根據相關(guān)研究數據，2024年，國產(chǎn)創(chuàng )新藥對外授權交易事件約110起，披露的交易總金額達466億$，其中涉及首付款金額達28億$。
表1 2019-2024年國內創(chuàng )新藥對外授權交易事件數及金額
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據不完全統計，2025年一季度，國產(chǎn)創(chuàng )新藥授權出海交易達成29項，披露的交易總金額達347億$，其中首付款為10.5億$。（具體交易項目情況參見(jiàn)表3）由此可見(jiàn)，2025年，國產(chǎn)創(chuàng )新藥BD勢必將延續上年的熱度，但仔細分析授權交易事項可以發(fā)現，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的BD趨勢正在發(fā)生些許轉變。
一、ADC進(jìn)入理性調整期
經(jīng)歷了近兩年的BD交易熱潮，多數MNC的ADC管線(xiàn)儲備已趨于飽和，國產(chǎn)ADC藥物出海正逐步降溫。據有關(guān)數據顯示，2024年國產(chǎn)ADC出海授權交易達成23項，與2023年基本持平，但交易總額僅134億$，同比下降43%。
2025年Q1，共有6個(gè)國產(chǎn)ADC出海項目，分別為：
●信達生物與羅氏就靶向DLL3 ADC藥物IBI3009達成授權交易協(xié)議，交易金額達10.8億$；
●啟德醫藥將ADC藥物GQ1011以及創(chuàng )新生物偶聯(lián)核心平臺技術(shù)賦能21個(gè)靶點(diǎn)的ADC藥物授權給Biohaven和 AimedBio兩家藥企，交易金額達130億$；
●樂(lè )普生物就ADC藥物MRG007與ArriVent Biopharma公司達成全球獨家許可協(xié)議，交易金額12億$；
●百奧賽圖與SOTIO Biotech公司就靶向CDH17 ADC藥物達成授權交易協(xié)議；
●映恩生物與Avenzo Therapeutics就EGFR/HER3雙抗ADC藥物DB-1418的海外授權交易達成協(xié)議，交易金額達12億$；
●石藥集團與Radiance Biopharma公司就靶向ROR1 ADC藥物達成授權交易協(xié)議，交易金額達12.4億美元。
ADC的交易浪潮正在經(jīng)歷從爆發(fā)期向探索差異化靶點(diǎn)的理性調整期過(guò)度。從交易資產(chǎn)情況看，相比于以往靶點(diǎn)扎堆于HER2、TROP2等內卷賽道，現在，海外買(mǎi)家更多將目光投向于ROR1、DLL3這類(lèi)成藥性基本確定且競爭格局良好的潛力靶點(diǎn)。
以ROR1（受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1）靶點(diǎn)為例，截至2024年12月，共有5條ROR1 ADC在研管線(xiàn)，分別為默沙東的Zilovertamab vedotin（III期）、基石藥業(yè)的CS5001（I期）、華東醫藥的HDM2005（I期）、石藥集團的SYS6005（IND）、上海醫藥的ONCT-808（I/II期）。
其中默沙東的研發(fā)進(jìn)展最快，2024年，默沙東公布了Zilovertamab vedotin聯(lián)合治療的II期臨床數據，1.75mg/kg劑量組的CR率達到了100%，治療結束時(shí)ORR達94.4%，就現有數據表現來(lái)看，發(fā)展前景頗為樂(lè )觀(guān)。而本次石藥與Radiance Biopharma達成授權交易協(xié)議的SYS6005，已經(jīng)于2024年12月在中國獲批IND，擬定適應癥為晚期腫瘤，預計用于治療血液腫瘤、卵巢癌、非小細胞肺癌等。
二、疾病領(lǐng)域偏向性轉變
在出海交易的資產(chǎn)中，腫瘤管線(xiàn)占據絕 對的半壁江山，但與此同時(shí)可以看到的趨勢是，海外買(mǎi)家對疾病領(lǐng)域的偏好正在發(fā)生變化。
據有關(guān)研究數據顯示，2024年，腫瘤管線(xiàn)出海授權交易占比從2023年的72%下降至61%，而代謝內分泌、自身免疫兩大疾病領(lǐng)域的占比快速上升，由2023年的12%提升至25%。
2025年Q1，共有8個(gè)代謝內分泌、自身免疫領(lǐng)域的出海項目，分別為：
●先為達生物將其2款產(chǎn)品XW004（GLP-1受體激動(dòng)劑）和AmylinRA（胰淀素受體激動(dòng)劑）授權給Verdiva Bio公司，交易金額24.7億$；
●科倫博泰與和鉑醫藥將其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的HBM9378（TSLP抗體）授權給Windward Bio AG，該藥物用于治療哮喘、COPD，交易金額9.7億$；
●和正醫藥和上海藥物所將其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的HZ-Q1070（BTK降解劑）授權給強生，用于治療血液瘤和自身免疫相關(guān)疾??；
●藥明生物將其一款處于臨床前階段的三特異性T細胞銜接器授權給Candid Therapeutics，用于治療自身免疫、炎癥相關(guān)疾病，交易金額9.25億$；
●多域生物將其HPB-143（IRAK4降解劑）授權給Photys Therapeutics，用于腫瘤和炎癥相關(guān)疾??；
●恒瑞醫藥將其HRS-5346（Lpa小分子抑制劑）授權給默沙東，交易金額19.7億$；
●聯(lián)邦制藥將其UBT251（GLP-1/GIP/GCG受體激動(dòng)劑）授權給諾和諾德，交易金額達20億$；
●和鉑醫藥與阿斯利康達成戰略合作，就腫瘤，自身免疫治療領(lǐng)域達成多項授權許可協(xié)議，交易金額45.75億$。
從上述交易項目可見(jiàn)，代謝內分泌和自身免疫領(lǐng)域之所以可以異軍突起，主要有兩方面因素：首先，這兩大疾病領(lǐng)域都有足夠大的市場(chǎng)空間；其次，這兩大疾病領(lǐng)域都有“爆款”。代謝內分泌領(lǐng)域的減重，過(guò)去一年來(lái)，GLP-1類(lèi)創(chuàng )新藥陸續出海；自身免疫領(lǐng)域的TCE類(lèi)療法。安進(jìn)DLL3/CD3的獲批標志著(zhù)TCE在實(shí)體瘤領(lǐng)域的突破，而TCE類(lèi)藥物的商業(yè)路徑并不局限于此，未來(lái)還將進(jìn)一步拓展到自身免疫疾病領(lǐng)域。目前，針對自身免疫類(lèi)疾病，TCE雙抗共有15條在研管線(xiàn)，主要以CD19和CD20靶點(diǎn)為主，涉及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、系統性紅斑狼瘡等適應癥。
表2 TCE雙抗治療自免疾病的在研競爭格局（截至2024年11月）
去年，同潤生物的CD3/CD19雙抗CN201以7億美元預付款+6億美元里程碑的價(jià)格被默沙東引進(jìn)，用于治療血液瘤并拓展至自身免疫領(lǐng)。TCE類(lèi)藥物在諸多疾病領(lǐng)域展現出的治療潛力或將有望接棒ADC成為BD新熱點(diǎn)。如果說(shuō)2024年是國產(chǎn)創(chuàng )新藥BD加速元年，那么，2025年，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的BD表現仍將備受矚目。在MNC管線(xiàn)補充需求強烈且資金充裕的背景之下，具備市場(chǎng)潛力的本土管線(xiàn)資產(chǎn)的吸引力仍將不斷上升。
表3 2025年1季度license out授權交易事件梳理（單位：億美元）
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