(lǐng)域的突出成就和卓越實(shí)力脫穎而出。

       恒瑞醫藥奪得榜單第一，其豐富的研發(fā)管線(xiàn)贏(yíng)得國內外認可。恒瑞在大分子領(lǐng)域布局了單抗、雙抗、ADC等多個(gè)類(lèi)型新藥，目前已有PD-1和PD-L1兩大單抗在國內獲批上市。此外，2023年恒瑞的Claudin-18.2ADC藥物SHR-A1904、TSLP單抗SHR-1905成功授權出海。

       百濟神州排名第二，其PD-1單抗替雷利珠單抗是目前國內銷(xiāo)售額最高的一款國產(chǎn)PD-1單抗。2023年，該藥又成功獲得美國、歐洲監管機構批準，有望迎來(lái)新一輪增長(cháng)。

       信達生物穩居第三，公司聚焦于抗體類(lèi)藥物研發(fā)，其信迪利單抗是第二個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。信達生物也是雙抗、ADC、CAR-T領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，已有幾十個(gè)1類(lèi)新藥處于臨床階段。

       榮昌生物、石藥集團首次擠進(jìn)前十，智飛生物、上海醫藥、邁威生物、魯南制藥排名大幅上升。另外，今年還有18家企業(yè)新上榜，包括再鼎醫藥、我武生物、博銳生物、舒泰神、翰森藥業(yè)、澤璟生物等，他們在生物藥領(lǐng)域內取得了顯著(zhù)的進(jìn)展和突破。

       PD-1開(kāi)辟新戰場(chǎng)

       免疫治療通過(guò)激活自身免疫系統對腫瘤的免疫反應殺死腫瘤，免疫治療的出現給腫瘤患者帶來(lái)了希望，堪稱(chēng)癌癥治療的第三次革命。

       2014年，BMS的PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab，O藥）和默沙東的PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab，K藥）先后在日本、美國獲批上市，開(kāi)啟了腫瘤免疫療法的全新時(shí)代。

       2023年，K藥和O藥分別成為全球銷(xiāo)售額排名第一和第二的抗腫瘤藥。K藥2023全年銷(xiāo)售額250億美元，成功登頂“藥王”寶座。O藥銷(xiāo)售額也在2023年成功突破百億美元。

       在中國，自2018年首個(gè)國產(chǎn)PD-1上市以來(lái)，截至2023年，已有13個(gè)國產(chǎn)PD-(L)1抗體獲批上市。從《生物藥榜》來(lái)看，排名前六的企業(yè)都至少擁有一個(gè)PD-(L)1抗體。

       表1 2023年國產(chǎn)PD-(L)1抗體銷(xiāo)售情況

       數據來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公開(kāi)信息

       2023年，國產(chǎn)PD-1開(kāi)辟了海外新戰場(chǎng)。

       君實(shí)生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）是首款獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。2023年，特瑞普利單抗再次成為首個(gè)獲美國FDA批準的國產(chǎn)PD-1，商品名LOQTORZI。

       百濟神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）是最早獲批的幾個(gè)國產(chǎn)PD-1之一，2023年該藥先后在歐洲、美國獲批上市，商品名：TEVIMBRA，開(kāi)啟了國產(chǎn)PD-1新一輪的海外市場(chǎng)競爭。

       國產(chǎn)ADC領(lǐng)跑全球

       PD-1浪潮之后，ADC成為最有潛力的腫瘤治療方案。2023年ADC成為生物醫藥交易市場(chǎng)炙手可熱的焦點(diǎn)，而國產(chǎn)ADC在交易中占據了舉足輕重的地位。

       表2 近三年交易額超過(guò)10億美元的國產(chǎn)ADC跨境licenseout項目

       數據來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公開(kāi)信息

       這些ADC領(lǐng)域的佼佼者也在《生物藥榜》中占據重要地位。

       恒瑞醫藥將ADC視為其腫瘤領(lǐng)域最為重要的布局?；?0年的ADC研發(fā)經(jīng)驗，恒瑞打造了模塊化HRMAP技術(shù)平臺，可快速開(kāi)發(fā)各種差異化的ADC產(chǎn)品。截至目前，恒瑞已有十多個(gè)ADC進(jìn)入臨床研究階段，靶點(diǎn)覆蓋HER2、TROP2、CD79b、Claudin18.2、HER3、Nectin-4等熱門(mén)靶點(diǎn)。

       榮昌生物是中國最早的ADC玩家，本次排名上升15位，排名第8，首次進(jìn)入《生物藥榜》前十行列。2021年6月，榮昌生物的維迪西妥單抗獲NMPA批準上市，成為首款獲批上市的國產(chǎn)ADC。同年8月，榮昌生物將維迪西妥單抗以26億美元的價(jià)格授權給美國ADC巨頭Seagen（已被輝瑞收購），創(chuàng )下中國當年單藥海外授權記錄。之后，榮昌生物加速推進(jìn)ADC新藥開(kāi)發(fā)，目前已有RC88等多款ADC的全球臨床均在推進(jìn)之中。

       石藥集團也在今年首次進(jìn)入《生物藥榜》前十行列。在生物制藥領(lǐng)域，石藥集團布局了抗體類(lèi)藥物、ADC以及mRNA疫苗等生物制藥前沿領(lǐng)域。目前，旗下巨石生物已經(jīng)上市中國第一個(gè)、世界第三個(gè)mRNA疫苗。在A(yíng)DC領(lǐng)域，憑借其高效的酶法定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，石藥已分別將SYSA1801（Claudin18.2-ADC）、SYS6002（Nectin-4-ADC）部分海外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權利授權給ElevationOncology和CorbusPharmaceuticals，總合同金額約19億美元。

