今日（12月2日），根據國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)申報的依達拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新®舌下片）獲批上市，適應癥為用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。先必新®注射液劑型此前于2020年獲批在國內上市，今年8月舌下片劑型在美國獲突破性療法認定。
從作用機制來(lái)看依達拉奉右莰醇是一種雙靶點(diǎn)腦細胞保護劑，組成包括依達拉奉和右莰醇二種活性成分，依達拉奉是一種具有自由基清除活性的抗氧化劑，能夠通過(guò)減少氧化應激和神經(jīng)元損傷來(lái)保護腦細胞（抗氧化劑）。右莰醇則具有神經(jīng)保護和抗炎作用。
本次獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心注冊性III期臨床試驗（NCT04950920，TASTE-SL研究），該研究結果于2024年2月19日在《美國醫學(xué)會(huì )雜志·神經(jīng)病學(xué)》（JAMA Neurology）發(fā)表。
TASTE-SL研究中將依達拉奉右莰醇舌下片與安慰劑進(jìn)行對比的隨機對照研究，研究共入組914例急性缺血性卒中患者，研究數據顯示：從主要臨床終點(diǎn)來(lái)看，舌下片組治療第90天功能恢復良好（mRS評分≤1）的患者比例為64.4%，而安慰劑組僅54.7%，兩者具有明顯統計學(xué)差異（P值為0.003），舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性與安慰劑相當，安全性良好。
參考文獻
1、NMPA官網(wǎng)
2、先聲藥業(yè)官網(wǎng)
3、Sublingual Edaravone Dexborneol for the Treatment of Acute Ischemic Stroke: The TASTE-SL Randomized Clinical Trial.
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