在炎炎夏日，制藥技術(shù)人員也心猿意馬，很難安心工作。然而，形勢不等人；距離國家局宣布的中國藥典2025版實(shí)施日期---2025年10月1日，制藥人還有2個(gè)月的時(shí)間來(lái)應對這一重要技術(shù)標準變化帶來(lái)的變更。
筆者不揣冒昧，匯總截止到2025年7月中國大陸地區各省局發(fā)布的涉及中國藥典2025版實(shí)施文件，并對比解析，希望可以為行業(yè)人士提供一些借鑒和工作思路。
第一部分：各省局發(fā)文梳理匯總
下面表格將對20250325-20250727之間，中國大陸地區各省局發(fā)布的針對中國藥典2025版實(shí)施的通知、通告、官網(wǎng)答復和技術(shù)解讀。
分析：結合上面表格信息，可以看出，截止到2025年7月底，中國大陸地區發(fā)布正式針對藥典實(shí)施文件的省局有陜西省局、山西省局、江西局、河南局、浙江局、重慶局、湖南局。因此，后續各項對比內容主要是對這些正式發(fā)布文件進(jìn)行對比和分析。
第二部分：各省局發(fā)文對國家局公告的引用情況
分析：從上面表格可以看出，目前各省發(fā)文，都要求轄區內各企業(yè)認真學(xué)習20250325實(shí)施公告并嚴格遵守。其實(shí)，筆者提醒學(xué)員，20250326藥典委官網(wǎng)發(fā)布的第一期解讀文件，也是很關(guān)鍵的。
第三部分：各省局發(fā)文對企業(yè)開(kāi)展對比工作的要求
分析：結合上面表格可以看出，目前已經(jīng)正式的各省局，大部分省局都要求轄區內各企業(yè)進(jìn)行全面對比，形成對比清單，作為變更評估和控制的支持資料。
第四部分：各省局發(fā)文對變更工作的要求
分析：結合上面表格，目前各省局都要求轄區內企業(yè)積極啟動(dòng)各類(lèi)變更，規范申報。并為了減少企業(yè)負擔，對于未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更的文字調整，按照微小變更等級處理，按照年報途徑申報。
第五部分：各省局發(fā)文對標準替代工作的要求
分析：從20240101生效的《藥品標準管理辦法》看，如果國家藥品標準頒布后，各省局負責的省級中藥標準（省級藥材標準+省級飲片炮制規范+省級配方顆粒）都應該自動(dòng)注銷(xiāo)。上面這些省局積極采取行動(dòng)，督促企業(yè)采取標準更新活動(dòng)。
其實(shí)，即使某些省局發(fā)文沒(méi)有提到這一條內容，根據20240101生效的《藥品標準管理辦法》的要求，這種替換工作也是必須進(jìn)行的。
第六部分：各省局發(fā)文對長(cháng)期停產(chǎn)品種的要求
分析：從上面表格可以看出，針對長(cháng)期停產(chǎn)品種，如何采用中國藥典2025版，目前只有三個(gè)省局有明文規定。估計其他已經(jīng)發(fā)文省局，或者未發(fā)文省局，都會(huì )采取類(lèi)似態(tài)度。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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