       翰森藥業(yè)在今年新上榜《生物藥榜》，2023年10月、12月，翰森先后就B7-H4ADC產(chǎn)品HS-20089和B7-H3ADC產(chǎn)品HS-20093兩款ADC與GSK達成合作，潛在總金額高達32.8億美元。

       除了上述企業(yè)，本次《生物藥榜》還有眾多ADC領(lǐng)域的翹楚，例如百利藥業(yè)、科倫博泰、邁威生物、禮新醫藥等。

       18家企業(yè)新上榜，引領(lǐng)行業(yè)新趨勢

       與2023年相比，今年（2024年）《生物藥榜》有18家企業(yè)新上榜，例如再鼎醫藥、我武生物、博銳生物、舒泰神等。這些新上榜的企業(yè)代表了中國生物醫藥行業(yè)的新興力量和創(chuàng )新趨勢。

       表3 新進(jìn)《生物藥榜》企業(yè)名單

       隨著(zhù)《2024中國生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50》的揭曉，我們見(jiàn)證了中國生物醫藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展和創(chuàng )新活力。從PD-1單抗的出海成功到ADC領(lǐng)域的突破，再到新興企業(yè)的崛起，中國生物制藥行業(yè)正以前所未有的速度前進(jìn)。

       展望未來(lái)，隨著(zhù)科技的不斷進(jìn)步和政策的支持，我們期望上榜企業(yè)能繼續引領(lǐng)行業(yè)潮流，推動(dòng)中國生物醫藥行業(yè)邁向更加輝煌的未來(lái)，為全球醫藥健康事業(yè)貢獻中國智慧與方案。

       附件：《2024中國生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜》評分規則

       1.排行榜評分規則

       《生物藥榜》由2023年度的國內藥品受理批準情況得分、藥企研發(fā)投入資金情況得分、國內藥品臨床試驗得分、國外藥品研發(fā)情況得分及企業(yè)歷史藥品研發(fā)排行榜得分（2023年）五部分按比例計算得。其中研發(fā)投入情況只針對上市企業(yè)或提供審計數據的企業(yè)，沒(méi)有研發(fā)投入數據的企業(yè)不計算該項。沒(méi)有研發(fā)投入數據的企業(yè)總分由2023年度國內藥品受理批準情況得分、國內藥品臨床試驗得分、國外藥品研發(fā)情況得分和企業(yè)歷史藥品研發(fā)排行榜得分（2023年）四部分組成（各部分所占比例如下表所示）。

       表4《生物藥榜》分數組成部分及比例

       2.特別說(shuō)明

       （1）關(guān)于特別加分項的說(shuō)明

       i：已登記的臨床試驗，在當年有實(shí)際進(jìn)展的企業(yè)給予適當加分；

       ii：國家級重大科學(xué)技術(shù)獎項給予適當加分；

       iii：中藥企業(yè)新增中藥保護品種、中藥配方顆粒備案給予適當加分。

       （2）關(guān)于藥品注冊分類(lèi)權重的說(shuō)明

       2023年藥品受理情況、批準情況得分計算時(shí)，通過(guò)對不同的藥品注冊分類(lèi)（如化藥1類(lèi)、化藥2類(lèi)等）賦予不同的權重，來(lái)體現藥品研發(fā)實(shí)力的差別。

       （3）關(guān)于數據來(lái)源的說(shuō)明

       數據來(lái)源于“藥智藥品注冊與受理數據庫”，企業(yè)包括藥企、研究所（不包含大學(xué)、醫院）等單位。其中受理情況（承辦日期：2023年1月1日-12月31日）得分、批準情況（狀態(tài)開(kāi)始日期：2023年1月1日-12月31日）得分通過(guò)“藥智藥品注冊與受理數據庫”數據計算所得；臨床試驗登記完成得分通過(guò)“中國臨床試驗數據庫”數據計算所得；國外研發(fā)情況得分通過(guò)“全球藥物分析系統”數據計算所得；專(zhuān)利得分通過(guò)“藥智專(zhuān)利通”數據計算所得；藥企研發(fā)投入資金情況來(lái)源于主要上市藥企2023年年報數據，包括a.上證、深證、港股、新三板、創(chuàng )業(yè)板、美股；b.已發(fā)布招股公告的擬上市企業(yè)；c.主動(dòng)提供審計報告的企業(yè)（非上市）。

       值得說(shuō)明的是，本屆榜單主要依據企業(yè)“2023年單年指標”按權重進(jìn)行綜合評分，原則上僅代表企業(yè)2023年度研發(fā)實(shí)力和品牌知名度。本次榜單為第9屆發(fā)布（每年度發(fā)布一次），藥品研發(fā)實(shí)力排行榜專(zhuān)家委員會(huì )和2024中國醫藥研發(fā)·創(chuàng )新峰會(huì )組委會(huì )秉承專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)注、誠信、負責的原則，盡量做到公平公正，但評分難免會(huì )有不到之處，敬請見(jiàn)諒。

       藥品研發(fā)實(shí)力排行榜專(zhuān)家委員會(huì )

       2024中國醫藥研發(fā)·創(chuàng )新峰會(huì )組委會(huì )

       2024年7月