5月12日，根據CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州在研BCL2抑制劑索托克拉片（Sonrotoclax）的新藥上市申請已獲得正式受理，并已納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過(guò)抗CD20治療和BTKi治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
MCL是一種危及生命的B細胞淋巴瘤，兼具侵襲性淋巴瘤進(jìn)展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特點(diǎn)。常見(jiàn)癥狀為淋巴結腫大，通常累及頸部、腋下和腹股溝。此外，患者還可能出現乏力、體重下降、盜汗和發(fā)熱等全身癥狀。中國MCL的發(fā)病率約為六十二萬(wàn)分之一，男性發(fā)病率略高于女性，中位發(fā)病年齡約為60歲。隨著(zhù)人口老齡化加劇，中國MCL發(fā)病率呈上升趨勢。
索托克拉是一款BCL2抑制劑。研究表明，BCL2蛋白通過(guò)抑制細胞凋亡、延長(cháng)腫瘤細胞的生存時(shí)間，從而促進(jìn)癌癥的發(fā)生和進(jìn)展，而B(niǎo)CL2蛋白在MCL中異常高表達。BCL2抑制劑能特異性地結合并抑制BCL2蛋白，重新激活癌細胞的凋亡程序，誘導癌細胞死亡，或將為MCL的治療帶來(lái)更多創(chuàng )新選擇。
2024年EHA大會(huì )上，百濟神州公布了R/R MCL的Ia/Ib期數據。結果顯示：在27例反應可評估的患者中，ORR為85%，其中包括18例CR（67%)。根據百濟神州今年3月公告，預期今年下半年將會(huì )讀出用于R/R MCL的II期數據，并有望提交全球加速上市申請。
根據藥渡數據庫，目前索托克拉關(guān)于經(jīng)治的慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤適應癥的上市申請也已獲得CDE受理，并被納入到優(yōu)先評審，預計將于2026年上半年取得批準。
參考資料
1.百濟神州官網(wǎng)；
2.藥渡數據庫
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
