特朗普政府上任后推動(dòng)聯(lián)邦機構精簡(jiǎn)。3月27日，美國衛生與公眾服務(wù)部（HHS）宣布將再裁減約1萬(wàn)個(gè)全職工作崗位，其中涉及FDA約3500名全職員工，美國疾病控制與預防中心（CDC）2400人以及美國國立衛生研究院（NIH）1200人。
28日深夜，FDA生物制品審評與研究中心（CBER）主任Peter Marks突然宣布辭職。在辭職信中，他指責HHS部長(cháng)小肯尼迪，稱(chēng)其無(wú)意追求真相與透明，動(dòng)搖公眾對FDA已批準疫苗的信心，而這些疫苗經(jīng)過(guò)了FDA數十年嚴苛標準的審查。
Marks于2016年開(kāi)始擔任CBER主任，在美國疫苗、血液 制品和某些生物制劑（包括細胞和基因療法）的評估和批準中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。任職期間，Marks以提倡FDA加速審批罕見(jiàn)病療法而聞名，尤其是在基因療法領(lǐng)域。
并且，Marks還在2020年的“曲速行動(dòng)”中發(fā)揮了重要作用，該行動(dòng)讓生物生物制藥行業(yè)與聯(lián)邦政府聯(lián)手，在疫情最嚴重的時(shí)候加速開(kāi)發(fā)COVID-19疫苗。Marks指出，美國多個(gè)州正在爆發(fā)麻疹疫情，其中德克薩斯州的疫情最為嚴重，這警醒人們“當人們對公共健康和福祉所依賴(lài)的成熟科學(xué)的信心被破壞時(shí)，將會(huì )發(fā)生什么”。FDA的審評標準和效率長(cháng)期被視為行業(yè)標桿，以Marks為代表的官員離去，讓生物醫藥行業(yè)再次處于風(fēng)雨飄搖的動(dòng)蕩期。
BIO的首席執行官John Crowley在一份聲明中表示：“我們深感擔心，FDA失去經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導人將削弱科學(xué)標準，并廣泛影響為美國人民抗擊疾病而開(kāi)發(fā)新的變革性療法?！庇蟹治鰩煼Q(chēng)，此舉可能會(huì )對從事疫苗、基因編輯以及細胞和基因治療的中小型公司造成沉重打擊。
根據據路透社報道，Moderna、輝瑞、Novavax、Taysha Gene Therapies、Solid Biosciences和Sarepta Therapeutics等疫苗和基因治療公司的股價(jià)在周一盤(pán)前交易中全部下跌。
但是，對于罕見(jiàn)病的先進(jìn)療法來(lái)說(shuō)，目前沒(méi)有發(fā)現尋求加速審批的公司有任何時(shí)間延遲，無(wú)論是誰(shuí)接任CBER負責人，都不太可能拆除該部門(mén)現有的罕見(jiàn)病療法。FDA此次裁員既是聯(lián)邦財政緊縮的產(chǎn)物，也反映了特朗普政府與科學(xué)監管機構間的理念沖突。然而需要明確的是，短期內醫療器械審批延遲和行業(yè)信任危機可能難以避免。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
