今日（12月3日），綠葉制藥在其官網(wǎng)宣布，公司申報的注射用蘆比替定（商品名贊必佳®, Zepzelca®）獲NMPA批準上市，適應癥：治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
蘆比替定原研公司PharmaMar，最早于2020年在美國獲FDA批準上市。2019年4月，綠葉制藥引進(jìn)蘆比替定的中國權益，同年12月，Jazz Pharmaceuticals引進(jìn)蘆比替定的海外權益， 2024年10月15日，Jazz Pharmaceuticals宣布蘆比替定聯(lián)用Atezolizumab一線(xiàn)維持治療（PD-L1+化療誘導治療后）廣泛期小細胞肺癌的三期臨床試驗達到主要終點(diǎn)，顯著(zhù)改善OS和PFS。
本次在國內獲批是基于兩項臨床研究結果：
1）在海外開(kāi)展的關(guān)鍵臨床II期研究（NCT02454972），該試驗研究結果于2020年發(fā)表于The Lancet Oncology（《柳葉刀-腫瘤學(xué)》），入組患者為既往接受鉑類(lèi)藥物化療后出現疾病進(jìn)展的SCLC成人患者（包括鉑類(lèi)敏感和耐藥患者），接受蘆比替定單藥治療（3.2mg/m2靜脈輸注、每3周1次），研究結果顯示：總體人群的有效率（ORR）為35.2%，中位緩解持續時(shí)間（mDoR）為5.3個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為3.5個(gè)月，mOS為9.3個(gè)月）。
2）蘆比替定針對中國人群開(kāi)展了一項單臂、包含劑量遞增及擴展的橋接試驗，旨在評估該藥在包括復發(fā)SCLC在內的晚期實(shí)體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。試驗結果顯示接受二線(xiàn)治療的SCLC患者ORR為45.5%、mDoR為4.2個(gè)月、mPFS為5.6個(gè)月、mOS為11.0個(gè)月。
參考文獻
1、綠葉制藥官網(wǎng)
2、Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial
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