前言
2025年8月15日，當諾和諾德宣布FDA批準Wegovy?用于治療伴有中重度肝纖維化的非肝硬化MASH成人患者時(shí)，全球代謝性疾病治療領(lǐng)域迎來(lái)了歷史性時(shí)刻。
這一批準使司美格魯肽成為首個(gè)也是唯一獲批治療MASH的GLP-1藥物，為全球超過(guò)2.5億MASH患者帶來(lái)希望。
在GLP-1賽道，諾和諾德與禮來(lái)的"雙雄爭霸"已進(jìn)入白熱化。2025年上半年數據顯示，司美格魯肽以166.32億美元銷(xiāo)售額摘得全球"藥王"桂冠，禮來(lái)的替爾泊肽以147.34億美元緊隨其后，兩者差距不足20億美元。
此次MASH新適應癥的獲批，不僅為諾和諾德開(kāi)辟了全新的戰場(chǎng)，更可能重塑GLP-1市場(chǎng)的競爭格局。
01
諾和諾德的關(guān)鍵籌碼
諾和諾德與禮來(lái)的GLP-1霸主之爭已進(jìn)入白熱化階段。
2025年上半年，禮來(lái)在美國GLP-1RA市場(chǎng)處方量占比達57.0%，顯著(zhù)領(lǐng)先諾和諾德的42.5%。替爾泊肽展現出更強勁的增長(cháng)勢頭，其減肥版Zepbound上半年銷(xiāo)售額同比增長(cháng)223%，遠高于Wegovy的75%增速。
而在糖尿病市場(chǎng)整體份額方面，諾和諾德更是從2024年的72%下降到了2025年Q2的53%
為此，諾和諾德被迫兩次下調年度預期，市值一年內蒸發(fā)近4000億美元。禮來(lái)則憑借替爾泊肽的出色表現，將2025年收入預期從580億-610億美元上調至600億-620億美元。
可以看到，禮來(lái)之所以能在降糖減重的競爭中取得優(yōu)勢，一方面是其產(chǎn)品替爾泊肽藥效出色，頭對頭臨床試驗SURMOUNT - 5結果顯示，替爾泊肽無(wú)論是主要終點(diǎn)數據還是5個(gè)次要終點(diǎn)數據均優(yōu)于司美格魯肽，使用替爾泊肽72周時(shí)間能夠多減8公斤，這極大地促進(jìn)了產(chǎn)品的臨床推廣；另一方面，禮來(lái)在渠道方面擁有優(yōu)勢，利用度拉糖肽十年商業(yè)化歷程為其積累了成熟的銷(xiāo)售渠道網(wǎng)絡(luò )與深厚的商業(yè)化經(jīng)驗，為替爾泊肽奠定了良好的市場(chǎng)資源基礎。
面對這一局面，可以說(shuō)此次MASH適應癥獲批為諾和諾德提供了絕地反擊的機會(huì )。
FDA此次加速批準基于諾和諾德III期ESSENCE試驗的積極結果。這項覆蓋1200名患者的臨床研究顯示：接受司美格魯肽治療的患者中，62.9% 實(shí)現了脂肪性肝炎緩解且肝纖維化未加重，顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組的34.3%；在改善肝纖維化且不加重脂肪性肝炎方面，治療組比例達36.8%，同樣遠超安慰劑組的22.4%。
要知道，截止到目前40余年的相關(guān)研究下，人們對MASH的發(fā)病機制仍尚未完全明確，目前認為其乃是一種代謝應激性肝損傷，與多種因素相關(guān)。直到去年，FDA批準了Madrigal Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)的首 款脂肪肝療法瑞美替羅（resmetirom）之前，全球尚無(wú)治療MASH的靶向性藥，治療基礎仍是以生活方式的干預和飲食方案的優(yōu)化為主。
而從原理上來(lái)看，由于GLP-1類(lèi)似物能夠有效改善糖脂代謝異常，因此GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病與減重適應癥外，也被視為潛在的MASH治療藥物。
隨著(zhù)人們對 GLP-1 的焦點(diǎn)由減肥向在抗 MASH轉變之下，包括各大MNC在內，已有超30種GLP-1藥物正在研究其治療MASH的潛力，除了已獲批的司美，BI的survodutide、以及禮來(lái)的替爾泊肽都正在推進(jìn)MASH適應癥。
目前司美作為首個(gè)且唯一獲批用于MASH治療的GLP-1療法，其地位獨一無(wú)二，不僅補充了該藥物本身已證實(shí)的減重、心血管獲益以及廣泛的證據基礎，還為患有MASH的人群提供了一種新的治療選擇，在阻止疾病活動(dòng)的基礎上，進(jìn)一步幫助逆轉肝臟受到的損傷。
02
國產(chǎn)藥企卡位競爭
就在FDA批準司美格魯肽用于MASH的當天，國內銀諾醫藥股價(jià)在港交所首日暴漲285%。這家專(zhuān)注于代謝性疾病的生物醫藥公司，其核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α同樣瞄準MASH市場(chǎng)。
銀諾醫藥的依蘇帕格魯肽α于2025年1月獲NMPA批準上市，成為首個(gè)國產(chǎn)原研人源長(cháng)效GLP-1藥物，被譽(yù)為"國產(chǎn)司美格魯肽"。
在一項對患MASH的恒河猴進(jìn)行的體內研究中，皮下給藥12周依蘇帕格魯肽α后，其肝臟脂肪含量減少40%，代謝相關(guān)脂肪性肝病活動(dòng)度(MAS)評分在統計學(xué)上顯著(zhù)降低在，肝臟纖維化明顯改善，且無(wú)嚴重不良反應。公司于2023年3月獲得FDA關(guān)于開(kāi)展依蘇帕格魯肽α治療MASH的IIa期臨床試驗的IND批準。2025年3月再次獲得NMPA關(guān)于依蘇帕格魯肽α用于治療MASH的IND批準。
下一步，公司計劃于2026年在美國和中國啟動(dòng)一項治療MASH的多中心IIa期臨床試驗。
除此之外，信達的瑪仕度肽針對MASH適應癥的2期也已啟動(dòng)。
在2025 ADA大會(huì )上，信達生物公布了瑪仕度肽的多項機制探索研究，其中在一項瑪仕度肽緩解MASH肝纖維化的壁報中，數據顯示與對照組相比，經(jīng)瑪仕度肽治療的MASH小鼠，其體重和肝臟重量顯著(zhù)減輕，并促進(jìn)了ALT、TG和TC水平的下降，病理結果與其他治療組相比，瑪仕度肽有效減少肝臟脂肪積累、緩解組織炎癥，及改善肝纖維化。
6月27日，信達生物宣布，瑪仕度肽成功獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物。
鑒于其針對的慢性代謝性疾病適應癥以及正在開(kāi)展的七項III期臨床研究，包含肥胖、MASH、中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖等，因此極具市場(chǎng)潛力，不少機構預測其峰值銷(xiāo)售額有望突破50億元。
總之，諾和諾德憑借此次MASH適應癥的先發(fā)優(yōu)勢，在肝病治療領(lǐng)域建立了護城河。而國內創(chuàng )新藥企也正在蓄勢待發(fā)，未來(lái)GLP-1賽道的競爭將圍繞四大維度展開(kāi)：療效優(yōu)勢的臨床證據、適應癥拓展的廣度與速度、給藥方式的創(chuàng )新便捷、產(chǎn)能與渠道的全球布局。
在千億美元市場(chǎng)的吸引下，這場(chǎng)代謝性疾病治療領(lǐng)域的"世紀之爭"才剛剛進(jìn)入高潮。
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