2024年12月23日，中國國家藥監局（NMPA）正式批準羅氏（Roche）公司申報的 （mosunetuzumab）上市，為復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者提供了一種全新的無(wú)化療、現貨型免疫治療選擇。
圖源：NMPA官網(wǎng)
一、莫妥珠單抗：雙重靶向的創(chuàng )新療法
淋巴瘤，作為淋巴造血系統的惡性腫瘤，主要分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）兩類(lèi)。其中，濾泡性淋巴瘤（FL）是NHL中最常見(jiàn)的亞型之一，占比高達20%-30%；面對復發(fā)或難治性FL患者的治療困境，傳統化療方案療效有限且副作用明顯，開(kāi)發(fā)新的、更有效的治療方法成為淋巴瘤治療領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。
莫妥珠單抗是一款靶向B細胞表面的CD20抗原和T細胞表面的CD3受體的T細胞銜接雙特異性抗體，這種設計巧妙的藥物通過(guò)同時(shí)結合B細胞淋巴瘤細胞上的CD20抗原和T細胞上的CD3受體，實(shí)現了一種全新的雙重靶向免疫治療策略。CD20抗原是B細胞淋巴瘤細胞表面的一個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)，已在多種抗B細胞淋巴瘤藥物中得到廣泛應用，而CD3受體則是T細胞表面的一個(gè)重要信號分子，負責啟動(dòng)T細胞的活化和增殖；莫妥珠單抗通過(guò)同時(shí)結合這兩個(gè)靶點(diǎn)，能夠將患者的免疫系統精確導向淋巴瘤細胞，從而激發(fā)T細胞對淋巴瘤細胞的殺傷作用。
這種創(chuàng )新的雙重靶向策略不僅提高了治療的精準性，還顯著(zhù)增強了免疫系統的抗腫瘤活性，通過(guò)釋放細胞毒性蛋白，T細胞能夠直接殺死淋巴瘤細胞，從而實(shí)現疾病的治療。
二、適應癥與臨床研究
莫妥珠單抗本次在中國獲批用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，這一患者群體通常面臨著(zhù)治療選擇有限、預后較差的困境。
在臨床研究中，莫妥珠單抗顯示出令人矚目的療效。一項開(kāi)放標簽、多中心、I/II期GO29781研究的結果顯示，中位隨訪(fǎng)18.3個(gè)月后，患者的客觀(guān)緩解率達到80%（72/90），完全緩解（CR）率為60%（54/90）；這一數據表明，莫妥珠單抗在治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤方面具有顯著(zhù)的療效。中位緩解持續時(shí)間為22.8個(gè)月，也顯示出莫妥珠單抗具有持久的臨床療效；在接受莫妥珠單抗治療的患者中，80%的患者出現了客觀(guān)反應（包括完全反應和部分反應），大多數患者至少18個(gè)月內保持了反應（57%），應答者的中位應答持續時(shí)間接近2年，進(jìn)一步證明了莫妥珠單抗的持久療效。
盡管莫妥珠單抗在治療淋巴瘤中表現出良好的效果，但它也可能引起一些不良反應。在臨床試驗中，最常見(jiàn)的不良事件為細胞因子釋放綜合征（CRS），發(fā)生率為44.4%，一般為低級別（1級：25.6%；2級：16.7%），并且在治療結束后消退。其他常見(jiàn)不良事件包括疲勞、皮疹、發(fā)熱和頭痛等。這些不良反應多為輕度至中度，且大多數患者能夠耐受。
值得注意的是，細胞因子釋放綜合征（CRS）是免疫治療藥物常見(jiàn)的不良反應之一，主要是由于藥物激活免疫系統后釋放大量細胞因子所致；雖然CRS可能會(huì )給患者帶來(lái)一定的不適，但通過(guò)及時(shí)監測和對癥治療，通?？梢缘玫接行Э刂?。
三、無(wú)化療、現貨型新免疫治療選擇
莫妥珠單抗代表著(zhù)一種無(wú)化療、現貨型新免疫治療選擇。與傳統的化療相比，莫妥珠單抗具有更高的安全性和耐受性，能夠顯著(zhù)減少化療帶來(lái)的副作用和并發(fā)癥；作為一種免疫治療藥物，莫妥珠單抗能夠激發(fā)患者的免疫系統，實(shí)現更加精準和有效的治療。
莫妥珠單抗具有現貨型的優(yōu)勢。與傳統的CAR-T療法相比，莫妥珠單抗不需要進(jìn)行復雜的細胞培養和基因編輯過(guò)程，因此可以更快地制備和提供給患者，這避免了長(cháng)時(shí)間的等待和住院治療，提高了治療的便捷性和可及性。
在臨床實(shí)踐中，莫妥珠單抗通常通過(guò)門(mén)診靜脈注射的方式接受治療，這種治療方式不僅減少了患者的住院時(shí)間和經(jīng)濟負擔，還提高了患者的生活質(zhì)量和治療滿(mǎn)意度。
四、結語(yǔ)
莫妥珠單抗注射液的獲批上市標志著(zhù)中國淋巴瘤患者在無(wú)化療免疫治療領(lǐng)域邁出了重要一步。作為一款創(chuàng )新的T細胞銜接雙特異性抗體，莫妥珠單抗通過(guò)雙重靶向策略實(shí)現了精準免疫治療，為復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來(lái)了新的希望。
隨著(zhù)臨床應用的不斷深入和拓展，莫妥珠單抗有望在治療其他類(lèi)型的B細胞淋巴瘤方面也取得顯著(zhù)療效；降低治療費用、拓展適應癥等也是未來(lái)研究的重要方向，相信在不久的將來(lái)，莫妥珠單抗將成為淋巴瘤患者的重要治療選擇之一，為他們的健康和生活質(zhì)量帶來(lái)更大的改善。
參考來(lái)源：
[1]中國國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)公示信息
[2]Budde L E, Sehn L H, Matasar M, et al. Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study[J]. The Lancet Oncology, 2022, 23(8): 1055-1065.
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