12月4日，從Merus公司官網(wǎng)獲悉，公司開(kāi)發(fā)的HER2×HER3雙抗Zenocutuzumab（MCLA128，商品名BIZENGRI®）獲FDA加速批準上市，成為FDA批準的首個(gè)也是唯一一個(gè)專(zhuān)門(mén)針對攜帶NRG1基因融合且晚期不可切除或轉移的胰腺腺癌和NSCLC的療法。
NRG1融合蛋白可作為HER3的配體（類(lèi)似于NRG1），并以高親和力與HER3結合，促進(jìn)HER2/HER3二聚化和下游信號傳導，Zenocutuzumab可與細胞（包括腫瘤細胞）表面表達的HER2和HER3的胞外結構域結合，抑制HER2:HER3二聚化并阻止NRG1與HER3結合，通過(guò)減少細胞增殖及PI3K-AKT-mTOR信號通路傳導發(fā)揮作用。
本次獲批是基于基于一項多中心、開(kāi)放標簽的臨床I/II期eNRGy研究，研究入組了既往全身治療期間或之后病情出現進(jìn)展的晚期不可切除或轉移性NRG1+胰腺腺癌或NRG1+ NSCLC患者。其中NRG1+胰腺腺癌組有30例，NRG1+ NSCLC組有64例。
研究結果表明：在NRG1+胰腺腺癌患者（n=30）中，ORR為40%（95% CI，23%-59%）；DOR為3.7個(gè)月-16.6個(gè)月。在NRG1+ NSCLC患者（n=64）中，ORR為33%（95% CI，22%-46%）；中位DOR為7.4個(gè)月（95% CI，4.0-16.6）。
安全性方面（N=175），最常見(jiàn)（≥10%）的不良反應是腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、輸液相關(guān)反應（IRR）、呼吸困難、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。最常見(jiàn)的3級或4級實(shí)驗室異常（≥2%）是谷氨酰轉移酶升高、血紅蛋白降低、鈉降低、血小板減少、天冬氨酸氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、堿性磷酸酶升高、鎂降低、磷酸鹽降低、活化部分凝血活酶時(shí)間增加和膽紅素升高。
參考文獻
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