引言：
溶出度是藥品質(zhì)量標準中關(guān)鍵的放行指標之一，當處方或生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，溶出度是評估這些變更是否顯著(zhù)影響產(chǎn)品質(zhì)量和體內性能的關(guān)鍵工具。
隨著(zhù)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，新劑型的市場(chǎng)需求持續增加，傳統的溶出度測定法已無(wú)法涵蓋當下的行業(yè)需求，2025藥典對《0931溶出度與釋放度測定法》進(jìn)行修訂，為新劑型質(zhì)量評價(jià)提供可選擇的新方法。
同時(shí)，2025藥典對溶出儀的裝置參數和結果判定方法進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步推動(dòng)《中國藥典》與ICH Q4B指導原則的協(xié)調與統一。
本文對《0931溶出度與釋放度測定法》關(guān)鍵變化進(jìn)行了歸納解析。
一、明確適用范圍
2025藥典首次明確指出本測定法的適用范圍：主要用于口服制劑、半固體制劑和透皮貼劑。
二、調整部分儀器裝置的參數范圍
2025藥典中第一法（籃法）的部分儀器參數有所調整，包括：①將籃體篩網(wǎng)絲徑范圍放寬，由“0.28mm ±0.03mm”調整為“0.22～0.31mm”；②新增一種藍軸直徑規格6.3～6.5mm，原規格為 9.4～10.1mm；③籃體高度由“36.8mm±3.0mm” 調整為“37.0mm±3.0mm”；④籃底外徑由“25.4mm±3.0mm” 調整為“25.0mm±3.0mm”。
企業(yè)應核實(shí)裝置參數，以保證符合現行藥典要求。
三、將儀器裝置適用性作為整體要求列出
2020藥典僅在第六法（流池法）中提及溶出儀的適用性考察要求，包括：①儀器的規格尺寸是否與規定一致或在其允許的范圍內；②在使用過(guò)程中應周期性的監控關(guān)鍵的試驗參數，如溶出介質(zhì)的體積與溫度和溶出介質(zhì)的流速。
2025藥典將溶出儀的適用性考察作為單獨內容列出，表明“溶出儀的適用性考察”將作為整體要求，對所有溶出儀測定法均適用。
四、增加結果判定方法
2025藥典在原判定法的基礎上，并行收載ICHQ4B附錄7（R2）判定法作為判定法2，實(shí)現了《中國藥典》與國際標準的協(xié)調統一。2025藥典要求“品種正文項下未規定判定法時(shí)，采用判定法1；品種正文項下規定判定法時(shí)，按其規定的判定法進(jìn)行判定”。
對于新注冊的品種，采用兩種判定方法均可，但采用第二法時(shí)必須在標準正文中標注清楚。
對于已上市品種，由于兩種判定方法并行收載于藥典中，如持有人不做標準修訂變更，則默認執行第一法，可避免已上市產(chǎn)品發(fā)生大規模變更。如持有人擬采用判定法二，也可通過(guò)國家標準修訂程序或上市后變更程序，申請執行。
五、修訂濾過(guò)要求
2025藥典將“自取樣至濾過(guò)時(shí)間應控制在30s內”從測定法中刪除，并移至【溶出條件和注意事項】項下，表明此項要求將作為整體要求，所有測定法均應符合此規定。這一要求，是為防止取樣后的溶液中含有部分溶質(zhì)繼續溶出。
2025藥典在各測定法項下新增“濾器應不吸附活性物質(zhì)并不干擾分析測定，如證明無(wú)需濾過(guò)，則可不用濾器濾過(guò)?！边@一調整使溶出測定更為靈活，對于“取樣后不存在溶質(zhì)繼續溶出導致測定結果偏高”的品種，可以省略濾過(guò)步驟。
六、修訂取樣和補液要求
2025藥典將“需多次取樣時(shí)，如所量取溶出介質(zhì)的體積之和在溶出介質(zhì)的1%之內，可不補液也不進(jìn)行校正”的要求列在【溶出條件和注意事項】項下，表明此項要求將作為整體要求，對所有測定法均適用。這一要求使溶出測定更為靈活，累積取樣體積＜1%介質(zhì)體積的品種可省略補液或校正操作。
七、引入新的溶出技術(shù)
2025藥典新增“第八法往復架法”，主要應用于透皮貼劑、非崩解型緩釋制劑、植入劑、陰道環(huán)制劑和藥物涂層支架等藥械組合產(chǎn)品的溶出度研究；新增“第九法擴散池法”，主要應用于軟膏、乳膏、凝膠劑等半固體制劑的溶出度研究；以適應行業(yè)對新型制劑質(zhì)量控制的需求。
參考文獻：
[1]2025藥典
[2]2025年版《中國藥典》（四部）通用技術(shù)要求和指導原則增修訂概況
[3]2025年版《中國藥典》四部理化分析和通用技術(shù)要求增修訂概況
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