11月27日，科倫博泰宣布其自主研發(fā)的1類(lèi)新藥蘆康沙妥珠單抗（此前稱(chēng)SKB264/MK-2870）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。這款藥物是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），為不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者提供了新的治療選擇。
圖源 科倫博泰生物官微
一、蘆康沙妥珠單抗的研發(fā)背景與意義
三陰性乳腺癌是乳腺癌中一種較為特殊的類(lèi)型，其特點(diǎn)在于雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和HER2均為陰性，這使得針對這三種受體的傳統內分泌治療和抗HER2治療在TNBC患者中效果有限。因此，TNBC患者的治療選擇相對有限，且預后較差。特別是在疾病進(jìn)展到晚期或轉移性階段后，患者的治療難度和生存期都會(huì )受到嚴重影響。
蘆康沙妥珠單抗的研發(fā)正是針對這一臨床難題。作為一款靶向TROP2的ADC藥物，它結合了高特異性的抗體和高效能的載荷藥物，能夠精準地識別并殺死表達TROP2的癌細胞。TROP2是一種在多種腫瘤細胞表面高表達的跨膜糖蛋白，與腫瘤的增殖、侵襲和轉移等惡性行為密切相關(guān)。因此，蘆康沙妥珠單抗的研發(fā)為T(mén)NBC患者提供了一種全新的治療策略。
二、蘆康沙妥珠單抗的上市申請與審批過(guò)程
蘆康沙妥珠單抗的上市申請是基于該產(chǎn)品單藥用于2線(xiàn)及以上局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的多中心、隨機、對照3期臨床研究（OptiTROP-Breast01）。該研究在全球范圍內招募了數百名符合條件的TNBC患者，通過(guò)隨機分組的方式，對比了蘆康沙妥珠單抗與標準化療在二線(xiàn)及以上治療中的療效和安全性。
在臨床試驗中，蘆康沙妥珠單抗展現出了顯著(zhù)的療效優(yōu)勢。與接受標準化療的對照組相比，蘆康沙妥珠單抗在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面有統計學(xué)上的顯著(zhù)改善。這一結果不僅證明了蘆康沙妥珠單抗在治療TNBC中的有效性，也為其獲批上市奠定了堅實(shí)的基礎。
此外，蘆康沙妥珠單抗的上市申請還得到了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的優(yōu)先審評支持。優(yōu)先審評是中國藥品審評機構為加快具有臨床價(jià)值的新藥上市而設立的一種特殊審評機制。通過(guò)優(yōu)先審評，蘆康沙妥珠單抗得以在短時(shí)間內完成審批流程，為患者盡早用上新藥提供了可能。
三、蘆康沙妥珠單抗的臨床療效與安全性
蘆康沙妥珠單抗在治療TNBC中的療效得到了多項臨床試驗的驗證。其中，OptiTROP-Breast01研究是蘆康沙妥珠單抗獲批上市的關(guān)鍵性研究。在該研究中，蘆康沙妥珠單抗組患者的無(wú)進(jìn)展生存期顯著(zhù)長(cháng)于對照組，且總生存期也有延長(cháng)趨勢。這一結果不僅證明了蘆康沙妥珠單抗在治療TNBC中的有效性，也為其在臨床實(shí)踐中的應用提供了有力支持。
除了OptiTROP-Breast01研究外，科倫博泰還公布了蘆康沙妥珠單抗治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的2期拓展研究最新臨床結果。該研究入組了59例經(jīng)治的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者，接受蘆康沙妥珠單抗單藥治療。結果顯示，在59例經(jīng)治患者中，客觀(guān)緩解率（ORR）為42.4%，疾病控制率（DCR）為76.3%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.7個(gè)月，中位總體生存期（mOS）長(cháng)達16.8個(gè)月。
在安全性方面，蘆康沙妥珠單抗的總體耐受性良好。雖然在臨床試驗中觀(guān)察到了一些不良反應，但大多數為輕度至中度，且可通過(guò)調整劑量或對癥治療得到控制。這些結果表明，蘆康沙妥珠單抗在治療TNBC中具有可接受的安全性和耐受性。
四、蘆康沙妥珠單抗的臨床應用前景與挑戰
蘆康沙妥珠單抗的獲批上市為T(mén)NBC患者提供了新的治療選擇。特別是在疾病進(jìn)展到晚期或轉移性階段后，患者的治療難度和生存期都會(huì )受到嚴重影響。蘆康沙妥珠單抗的上市將為這些患者提供一種全新的、有效的治療手段，有助于延長(cháng)患者的生存期和提高生活質(zhì)量。
不過(guò)，蘆康沙妥珠單抗的臨床應用仍面臨一些挑戰。首先，作為一款新型ADC藥物，其價(jià)格相對較高，可能給患者帶來(lái)一定的經(jīng)濟負擔。因此，如何降低藥物價(jià)格并提高患者的可及性將是未來(lái)需要解決的問(wèn)題之一。其次，蘆康沙妥珠單抗的長(cháng)期使用可能產(chǎn)生耐藥性或其他不良反應。因此，在臨床應用中需要密切監測患者的病情變化，并根據需要調整治療方案。
此外，蘆康沙妥珠單抗的臨床應用還需要與現有的治療手段相結合。例如，在與其他化療藥物、靶向藥物或免疫療法等聯(lián)合使用時(shí)，需要評估其療效和安全性，并確定最佳的治療方案。這將有助于進(jìn)一步提高蘆康沙妥珠單抗在臨床實(shí)踐中的應用效果。
五、結語(yǔ)
蘆康沙妥珠單抗的獲批上市標志著(zhù)中國在治療三陰性乳腺癌方面取得了重要進(jìn)展。這款新型ADC藥物的上市將為T(mén)NBC患者提供新的治療選擇，有助于延長(cháng)患者的生存期和提高生活質(zhì)量。然而，蘆康沙妥珠單抗的臨床應用也面臨一些挑戰，需要我們在未來(lái)的臨床實(shí)踐中不斷探索和完善。
參考來(lái)源：
[1]科倫博泰生物官方公眾號
[2]王光兆.高危"最毒乳腺癌"患者生存率提升超10%[N].醫師報,2024-10-31(B01).
[3]王藝璐,張科,李正翔.戈沙妥珠單抗的藥物不良事件信號挖掘與分析[J].中國藥房,2024,35(20):2527-2532.
[4]Duan E ,Robinson M ,Davis C , et al.Pediatric patients with von Hippel-Lindau and hemangioblastomas treated successfully with belzutifan.[J].Pediatric blood & cancer,2024,72(1):e31371.
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