8月14日，據CDE官網(wǎng)顯示，成都碩德藥業(yè)有限公司提交的4類(lèi)化學(xué)仿制藥泊那替尼片上市申請已獲受理，目前該藥物暫無(wú)國內仿制，如果能順利獲批，碩德藥業(yè)有望拿下該藥物的首仿。
泊那替尼作為一款具有里程碑意義的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，自2012年12月首次獲FDA批準上市以來(lái)，已陸續于2013年獲EMA批準、2016年獲PMDA批準，并于2024年9月正式進(jìn)入中國市場(chǎng)，由大冢制藥負責銷(xiāo)售。這一藥物的引入，為既往對一代及二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥或不耐受的慢性髓性白血?。–ML）慢性期成人患者，以及復發(fā)或難治性CML加速期或急變期、費城染色體陽(yáng)性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）成人患者。泊那替尼能夠高效且特異性地抑制T315I突變型BCR-ABL激酶，在保持對BCR-ABL激酶強效抑制的同時(shí)，還可作用于多種激酶靶點(diǎn)，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受體、SRC家族激酶，以及KIT、RET、TIE2和FLT3，從而為部分伴有復雜突變型或多靶點(diǎn)依賴(lài)的白血病患者帶來(lái)潛在獲益。
據藥渡數據顯示，泊那替尼在全球市場(chǎng)表現出強勁的增長(cháng)態(tài)勢。2024年該藥物全球銷(xiāo)售額突破6億美元大關(guān)，較上年同期增長(cháng)近15%，過(guò)去五年復合年增長(cháng)率在10%以上。聚焦中國市場(chǎng)，鑒于泊那替尼于2024年9月才進(jìn)入中國市場(chǎng)，目前仍處于市場(chǎng)導入期。通過(guò)不完全統計數據，2025年上半年該藥物在國內零售終端及B2C渠道的銷(xiāo)售額約為50萬(wàn)元。作為原研藥物，泊那替尼目前在中國市場(chǎng)的定價(jià)超過(guò)8,000元人民幣/盒，這一價(jià)格水平在一定程度上影響了藥物的可及性。
縱觀(guān)國內研發(fā)情況，目前泊那替尼在中國市場(chǎng)上僅有進(jìn)口原研產(chǎn)品，且劑型僅限于片劑形式。除前文提到的碩德藥業(yè)已提交仿制藥上市申請外，齊魯制藥于8月1日遞交了仿制申請，兩家企業(yè)申報時(shí)間間隔不足半個(gè)月，首仿資格的歸屬充滿(mǎn)懸念。無(wú)論首仿最終由哪一企業(yè)獲得，其上市都將有望打破原研藥在價(jià)格與可及性方面的壟斷，提升患者的用藥可負擔性與可獲得性，從而在臨床治療層面為更多患者帶來(lái)實(shí)質(zhì)性獲益。
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