申報情況
2025年3月份CDE共受理新的藥品注冊申請1066個(gè)品種（受理號1477個(gè)）。按藥品類(lèi)型統計，化藥742個(gè)品種，中藥191個(gè)品種，生物制品133個(gè)品種。
以審評任務(wù)類(lèi)型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）155個(gè)品種；新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）22個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）270個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）27個(gè)品種。
以注冊分類(lèi)統計，1類(lèi)創(chuàng )新藥受理119個(gè)品種，其中IND申請114個(gè)品種，NDA申請有5個(gè)品種。創(chuàng )新藥上市申請分別有復星萬(wàn)邦（江蘇）的丁二酸復瑞替尼膠囊、樂(lè )普生物與東曜藥業(yè)聯(lián)合申報的注射用維貝柯妥塔單抗、江蘇康緣藥業(yè)的六味地黃苷糖片、嘉興安帝康生物與上海合全醫藥聯(lián)合申報的瑪氘諾沙韋片、北京永泰生物申報的愛(ài)可侖賽注射液。
2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理44個(gè)品種，化藥申請28個(gè)品種，中藥申請2個(gè)品種，生物制品申請14個(gè)品種。其中2.2類(lèi)申報最多，有27個(gè)品種；其次是2.4類(lèi)，12個(gè)品種。
表1 2025年3月創(chuàng )新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
中藥3類(lèi)經(jīng)典名方注冊申請受理1個(gè)品種，為合肥華潤神鹿藥業(yè)申報的桃核承氣湯顆粒。
3類(lèi)化學(xué)仿制藥注冊申請受理122個(gè)品種，驗證性臨床申請14個(gè)品種，上市申請108個(gè)品種。4類(lèi)化學(xué)仿制藥受理165個(gè)品種。中藥同名同方藥受理2個(gè)品種，為安徽泰恩康制藥申報的和胃整腸丸、江西和盈藥業(yè)申報的夏枯草口服液。生物制品3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥受理6個(gè)品種，其中預防用生物制品5個(gè)品種，治療用生物制品1個(gè)品種。
圖1 2025年3月化學(xué)仿制藥申報品種ATC分布情況
完成審批情況
2025年3月份NMPA完成審批1130個(gè)品種（受理號1492個(gè)），其中化藥687個(gè)品種，中藥254個(gè)品種，生物制品189個(gè)品種。以審評任務(wù)類(lèi)型統計，IND申請完成審批238個(gè)品種，NDA申請31個(gè)品種，ANDA申請245個(gè)品種，一致性評價(jià)品種51個(gè)品種。按藥智審評結論統計，批準臨床330個(gè)品種，批準生產(chǎn)218個(gè)品種，批準進(jìn)口21個(gè)品種，未被批準66個(gè)品種。
以注冊分類(lèi)統計，1類(lèi)創(chuàng )新型新藥完成審批200個(gè)品種，IND申請完成審批191個(gè)品種，批準率為100%；NDA申請9個(gè)品種，批準率為67%。2類(lèi)改良型新藥完成審批48個(gè)品種，IND申請完成審批41個(gè)品種，批準率達100%；NDA申請完成審批7個(gè)品種，批準率達100%。中藥3類(lèi)經(jīng)典名方未有完成審評審批品種。
仿制藥是我國醫藥市場(chǎng)的重要組成部分。研發(fā)成本相對較低，研發(fā)周期短，市場(chǎng)推廣難度小，能夠為企業(yè)帶來(lái)穩定的收益；價(jià)格遠低于原研藥，能夠有效降低醫療費用，提高藥物的可及性。
3月，3類(lèi)化學(xué)仿制藥申請完成審批145個(gè)品種，批準品種達132個(gè)，為近兩年之最，具體結論情況為批準臨床31個(gè)品種，批準生產(chǎn)101個(gè)品種，未被批準13個(gè)品種。4類(lèi)化學(xué)仿制藥申請完成審批124個(gè)品種，批準臨床5個(gè)品種，批準生產(chǎn)106個(gè)品種，未被批準12個(gè)品種。生物制品3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥完成審批4個(gè)品種，批準臨床1個(gè)品種，批準生產(chǎn)2個(gè)品種，未被批準1個(gè)品種。
表2 2025年3月新藥上市申請審評結論情況
注：數據統計至2025年4月10日。
優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
2025年3月份CDE共將12個(gè)品種納入了優(yōu)先審評名單，其中5個(gè)化藥品種，7個(gè)生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由涉及“臨床急需短缺藥品”“兒童用藥”“納入突破性治療藥物程序”等。
突破性治療品種名單有4個(gè)品種，1個(gè)化藥品種，3個(gè)生物制品。涉及原發(fā)性IgA腎病、宮頸癌等適應癥。
表3 2025年3月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數據按公示日期進(jìn)行統計。
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