6月16日~6月22日期間，共69個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。同期，127個(gè)品種申報一致性評價(jià)。
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石藥集團：美洛昔康注射液
6月20日，石藥集團發(fā)布公告，旗下中諾藥業(yè)開(kāi)發(fā)的美洛昔康注射液正式獲批上市。作為國內首仿產(chǎn)品，該藥物按注冊分類(lèi)3類(lèi)申報，獲批即視同通過(guò)一致性評價(jià)。
美洛昔康作為烯醇酰胺類(lèi)新型非甾體抗炎藥，是全球較早上市的選擇性COX-2抑制劑之一。與傳統非甾體抗炎藥不同，它不影響COX-1活性，從而避免了消化道潰瘍、出血及腎臟損傷等副作用。
藥智數據顯示，近年來(lái)國內肌肉-骨骼系統藥物全終端市場(chǎng)規模均保持在 800 億元人民幣以上，非甾體抗炎藥市場(chǎng)規模在 2024 年超過(guò) 220 億元人民幣。在這個(gè)龐大市場(chǎng)中，長(cháng)效鎮痛注射劑正成為冉冉升起的新星。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品市場(chǎng)全終端分析系統
美洛昔康注射液的首仿?tīng)帄Z戰早已暗流涌動(dòng)。今年1月，石藥集團中諾藥業(yè)率先遞交仿制藥上市申請。5月1日，浙江圣兆藥物與杭州澳亞生物的合作申請也獲受理，成為第二家申報企業(yè)。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫
石藥在公告中強調，美洛昔康注射液（Ⅲ）的獲批標志著(zhù)集團在納米藥物研發(fā)領(lǐng)域取得又一重大突破。在仿制藥利潤不斷被集采壓縮的背景下，技術(shù)壁壘高的復雜注射劑正成為頭部藥企爭奪的新戰場(chǎng)。
02
一致性評價(jià)通過(guò)情況
6月16日~6月22日期間，共69個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。具體情況如下：
表1：通過(guò)一致性評價(jià)的品種
表2：視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種
03
一致性評價(jià)受理情況
6月16日~6月22日期間，共127個(gè)品種申報一致性評價(jià)，具體情況如下：
表3：一致性評價(jià)申報情況
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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