2025年，石藥以一場(chǎng)罕見(jiàn)的"預告式BD"戰略打破業(yè)績(jì)陰霾，三大潛在重磅交易點(diǎn)燃市場(chǎng)信心。半年內6項BD密集落地，創(chuàng )下中國創(chuàng )新藥出海新紀錄，石藥正以銳不可當之勢高歌猛進(jìn)。
01
三大BD持續兌現
石藥以一場(chǎng)罕見(jiàn)的"預告式BD"戰略引發(fā)資本市場(chǎng)高度聚焦。5月底，石藥宣布涉及EGFR ADC等多款產(chǎn)品的三項潛在重磅授權合作正在推進(jìn)，每項交易總金額或高達50億美元，其中一項已處于后期階段。消息一出，市場(chǎng)迅速反應，石藥集團盤(pán)中漲幅一度超12%，市值直逼千億港元。
這份"預喜"公告恰逢公司業(yè)績(jì)低谷，2025年Q1營(yíng)收同比下滑21.9%至70億元，凈利潤下滑8.4%至15億元，顯著(zhù)低于市場(chǎng)預期。傳統業(yè)務(wù)受集采沖擊嚴重，王牌產(chǎn)品恩必普面臨專(zhuān)利懸崖與降價(jià)壓力，轉型陣痛不言而喻。
預告背后，是石藥轉型困境下的主動(dòng)突圍。傳統藥企轉型創(chuàng )新藥本就需要漫長(cháng)周期與巨大投入，石藥遭遇的"新老交替"困境亦是行業(yè)共性。恒瑞、翰森等均經(jīng)歷了兩年以上的調整期才逐步企穩。然而石藥選擇了一條非常規路徑，提前預告潛在合作，以創(chuàng )新藥管線(xiàn)的對外價(jià)值彰顯轉型決心。這一策略雖引發(fā)"商業(yè)機密提前泄露"的質(zhì)疑，卻在短期內成功轉移市場(chǎng)對業(yè)績(jì)下滑的注意力，為轉型爭取了時(shí)間窗口。
表1.石藥集團2025年BD交易
數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理
值得關(guān)注的是，預告正加速轉化為實(shí)際成果。
6月6日，石藥旗下新石生物率先與韓國LigaChem達成兩項新型抗體ADC的全球授權；6月13日，更與阿斯利康達成戰略研究合作，聚焦AI驅動(dòng)的新型口服藥物開(kāi)發(fā)。此后，7月30日與Madrigal Pharmaceuticals就口服GLP-1受體激動(dòng)劑SYH2086達成的全球授權，再添1.2億美元首付款及最高20.75億美元潛在收益。然而，此次授權交易不屬于此前預告的三大BD，是意外之喜。至此，2025年石藥累計達成6項核心BD交易，首付款總額達4.1億美元，潛在總金額超115億美元，在短期內成功逆轉市場(chǎng)情緒（表1）。
02
國產(chǎn)GLP-1即將落地
8月5日，石藥在GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域的布局同樣迎來(lái)關(guān)鍵節點(diǎn)，其自主研發(fā)的司美格魯肽注射液上市申請正式獲CDE受理（圖1），成為國內第6款申報上市的國產(chǎn)司美格魯肽產(chǎn)品。這標志著(zhù)國產(chǎn)GLP-1類(lèi)重磅藥物距離臨床應用僅一步之遙。根據Insight 數據庫預測，首 款國產(chǎn)司美格魯肽有望于今年第三季度獲批，九源基因與齊魯制藥處于領(lǐng)先身位，石藥亦處于積極追趕狀態(tài)。
圖1.石藥集團司美格魯肽注射液上市申請獲受理
值得注意的是，石藥此次申報的司美格魯肽注射液與多數競爭對手存在顯著(zhù)差異。其采用全化學(xué)合成法制備原料藥。相較于傳統的DNA重組技術(shù)，該工藝路線(xiàn)能制備出純度更高的原料，有效規避了生物發(fā)酵過(guò)程可能引入的宿主蛋白等免疫原性雜質(zhì)。研究數據表明，其雜質(zhì)水平更低，在2-8℃長(cháng)期儲存條件下穩定性良好，無(wú)新雜質(zhì)產(chǎn)生。臨床前研究證實(shí)其與原研產(chǎn)品在生物活性、減重效果、代謝特征及安全性方面高度一致，石藥已開(kāi)展了多項該產(chǎn)品針對減重和2型糖尿病適應癥相關(guān)的臨床研究。
然而，石藥在GLP-1領(lǐng)域的雄心遠不止于此。其中，SYH2086 是石藥自主研發(fā)的一款新型口服小分子GLP-1 受體激動(dòng)劑。臨床前數據顯示，SYH2086 具有優(yōu)異的體外激動(dòng)活性和體內降糖、減重效果，并在不同動(dòng)物種屬上具有寬劑量范圍線(xiàn)性化的PK行為，且無(wú)明顯安全性風(fēng)險。7月30日，石藥宣布將SYH2086的全球獨家權益（中國區除外）授權給Madrigal，加速了該創(chuàng )新分子的全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
