近日，維立志博宣布其自主研發(fā)、擁有全球知識產(chǎn)權的1類(lèi)新藥LBL-034獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。
LBL-034是應用維立志博自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權的CD3雙抗技術(shù)平臺“LeadsBodyTM”開(kāi)發(fā)的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化雙特異性T細胞銜接抗體，是全球第三個(gè)進(jìn)入臨床階段的靶向GPRC5D的CD3 T細胞連接器。
圖1 全球在研GPRC5D/CD3雙抗
圖片來(lái)源：藥智數據
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種克隆漿細胞異常增殖引起的惡性漿細胞疾病，約占血液系統惡性腫瘤的10%，約占全部腫瘤性疾病的1%。MM目前仍是無(wú)法治愈的惡性腫瘤，隨著(zhù)多線(xiàn)用藥，復發(fā)的間隙會(huì )越來(lái)越短，最終演變?yōu)镽RMM，嚴重威脅患者的生命健康，開(kāi)發(fā)新的、更有效的治療方案迫在眉睫。
根據維立志博新聞稿，LBL-034僅在GPRC5D+細胞存在時(shí)選擇性地與T細胞結合，從而在GPRC5D表達的腫瘤微環(huán)境中條件性地激活T細胞。在高、中及低GPRC5D表達的細胞中，LBL-034始終表現出優(yōu)異的靶向腫瘤細胞殺傷作用，以及強大的劑量依賴(lài)性抗腫瘤活性，顯示有成為同類(lèi)抗腫瘤藥最佳選擇的潛力。
LBL-034于2023年7月分別在中國和美國獲準開(kāi)展臨床研究，并于2023年11月在中國啟動(dòng)了在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者中開(kāi)放標簽、多中心、劑量遞增/擴展的I/II期研究。維立志博將在2024年第66屆美國血液學(xué)會(huì )年會(huì )（ASH）展示該研究初步臨床數據。
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