前段時(shí)間，中國藥典委發(fā)布了中國藥典2025版二部凡例和三部凡例的草案。筆者依次進(jìn)行了分析和解讀，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。隨著(zhù)秋意逐漸濃厚，藥典委也加快了各項工作進(jìn)度；近期，藥典委又發(fā)布了中國藥典2025版四部的凡例最新草案，為了幫助行業(yè)同仁理解這些最新技術(shù)規定，特撰文解讀。
整體情況看，中國藥典2025版四部凡例部分變化不小，尤其是和工藝相關(guān)的元素雜質(zhì)和殘留溶媒的控制，變化顯著(zhù)。而包材要求，也因為預留了更神秘內容，因此，更令制藥行業(yè)人士關(guān)注。更具體對比情況參見(jiàn)下面對比表格：
《中國藥典》四部凡例修訂說(shuō)明：
1、關(guān)于《中國藥典》藥用輔料品種標準體例格式的具體說(shuō)明，詳見(jiàn)藥典委官網(wǎng)發(fā)布的《國家藥用輔料標準編寫(xiě)細則》。
解析：據藥典委官網(wǎng)信息， 《國家藥用輔料標準編寫(xiě)細則》這份文件也在修訂過(guò)程匯總。
2、關(guān)于《中國藥典》藥用輔料殘留溶劑和元素雜質(zhì)的有關(guān)要求，詳見(jiàn)通則0251〈藥用輔料〉公示稿。
分析： 和對中國藥典凡例正文解析一樣，這版新版藥典對輔料中元素雜質(zhì)和殘留溶媒的控制的新政策，變化很大，將體現在0251〈藥用輔料〉中。
3、關(guān)于藥包材標準執行問(wèn)題，不在《中國藥典》四部凡例中說(shuō)明，后續另行規定。
分析：這句信息量很大，意味著(zhù)中國藥典2025版對于包材將采取大動(dòng)作。
作者簡(jiǎn)介：
zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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