2024年8月19日，第一三共發(fā)布公告表示，其創(chuàng )新性的HER2 ADC藥物Enhertu，已在美國獲得突破性療法認定，用于治療不可切除或轉移性激素受體陽(yáng)性HER2低表達或HER2超低表達的乳腺癌患者，這些患者先前在轉移性環(huán)境中接受過(guò)2線(xiàn)內分泌治療，或者是一線(xiàn)治療中接受了內分泌聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療開(kāi)始后6個(gè)月內發(fā)生進(jìn)展，或者是開(kāi)始內分泌輔助治療24個(gè)月內發(fā)生進(jìn)展。
2024年8月19日，第一三共發(fā)布公告表示，其創(chuàng )新性的HER2 ADC藥物Enhertu，已在美國獲得突破性療法認定，用于治療不可切除或轉移性激素受體陽(yáng)性HER2低表達或HER2超低表達的乳腺癌患者，這些患者先前在轉移性環(huán)境中接受過(guò)2線(xiàn)內分泌治療，或者是一線(xiàn)治療中接受了內分泌聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療開(kāi)始后6個(gè)月內發(fā)生進(jìn)展，或者是開(kāi)始內分泌輔助治療24個(gè)月內發(fā)生進(jìn)展。
Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共的DXd ADC技術(shù)設計。該藥物于2019年上市，掀起ADC熱潮，銷(xiāo)售額飛快增長(cháng)，2023年全年銷(xiāo)售額達到25億美元。
目前，Enhertu獲批覆蓋適應癥包括乳腺癌、非小細胞肺癌、胃腺癌或胃食管交界處腺癌，以及今年上半年FDA加速批準該藥物用于接受過(guò)系統治療的不可切除/轉移性HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤，進(jìn)一步擴大Enhertu的適用范圍。
此次認定，也是Enhertu斬獲的第8項FDA突破性治療認定，代表了該領(lǐng)域亟需的患者需求。
乳腺癌是全球第二大常見(jiàn)癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。2022年全球確診乳腺癌患者病數超過(guò)200萬(wàn)例，死亡人數超過(guò)66萬(wàn)人。進(jìn)展為轉移性乳腺癌患者的5年生存率僅約為30%。
HER2是一種酪氨酸激酶受體生長(cháng)促進(jìn)蛋白，在多種類(lèi)型的腫瘤包括乳腺癌表面表達。在Enhertu之前，HER2低表達領(lǐng)域是空白區域，HER2高表達（IHC3+或IHC2+/ISH+）患者被歸類(lèi)為HER2陽(yáng)性患者，并接受HER2靶向治療，約占乳腺癌患者的15%-20%。
然而被歸類(lèi)為HER2陰性的患者中，很多腫瘤仍然帶有一定程度的HER2低表達。據估計，大約60%-65%的HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌是HER2低表達，25%為HER2超低表達。
該項認定是基于DESTINY-Breast06研究第3階段試驗的數據。該項研究旨在評估Enhertu與研究者選擇化療對HR陽(yáng)性、HER2低表達或HER2超低表達的晚期不可切除/轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。
在HER2-低表達人群中，Enhertu經(jīng)確認的ORR達到56.5%，其中9例CR和194例PR。而化療組經(jīng)確認的ORR為32.2%，且無(wú)CR患者，僅有114例患者PR。
Enhertu顯著(zhù)降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達38%，中位PFS達到13.2個(gè)月（vs化療組8.1個(gè)月）；12個(gè)月OS率為87.6%（vs化療組81.7%）。
在HER2-超低表達人群中，Enhertu經(jīng)確認的ORR高達61.8%，化療組為26.3%。PFS獲益與HER2-低表達人群一致，也為13.2個(gè)月；12個(gè)月OS率為84%(vs化療組78.7%）。
參考資料：
第一三共官網(wǎng)
肖女士
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