在我們日常的生產(chǎn)管理中，經(jīng)常會(huì )遇到一些關(guān)于設備運行和節能的思考。最近聽(tīng)到一個(gè)很有意思的問(wèn)題：GMP潔凈室的HVAC系統（暖通空調系統）是否可以在夜間關(guān)閉，以節省能源？這其實(shí)是一個(gè)很現實(shí)的問(wèn)題，因為潔凈室的通風(fēng)系統確實(shí)耗費巨大能源，尤其是通風(fēng)系統的風(fēng)扇、夏天制冷和除濕以及冬天加熱和加濕用的蒸汽。不過(guò)，要回答這個(gè)問(wèn)題，還得從多方面來(lái)分析。
GMP潔凈室的HVAC系統是維持潔凈室環(huán)境的關(guān)鍵設備，其主要功能是通過(guò)空氣過(guò)濾、溫度和濕度控制以及氣流組織，確保潔凈室內的空氣質(zhì)量達到規定的潔凈級別。
從理論和實(shí)際操作的角度來(lái)看，完全關(guān)閉GMP潔凈室的HVAC系統并不是一個(gè)好主意。為啥呢？如果夜間或非生產(chǎn)期間完全關(guān)閉HVAC系統，潔凈室內的環(huán)境參數（如溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等）將無(wú)法得到有效控制。這可能導致潔凈室內的微生物滋生、顆粒物積累以及壓差變化等問(wèn)題，從而影響潔凈室的潔凈度和無(wú)菌狀態(tài)?；謴偷紾MP符合狀態(tài)可不是件容易的事，每次都需要重新確認和驗證，這不僅耗時(shí)，還增加了成本。
根據相關(guān)GMP規范和標準，潔凈室的HVAC系統在非生產(chǎn)期間應保持運行狀態(tài)，以維持潔凈室的環(huán)境條件。例如，《WHO非無(wú)菌制劑暖通空調GMP指南》明確指出，無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區凈化空氣調節系統應保持連續運行，維持相應的潔凈級別。即使在非生產(chǎn)期間，系統也可以采用低頻運行模式，但必須確保潔凈室的正壓和潔凈級別。此外，《GB 50457-2019醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》也提到，在非生產(chǎn)時(shí)間，潔凈室的HVAC系統可以降低風(fēng)量運行，但必須滿(mǎn)足潔凈級別和正壓的要求。
從成本和效益來(lái)看，雖然降低HVAC系統的運行頻率可以節省能源成本，但完全關(guān)閉系統可能會(huì )帶來(lái)額外的投資成本，例如用于再驗證和再確認的費用。此外，頻繁的系統啟?？赡軙?huì )對設備的壽命產(chǎn)生負面影響，增加維護成本。因此，在考慮節能的同時(shí)，需要權衡設備維護成本、驗證成本以及生產(chǎn)中斷帶來(lái)的潛在損失。
從風(fēng)險評估的角度來(lái)看，如果夜間完全關(guān)閉HVAC系統，可能會(huì )帶來(lái)一系列風(fēng)險。比如，潔凈室內的壓差可能會(huì )發(fā)生變化，導致外部污染空氣進(jìn)入潔凈室，破壞其潔凈度。微生物的滋生風(fēng)險也會(huì )增加，因為沒(méi)有持續的空氣循環(huán)和過(guò)濾。這些風(fēng)險可不是鬧著(zhù)玩的，一旦出現問(wèn)題，可能會(huì )影響整個(gè)生產(chǎn)批次的質(zhì)量。
從監測和控制角度看，為了確保夜間或非生產(chǎn)期間潔凈室的環(huán)境安全，建議安裝獨立的潔凈室監測系統，實(shí)時(shí)監測溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等參數。如果發(fā)現參數超出設定范圍，可以通過(guò)遠程控制技術(shù)及時(shí)調整HVAC系統，確保潔凈室始終處于受控狀態(tài)。
雖然完全關(guān)閉HVAC系統不被推薦，但可以通過(guò)降低系統運行頻率或風(fēng)量來(lái)實(shí)現節能。例如，一些企業(yè)會(huì )在夜間將HVAC系統切換到低頻運行模式，減少換氣量，同時(shí)確保潔凈室內的環(huán)境參數仍在可控范圍內。這種做法需要經(jīng)過(guò)嚴格的驗證，包括對潔凈室的溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等參數進(jìn)行監測，以確保在恢復生產(chǎn)前能夠快速恢復到GMP符合狀態(tài)。
在實(shí)際操作中，車(chē)間可以根據不同區域的功能和重要性，靈活調整HVAC系統的運行模式。對于無(wú)菌生產(chǎn)核心區，建議維持正常生產(chǎn)運行時(shí)的關(guān)鍵參數；而對于其他醫藥潔凈室，可以根據產(chǎn)品特性、生產(chǎn)運行時(shí)的情況以及QA部門(mén)質(zhì)量驗證的結果，適當降低風(fēng)量。不過(guò)，無(wú)論采用何種節能模式，都必須確保潔凈室的正壓和潔凈級別不受影響。此外，我們還可以考慮采用一些先進(jìn)的節能技術(shù)，比如變頻風(fēng)機、智能控制系統等，這些技術(shù)可以在保證潔凈室環(huán)境的前提下，進(jìn)一步降低能源消耗。同時(shí)，定期對HVAC系統進(jìn)行維護和優(yōu)化，也能提高系統的運行效率，減少不必要的能源浪費。
總之，GMP潔凈室的HVAC系統在夜間或非生產(chǎn)期間不能完全關(guān)閉，但可以通過(guò)降低運行頻率或風(fēng)量來(lái)實(shí)現節能。這需要我們在節能和環(huán)境控制之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)，既要滿(mǎn)足GMP規范的要求，又要降低能源成本和運營(yíng)風(fēng)險。通過(guò)合理的運行模式調整、嚴格的驗證程序以及先進(jìn)的節能技術(shù)，我們可以在保證潔凈室環(huán)境的同時(shí)，實(shí)現能源的有效利用。
參考來(lái)源:
[1]GMP指南（2023版）
[2]GB 50457-2019醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