此外，石藥從天境生物引進(jìn)的針對肥胖、2型糖尿病及非酒精性脂肪性肝炎的GLP-1受體激動(dòng)劑TG103同樣正在快速推進(jìn)。臨床前藥理試驗顯示其和GLP-1受體親和力高，藥物半衰期長(cháng)，有望實(shí)現每周一次或每?jì)芍芤淮蔚慕o藥頻率，顯著(zhù)提升患者依從性。目前TG103肥胖適應癥國內III期已完成12周治療，數據顯示體重降幅顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑；糖尿病適應癥國內III期同步進(jìn)行，預計2025年遞交上市申請。TG103的長(cháng)效特性構成了對諾和諾德司美格魯肽、禮來(lái)替爾泊肽等主流產(chǎn)品的差異化競爭力，其潛在BD價(jià)值被業(yè)界高度關(guān)注，預估交易潛力可能超過(guò)15億美元。
03
多款BD潛力單品
石藥憑借其臨床階段豐富的優(yōu)質(zhì)管線(xiàn)，正成為中國創(chuàng )新藥出海的重要力量。其多款藥物具備BD潛力，且部分已進(jìn)入合作磋商階段。
其中，SYS6010（EGFRADC）無(wú)疑是管線(xiàn)中的璀璨明星。其針對EGFR突變型NSCLC耐藥患者的療效數據極具競爭力，2025年AACR公布的EGFR突變NSCLC數據顯示：在10位既往EGFR-TKI耐藥的EGFR突變NSCLC患者中，ORR為90%、DCR為100%（圖2）。該藥在國內快速推進(jìn)兩項III期臨床，獲得FDA三項快速通道資格。市場(chǎng)預期其潛在交易總額有望接近50億美元，首付款或超3億美元。
圖2.SYS6010在晚期實(shí)體瘤患者中首次人體臨床數據
SYS6040（DLL3 ADC）則聚焦于長(cháng)期缺乏突破的SCLC，其靶向在85%的SCLC中高表達的DLL3，臨床前數據顯著(zhù)優(yōu)于現有療法，具備成為first-in-class藥物的潛力。
KN026（HER2雙抗）在針對HER2陽(yáng)性胃癌的III期臨床中已顯示顯著(zhù)PFS獲益及OS改善。雖然石藥目前僅擁有其中國權益，但其優(yōu)異的臨床數據為后續通過(guò)分階段授權或聯(lián)合開(kāi)發(fā)模式吸引國際合作伙伴奠定了堅實(shí)基礎。
JMT106（GPC3×IFN受體雙特異性融合蛋白）通過(guò)GPC3抗體的靶向性殺傷腫瘤細胞，同時(shí)激活由干擾素受體介導的腫瘤微環(huán)境免疫調控作用，在肝癌等GPC3高表達且無(wú)獲批藥物的領(lǐng)域前景廣闊，臨床前肝癌模型顯示完全消退效果，其潛在交易總額預估在10-15億美元。
CM326（抗TSLP單抗）在中重度哮喘領(lǐng)域展現差異化優(yōu)勢，II期數據顯示其降低年化急性加重率（AAER）且安全性?xún)?yōu)于Dupilumab等現有生物制劑。其針對TSLP這一競爭相對較少的靶點(diǎn)，在呼吸疾病領(lǐng)域對GSK、賽諾菲等巨頭吸引力顯著(zhù)。
在制藥界，擁有領(lǐng)先的技術(shù)平臺，相當于擁有無(wú)限產(chǎn)量的BD生產(chǎn)機器。石藥的AI引擎雙輪驅動(dòng)高效藥物發(fā)現平臺已成功產(chǎn)出如Lp(a)抑制劑YS2302018和MAT2A抑制劑SYH2039等分子。平臺本身作為技術(shù)標的，具備持續吸引Vertex、Moderna等企業(yè)合作的潛力。此外，SYS6041、JMT601等早期資產(chǎn)也具備成為未來(lái)BD熱點(diǎn)的可能。
結語(yǔ)
石藥正通過(guò)高歌猛進(jìn)的進(jìn)擊，重塑創(chuàng )新藥企標桿！
參考資料
[1]https://www.e-cspc.com/details/details_92_5403.html
[2]https://aacrjournals.org/cancerres/article/85/8_Supplement_2/CT008/761554/Abstract-CT008-First-in-human-study-of-SYS6010-a
[3]https://mp.weixin.qq.com/s/hKzykwYag65cskZO6eNXBQ
[4]https://xueqiu.com/today
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