12月23日，Nuvation Bio在其官網(wǎng)宣布，FDA已受理了公司提交的Taletrectinib（他雷替尼）的NDA申請。美國FDA已批準該申請優(yōu)先審查，并指定處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標日期為2025年6月23日。Taletrectinib此前已獲得孤兒藥資格認定，并且是目前正在開(kāi)發(fā)的唯一一款獲得美國FDA突破性治療藥物資格認定的ROS1抑制劑，適應癥：用于治療先前接受過(guò)或未接受過(guò)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌患者。
他雷替尼是Nuvation Bio公司通過(guò)全股票交易方式收購葆元所獲得的產(chǎn)品，今年12月20日已在國內獲NMPA批準上市，適應癥為經(jīng)ROS1 TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。他雷替尼的國內權益早在2021年6月，信達生物與葆元醫藥簽訂了獨家許可協(xié)議，雙方于大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
本次申請是基于他雷替尼關(guān)鍵性2期TRUST-I和TRUST-II研究的匯總數據。其中TRUST-I研究是一項針對中國ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者的2期臨床試驗，2024年ASCO大會(huì )上更新數據顯示：在TKI初治患者中，他雷替尼的確認客觀(guān)緩解率（cORR）高達91%，顱內ORR為88%；在TKI經(jīng)治人群中，cORR為52%，顱內ORR為73%，G2032R耐藥突變患者的ORR為67%；TRUST-I和TRUST-II研究的匯總數據也已在2024年ESMO大會(huì )公布，TRUST系列研究合并分析結果更新，TKI初治患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達到了45.6個(gè)月，安全性匯總分析顯示，大多數治療期間的不良事件（TEAE）為1-2級，神經(jīng)系統TEAE多數為1級。
參考文獻
1.Nuvation Bio公司官網(wǎng)
2.信達生物官網(wǎng)
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