近期，恒瑞醫藥全球首仿藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲FDA批準上市，成為全球首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠(chǎng)家。
根據美國相關(guān)政策，從藥品上市之日算起，恒瑞醫藥的布比卡因脂質(zhì)體注射液會(huì )是美國市場(chǎng)上唯一的該品種仿制藥，將享有半年的市場(chǎng)獨占權；且據悉其原研相關(guān)劑型2023年在全球擁有將近40億元市場(chǎng)規模，布比卡因脂質(zhì)體注射液營(yíng)收可期。
然而，恒瑞醫藥全球首仿藥在美成功上市的背后，是中國仿制藥市場(chǎng)所面臨的復雜挑戰。隨著(zhù)國家政策的調整和市場(chǎng)需求的變化，仿制藥行業(yè)正經(jīng)歷著(zhù)一場(chǎng)深刻的轉型。
下一個(gè)目標
目前，我國仿制藥市場(chǎng)規模約占整體醫藥市場(chǎng)規模的七成，但隨著(zhù)國家帶量采購的持續推進(jìn)，仿制藥價(jià)格大幅降低，重復、低端仿制藥將逐步被市場(chǎng)淘汰或被優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代，仿制藥市場(chǎng)規模將逐步下降。在此背景下，隨著(zhù)國內醫藥企業(yè)發(fā)展壯大，參與國際競爭是必然趨勢。
據悉，恒瑞醫藥此次在美國獲批的布比卡因脂質(zhì)體注射液，是一種用于治療神經(jīng)疼痛的藥物，其獨特的脂質(zhì)體載體可以保護藥物在體內的穩定性，提高藥物的生物利用度，減少藥物的副作用。該藥品最早由美國Pacira公司研制，2011年在美國獲批上市，因其技術(shù)壁壘高，上市十年來(lái)尚無(wú)仿制產(chǎn)品成功上市。
所謂高端仿制藥制劑，是指市場(chǎng)上相對不常見(jiàn)、技術(shù)門(mén)檻較高、工藝較復雜且市場(chǎng)前景較大的仿制藥制劑，比如脂質(zhì)體、脂質(zhì)納米粒、納米乳、長(cháng)效緩釋微球、系統給藥的吸入劑等。高端仿制藥不僅具有較強的技術(shù)壁壘，企業(yè)參與數較少，還能“拓展國際高端市場(chǎng)”，是仿制藥企業(yè)在激烈的仿制藥市場(chǎng)競爭中重要的布局方向。
回顧發(fā)現，布比卡因脂質(zhì)體注射液不是恒瑞醫藥第一款高端仿制藥，其在高端制劑開(kāi)發(fā)方面已經(jīng)頗有經(jīng)驗。藥智數據顯示，2022年1月，昂丹司瓊口溶膜（口溶膜制劑）在國內獲批上市；他克莫司緩釋膠囊（緩控釋制劑）于2022年6月在國內獲批上市，于2024年1月美國FDA批準上市，也是中美雙首仿高端制劑仿制藥。此次布比卡因脂質(zhì)體注射液在美上市，是恒瑞醫藥邁向高端制劑國際化發(fā)展的又一重要里程碑。
表1 恒瑞醫藥部分國內上市高端仿制藥（單位：億元）
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
中國仿制藥市場(chǎng)進(jìn)入調整期
當前，我國仿制藥已進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的新時(shí)期，企業(yè)競爭加劇。
一方面，集采后仿制藥市場(chǎng)有所調整。藥智數據顯示，2023年，我國仿制藥市場(chǎng)規模達12100億元，同比增長(cháng)2%，目前市場(chǎng)規模穩定在12000億左右。與此同時(shí)，我國藥品市場(chǎng)結構也發(fā)生了改變。2016-2023年期間，仿制藥的市場(chǎng)份額持續走低，在整體藥品市場(chǎng)中從83.4%下滑至77.8%（圖1）。
圖1 2016-2023中國不同類(lèi)型藥品整體市場(chǎng)規模占比統計
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
另一方面，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)工作的開(kāi)展，2017年首次有品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，在之后的幾年中，過(guò)評品種及企業(yè)數量不斷提升，仿制藥市場(chǎng)競爭加劇。藥智數據顯示，2023年，仿制藥品種申報ADNA數量達2877個(gè)，同比2022年增長(cháng)74%。
在仿制藥市場(chǎng)規模趨于穩定、份額持續走低的背景下，品種申報數量持續增長(cháng)，一方面說(shuō)明國內仿制藥市場(chǎng)仍存在大量潛在的機會(huì )，另一方面說(shuō)明在集采和醫?？刭M的雙重影響下，仿制藥企業(yè)間的競爭加劇。
此背景下，發(fā)展高端仿制藥制劑，拓展海外市場(chǎng)不失為醫藥企業(yè)在仿制藥板塊謀求發(fā)展的一個(gè)好方向。
全球仿制藥市場(chǎng)保持增長(cháng)趨勢
據Mordor intelligence和畢馬威數據顯示，預計2023年全球仿制藥市場(chǎng)規模為4406億美元，預計到2032年將達到6642億美元，預測期內復合年增長(cháng)率為4.32%（圖2）。其中，美國目前為全球頭號仿制藥市場(chǎng)，2019年的銷(xiāo)量滲透率高達約90%，至2023年，這90%銷(xiāo)量的仿制藥市場(chǎng)預計達到約4150億美元的價(jià)值（圖3）。
圖2 全球仿制藥市場(chǎng)（單位：億美元）
數據來(lái)源：Mordor intelligence
圖3 全球仿制藥銷(xiāo)售量滲透率排名靠前的國家（截至2019年）
數據來(lái)源：畢馬威
全球仿制藥的驅動(dòng)因素，一方面來(lái)源于多個(gè)銷(xiāo)售超過(guò)10億美元的藥品專(zhuān)利即將到期（圖4），為仿制藥創(chuàng )造了較大市場(chǎng)的機會(huì )。另一方面，隨著(zhù)老年人口不斷增加，慢性病、糖尿病和心血管疾病等的患病率也不斷攀升。因此，全球醫藥市場(chǎng)對仿制藥的高需求將持續促進(jìn)全球仿制藥市場(chǎng)的增長(cháng)。
圖4 2020-2026年內專(zhuān)利權將過(guò)期的銷(xiāo)售額超10億美元的藥品
圖片來(lái)源：畢馬威
結語(yǔ)
隨著(zhù)國內市場(chǎng)競爭加劇，許多中國企業(yè)開(kāi)始尋求海外市場(chǎng)以拓展新的增長(cháng)點(diǎn)。美國市場(chǎng)是全球最大的仿制藥市場(chǎng)之一。通過(guò)在美國等發(fā)達國家市場(chǎng)取得突破，企業(yè)將可能獲得顯著(zhù)的收入增幅，以期實(shí)現以仿養創(chuàng )、長(cháng)足發(fā)展的戰略需求。
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