藥明生物全球雙廠(chǎng)戰略在商業(yè)化生產(chǎn)中得到進(jìn)一步驗證
充分彰顯藥明生物在全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò )貫徹頂尖質(zhì)量標準體系的卓越能力
全球先進(jìn)的合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其愛(ài)爾蘭敦多克工廠(chǎng)正式獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準，新增成為其客戶(hù)一款創(chuàng )新生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)基地。自2023年以來(lái)，藥明生物多個(gè)生產(chǎn)基地已相繼獲得EMA和美國FDA批準，為該款產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："此次EMA批準是藥明生物發(fā)展的又一個(gè)重要里程碑，不僅彰顯了我們持續滿(mǎn)足客戶(hù)需求的卓越能力，更充分證明了公司全球雙廠(chǎng)戰略的有效性——通過(guò)多生產(chǎn)基地布局為客戶(hù)提供可靠、靈活的生產(chǎn)解決方案，并確保產(chǎn)品順利獲得各國藥品監管機構審批。我們將始終致力于為全球客戶(hù)賦能，讓高質(zhì)量、拯救生命的療法惠及廣大病患。"
貫徹全球雙廠(chǎng)戰略
藥明生物全球雙廠(chǎng)戰略通過(guò)在多個(gè)生產(chǎn)基地為同一個(gè)產(chǎn)品提供符合監管機構標準的生產(chǎn)服務(wù)，顯著(zhù)提升了生物藥在不同地區的可及性。隨著(zhù)此次EMA獲批，該款創(chuàng )新生物藥已在公司位于不同地區的多個(gè)基地同步實(shí)現商業(yè)化生產(chǎn)，標志著(zhù)公司全球供應網(wǎng)絡(luò )持續升級，為合作伙伴提供值得信賴(lài)的跨區域生產(chǎn)解決方案。
愛(ài)爾蘭基地實(shí)現商業(yè)化生產(chǎn)突破
此次獲批也標志著(zhù)藥明生物愛(ài)爾蘭基地商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)正式揚帆起航。該基地已獲得多項資質(zhì)與殊榮：2024年獲得愛(ài)爾蘭健康產(chǎn)品監督管理局（HPRA）GMP認證，2023年榮膺國際制藥工程協(xié)會(huì )（ISPE）"最佳設施運營(yíng)獎"。作為藥明生物全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò )的重要樞紐，該基地具備先進(jìn)的6000升灌流工藝能力和48000升分批補料工藝能力。值得一提的是，該基地在大規模工藝性能確認（PPQ）生產(chǎn)中保持著(zhù)100%的成功率，并聯(lián)用4臺4000升一次性生物反應器創(chuàng )紀錄地完成16000升單批次大規模生產(chǎn)——全球使用一次性生物反應器的最大規模補料分批細胞培養工藝之一。
出色質(zhì)量體系屢獲全球認可
截至2024年底，藥明生物始終以100%的成功率順利通過(guò)42次國際藥品監管機構檢查（包括22次EMA和FDA檢查），累計獲得97項生產(chǎn)許可證。公司建立的全球統一質(zhì)量管理體系，不僅確保了生產(chǎn)工藝無(wú)縫技術(shù)轉移，更確保各生產(chǎn)基地保持一致的卓越生產(chǎn)水平，為持續滿(mǎn)足國際最高質(zhì)量標準提供了有力保障。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球先進(jìn)的合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過(guò)開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛(ài)爾蘭、德國和新加坡?lián)碛谐^(guò)12000名員工。通過(guò)藥明生物的專(zhuān)業(yè)服務(wù)團隊，以及先進(jìn)技術(shù)和精深洞見(jiàn)，公司為客戶(hù)提供高效經(jīng)濟的生物藥解決方案。截至2024年12月底，藥明生物幫助客戶(hù)研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項目高達817個(gè)，其中包括21個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項目（不包括新冠項目）。
藥明生物以可持續發(fā)展為長(cháng)期業(yè)務(wù)增長(cháng)的基石。公司持續推動(dòng)綠色創(chuàng )新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進(jìn)的端到端綠色CRDMO解決方案，同時(shí)在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng )造共享價(jià)值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構建可持續發(fā)展生態(tài)，通過(guò)負責任運營(yíng)模式推動(dòng)社會(huì )價(jià)值與生態(tài)效益雙提升，實(shí)現全價(jià)值鏈的協(xié)同賦能。
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