2025年6月18日，吉利德科學(xué)公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其長(cháng)效HIV-1衣殼抑制劑來(lái)那帕韋（lenacapavir，Yeztugo®）作為暴露前預防（PrEP）藥物，用于降低成人和體重至少35公斤的青少年通過(guò)性途徑感染HIV的風(fēng)險。
這是美國首個(gè)且唯一一款每年僅需注射兩次的長(cháng)效HIV預防方案，標志著(zhù)HIV預防領(lǐng)域邁出了重大一步。
圖1. 宣布來(lái)那帕韋獲FDA批準，來(lái)源：吉利德官網(wǎng)
藥物作用機制
來(lái)那帕韋是一種first-in-class長(cháng)效HIV-1衣殼抑制劑，其作用機制與其他已獲批的抗病毒藥物類(lèi)別不同。來(lái)那帕韋通過(guò)選擇性結合HIV-1衣殼蛋白的六聚體亞基，抑制病毒逆轉錄過(guò)程、阻礙衣殼組裝與拆卸，從而阻斷病毒DNA進(jìn)入細胞核及子代病毒釋放。這種多階段作用機制使其能夠有效阻斷HIV生命周期中的多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節，且與其他現有藥物類(lèi)別無(wú)已知的交叉耐藥性。
來(lái)那帕韋的這種獨特作用機制使其在治療和預防HIV感染方面具有顯著(zhù)優(yōu)勢。與傳統的每日口服藥物相比，來(lái)那帕韋的長(cháng)效特性大大提高了患者的依從性，減少了因服藥頻率高而導致的依從性問(wèn)題。
此外，其長(cháng)效作用還可能降低HIV預防的成本和資源消耗，提高公共衛生干預的效率。
臨床試驗數據
來(lái)那帕韋的此次FDA批準基于兩項III期臨床試驗PURPOSE 1和PURPOSE 2的數據支持。
PURPOSE 1試驗（NCT04994509）是一項雙盲、隨機、Ⅲ期非劣性研究。試驗中，2,134名接受來(lái)那帕韋治療的受試者中未出現HIV感染，與每日一次口服Truvada®（恩曲他濱200mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg；F/TDF）相比，來(lái)那帕韋在撒哈拉以南非洲的順性別女性中顯示出100%的HIV感染預防效果。在PURPOSE 2試驗（NCT04925752）中，2,179名接受來(lái)那帕韋治療的受試者中有2例HIV感染，99.9%的受試者未感染HIV，與每日一次口服Truvada相比，來(lái)那帕韋在廣泛的順性別男性和性別多樣化人群中顯示出優(yōu)越的HIV感染預防效果。
兩項試驗中，來(lái)那帕韋均顯示出良好的耐受性，未發(fā)現重大或新的安全問(wèn)題。最常見(jiàn)的不良反應包括注射部位反應、頭痛和惡心。這些數據表明，來(lái)那帕韋不僅在預防HIV感染方面具有顯著(zhù)效果，而且在安全性和耐受性方面也表現出色。
藥物前景及未來(lái)展望
來(lái)那帕韋的批準是HIV預防領(lǐng)域的一個(gè)重大突破，為HIV預防提供了一種全新的長(cháng)效選擇。這種每年僅需注射兩次的方案有望顯著(zhù)提高患者的依從性，減少因服藥頻率高而導致的依從性問(wèn)題。
吉利德公司計劃在全球范圍內推進(jìn)來(lái)那帕韋的監管審批和市場(chǎng)準入。目前，吉利德已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了上市許可申請（MAA），EMA已驗證并將在加速評估時(shí)間表下進(jìn)行審查。此外，吉利德還在澳大利亞、巴西、加拿大和南非提交了監管審批申請，并計劃在其他國家和地區提交更多申請。來(lái)那帕韋的批準不僅為HIV預防提供了新的選擇，也為吉利德在HIV治療和預防領(lǐng)域的持續創(chuàng )新奠定了基礎。未來(lái)，吉利德必將繼續探索來(lái)那帕韋在HIV治療和預防中的應用，開(kāi)發(fā)更多長(cháng)效口服和注射方案，以滿(mǎn)足不同人群的需求。
吉利德深耕HIV領(lǐng)域
吉利德科學(xué)公司在HIV治療和預防領(lǐng)域擁有超過(guò)35年的創(chuàng )新經(jīng)驗。公司開(kāi)發(fā)了十余款
HIV藥物，包括首個(gè)單片治療方案、首個(gè)用于暴露前預防（PrEP）的抗逆轉錄病毒藥物，以及首個(gè)每半年注射一次的長(cháng)效HIV治療藥物。這些創(chuàng )新成果幫助將HIV轉變?yōu)橐环N可治療、可預防的慢性疾病，惠及全球數百萬(wàn)人。
吉利德致力于通過(guò)科學(xué)創(chuàng )新提供滿(mǎn)足HIV患者不斷變化需求的解決方案。通過(guò)與全球健康倡導者和組織的合作，吉利德還旨在改善教育、擴大藥物可及性，并解決護理障礙，目標是終結全球HIV流行。
結 語(yǔ)
來(lái)那帕韋的FDA批準是HIV預防領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，為全球HIV預防工作帶來(lái)了新的希望。這種每年僅需注射兩次的長(cháng)效方案有望顯著(zhù)提高患者的依從性，降低HIV傳播風(fēng)險，推動(dòng)全球HIV預防目標的實(shí)現。
隨著(zhù)來(lái)那帕韋在全球范圍內的推廣和應用，我們期待其在HIV預防中發(fā)揮重要作用，為終結HIV流行貢獻力量。
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