2024年11月11日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）發(fā)布截至2024年9月30日的2024年第三季度業(yè)績(jì)報告和近期公司進(jìn)展。
諾誠健華核心產(chǎn)品奧布替尼收入2024年第三季度同比增長(cháng)75.5%，達到2.76億元[ 文中貨幣均為人民幣]，創(chuàng )奧布替尼上市以來(lái)單季最高收入，公司前三季度同比上漲45.0%，達到6.93億元，這主要歸功于奧布替尼是中國首個(gè)且唯一針對邊緣區淋巴瘤（MZL適應癥）獲批上市的BTK抑制劑，這一新適應癥2023年納入醫保后今年實(shí)現快速放量。同時(shí)，公司打造了經(jīng)驗更為豐富的血液瘤商業(yè)化團隊，展現了強大的執行力。2024年，公司前三季度總收入為6.98億元。
與此同時(shí)，諾誠健華2024前三季度毛利率達到86.0%，比上年同期提高4.8個(gè)百分點(diǎn)，主要也歸因于奧布替尼收入的上漲。公司2024年前三季度虧損同比縮窄47.1%，減少至2.85億元。公司2024年前三季度研發(fā)費用同比增加11.9%，達到6.15億元。截至2024年9月30日，公司持有現金及相關(guān)賬戶(hù)結余[ 包括貨幣資金、交易性金融資產(chǎn)及其他流動(dòng)資產(chǎn)和其他非流動(dòng)資產(chǎn)中的金融資產(chǎn)]約78 億元。強勁的現金流有助于公司推進(jìn)更多III期臨床試驗，并投資于有競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)。
奧布替尼在中國已有三項適應癥獲批上市并均納入國家醫保：既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。╮/r CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受過(guò)一種治療的成人邊緣區淋巴瘤患者（r/r MZL）。奧布替尼是中國首個(gè)且唯一針對MZL適應癥獲批上市的BTK抑制劑，并被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）淋巴瘤診療指南2024》列為邊緣區淋巴瘤（MZL）二線(xiàn)治療的I級推薦方案。在商業(yè)化方面，公司持續加強商業(yè)化團隊和能力建設，不斷提升執行和運營(yíng)效率，持續踐行創(chuàng )造價(jià)值并推動(dòng)可持續增長(cháng)的承諾。
自身免疫性疾病研發(fā)進(jìn)展獲突破 六大適應癥蓄勢待發(fā)
自身免疫性疾病幾乎可以影響身體的每個(gè)器官，且在生命的任何階段都會(huì )發(fā)生。全球自身免疫性疾病市場(chǎng)到2029年預計將達 1850 億美元[ iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日]。諾誠健華正進(jìn)一步加強藥物發(fā)現平臺，通過(guò)B細胞和T細胞通路開(kāi)發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，打造差異化的自身免疫性疾病管線(xiàn)，旨在為大量未滿(mǎn)足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng )新藥在全球都具有廣闊市場(chǎng)潛力。目前公司在研產(chǎn)品管線(xiàn)已覆蓋六大自身免疫性疾病，包括多發(fā)性硬化（MS）、系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、特應性皮炎（AD）、銀屑?。≒soriasis）和白癜風(fēng)（Vitiligo），目前開(kāi)發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)先。
• 美國食品藥品監督管理局（FDA）同意開(kāi)展奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）III期臨床研究，同時(shí)建議啟動(dòng)奧布替尼治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期臨床研究；
• 奧布替尼治療ITP的III期臨床研究加速推進(jìn)，預計明年上半年完成全部患者入組。ITP是奧布替尼從血液瘤進(jìn)入血液領(lǐng)域的自身免疫性疾病適應癥，彰顯巨大商業(yè)潛力；
• 奧布替尼治療SLE的IIb期臨床試驗已完成患者入組。奧布替尼是全球首個(gè)在SLE II期臨床試驗中顯示出療效的BTK抑制劑；
• TYK2抑制劑ICP-332針對多種適應癥的臨床研究正在中美推進(jìn)。ICP-332治療特應性皮炎（AD）的 III 期臨床在中國已啟動(dòng)，已提交針對第二個(gè)適應癥白癜風(fēng)的新藥研究（IND）申請。在美國，ICP-332在美國完成首例受試者給藥；
• TYK2抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究達到主要終點(diǎn)。在接受治療12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。在每日一次6 毫克 和 9 毫克兩個(gè)劑量組中，PASI 75的應答率分別達到 77.3% 和 78.6%，與安慰劑組的 11.6%相比，具備顯著(zhù)的統計學(xué)差異（p<0.0001）。這兩個(gè)劑量組 PASI 90的應答率分別達到 36.4%和50.0%，而安慰劑組為 0%（p<0.0001）；sPGA 0/1的應答率分別達到70.5%和71.4%，而安慰劑組為9.3%（p<0.0001）。
致力于成為血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導者 全面覆蓋血液瘤治療領(lǐng)域
血液瘤包括淋巴瘤、白血病、骨髓瘤。諾誠健華已經(jīng)在血液瘤領(lǐng)域布局了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，致力于開(kāi)發(fā)不同作用機制（MoA）實(shí)現血液瘤適應癥的全面覆蓋，發(fā)展成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導者。
除了獲批適應癥，諾誠健華正推進(jìn)奧布替尼一線(xiàn)適應癥的注冊臨床試驗和新藥上市申請（NDA）。坦昔妥單抗（tafasitamab，CD19 單抗）聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治彌漫大B細胞淋巴瘤上市申請在中國獲受理并納入優(yōu)先審評，將成為商業(yè)化團隊開(kāi)拓市場(chǎng)的又一重磅產(chǎn)品。與此同時(shí)，公司正加速開(kāi)發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248與奧布替尼聯(lián)用潛力顯著(zhù)，BCL2抑制劑是BTK抑制劑耐藥后的首選治療方案，形成最佳序貫治療。加上分子膠ICP-490、CCR8單抗ICP-B05和CD3xCD20雙抗ICP-B02，以及通過(guò)未來(lái)潛在的內部開(kāi)發(fā)和外部引進(jìn)推動(dòng)管線(xiàn)開(kāi)發(fā)，諾誠健華致力于發(fā)展成為中國和全球的血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導者。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)：“進(jìn)入2.0快速發(fā)展新時(shí)期，諾誠健華持續加強全產(chǎn)業(yè)鏈平臺建設，快速推進(jìn)血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病三大領(lǐng)域管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)與注冊申報工作。未來(lái)三到五年，公司預計五到六款創(chuàng )新藥獲批上市，三到四款產(chǎn)品進(jìn)入國際化，加快推動(dòng)創(chuàng )新成果轉化提質(zhì)增效，造福全球患者。”
想要了解諾誠健華2024年第三季度業(yè)績(jì)報告財務(wù)數據，敬請登錄https://www.innocarepharma.com/investor/home 進(jìn)行查詢(xún)。
電話(huà)會(huì )議信息
諾誠健華將在北京時(shí)間11月11日晚上9點(diǎn)和11月12日早上9點(diǎn)分別舉行英文場(chǎng)和中文場(chǎng)電話(huà)會(huì )議。如要參加電話(huà)會(huì )議，需提前注冊。
英文場(chǎng)：https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_YGz40eL1Qii2axTwtSCVUg#/registration
中文場(chǎng)：https://s.comein.cn/npv4zvpa
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?，F有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。
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