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成都生物國產(chǎn)四價(jià)HPV疫苗獲擬優(yōu)先審評資格

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作者:江籬  來(lái)源:藥渡Daily
  2024-08-23
8月22日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,國藥集團中國生物成都都生物制品研究所有限責任公司申報的四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(漢遜酵母)擬納入優(yōu)先審批。
       8月22日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,國藥集團中國生物成都都生物制品研究所有限責任公司(曾用名:成都生物制品研究所)申報的四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(漢遜酵母)擬納入優(yōu)先審批。今年7月4日其上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局受理。擬定適應癥包括:預防因高危型HPV16、HPV18型所致宮頸癌、2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2/3)和原位腺癌、1級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1)以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示

       目前,國內已上市四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗仍是默沙東獨享市場(chǎng),智飛生物是默沙東四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗代理商,此外還有GSK、萬(wàn)泰生物和沃森生物的二價(jià)HPV疫苗。成都生物申報的四價(jià)HPV疫苗有望成為 國產(chǎn)四價(jià)HPV疫苗。

       成都生物制品研究所是中國醫藥集團有限公司所屬中國生物技術(shù)股份有限公司全資子公司,創(chuàng )建于1958年,位于四川省成都市,是中國 第一個(gè)通過(guò)世界衛生組織預認證、首家經(jīng)聯(lián)合國兒童基金會(huì )采購的中國造疫苗生產(chǎn)企業(yè),年生產(chǎn)能力達5億劑次。

       該疫苗由中國生物研究院自主研發(fā),成都生物制品研究所進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā),雙方共同開(kāi)展臨床研究,于2018年5月啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗,根據訪(fǎng)視結果獲得期中分析積極建議——“結果達到預設的顯著(zhù)性水平”,表明安全性、有效性良好。

       參考文獻

       1)CDE官網(wǎng)

       2)中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì ):國藥集團中國生物四價(jià)HPV疫苗上市許可申請獲得受理

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