2025年8月19日，諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）發(fā)布截至2025年6月30日的2025年中期業(yè)績(jì)報告和公司進(jìn)展。

       奧布替尼持續放量助推營(yíng)收大漲

       諾誠健華2025年上半年收入同比增長(cháng)74.3%，達到7.3億元，主要歸功于核心產(chǎn)品奧布替尼（商品名：宜諾凱^?）的持續放量以及公司與Prolium達成授權許可獲得的首付款。藥品收入上半年同比增長(cháng)53.5%，達到6.4億元，主要是源于奧布替尼納入國家醫保后持續放量，尤其是獨家適應癥邊緣區淋巴瘤惠及更多患者，以及商業(yè)化團隊執行能力的不斷強化。公司上半年虧損同比降低86.7%，減少至0.36億元，虧損大幅縮窄是源于營(yíng)業(yè)收入的增加以及成本效率進(jìn)一步提升。

       與此同時(shí)，公司 2025 年上半年研發(fā)費用同比增加6.9% ，達到4.5億元，研發(fā)費用的增加主要是搭建差異化研發(fā)平臺和推進(jìn)更多臨床III期項目。

       截至2025年6月30日，諾誠健華持有現金及相關(guān)賬戶(hù)結余約 76.8億元。強勁的現金流將有助于公司加速推進(jìn)多項III期注冊臨床試驗開(kāi)發(fā)和投資于差異化的ADC及其他管線(xiàn)，致力于為全球患者提供更多更好的治療選擇。

       全速推進(jìn)2.0快速發(fā)展新階段加速創(chuàng )新、商業(yè)化和國際化

       2025年是公司發(fā)展進(jìn)程的10周年，諾誠健華正全速推進(jìn)2.0快速發(fā)展新階段。今年上半年，公司在推進(jìn)產(chǎn)品管線(xiàn)方面取得了重大進(jìn)展，實(shí)現了多項關(guān)鍵里程碑，為公司長(cháng)期發(fā)展奠定更加堅實(shí)的基礎。

•        奧布替尼獲批一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL），并被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）列為I級推薦，有助于奧布替尼惠及更多患者；

•        靶向CD19單抗坦昔妥單抗（商品名：明諾凱^?）聯(lián)合來(lái)那度胺創(chuàng )新療法獲批治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。這是中國首個(gè)獲批治療R/R DLBCL的CD19單抗；

•        公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）正加速推進(jìn)兩項注冊臨床研究。Mesutoclax被授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這是中國首個(gè)獲得BTD認定的BCL2抑制劑；

•        公司自主研發(fā)的新一代泛TRK抑制劑佐來(lái)曲替尼（zurletrectinib，ICP-723）治療攜帶 NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤患者的新藥上市申請（NDA）已在中國獲受理并被納入優(yōu)先審評，有望成為中國首個(gè)自主研發(fā)獲批上市的TRK抑制劑；

•        諾誠健華開(kāi)發(fā)的差異化抗體偶聯(lián)藥物（ADC）平臺取得突破，首 款ADC創(chuàng )新藥ICP-B794獲批臨床。

       在產(chǎn)品管線(xiàn)加速推進(jìn)的基礎上，公司通過(guò)戰略合作進(jìn)一步拓展全球化布局。2025年1月，諾誠健華攜手康諾亞和Prolium Bioscience達成許可合作，授權Prolium開(kāi)發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。公司將繼續致力于推進(jìn)全球合作伙伴關(guān)系，增強創(chuàng )新能力，最大化公司產(chǎn)品管線(xiàn)的價(jià)值，支持公司長(cháng)期增長(cháng)。

       諾誠健華持續提升商業(yè)化團隊能力水平，執行力強勁，奧布替尼的市場(chǎng)滲透率不斷提升，收入顯著(zhù)增長(cháng)，彰顯了公司將科學(xué)創(chuàng )新轉化為持續業(yè)務(wù)績(jì)效的能力。

       諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)："過(guò)去十年，我們構建了源頭創(chuàng )新、臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化、生產(chǎn)和BD的一體化新藥創(chuàng )制平臺，取得了一系列豐碩的成果。站在下一個(gè)十年的起點(diǎn)，我們將全速推進(jìn)公司2.0快速發(fā)展新階段目標的實(shí)現，加速推進(jìn)創(chuàng )新、商業(yè)化和國際化。未來(lái)三到五年，我們將推進(jìn)多款創(chuàng )新藥獲批上市，大幅提升商業(yè)化收入；繼續加速全球化，推動(dòng)三到四款產(chǎn)品國際化；我們也將繼續深耕源頭創(chuàng )新，開(kāi)發(fā)五到十款臨床前差異化分子。我們將繼續保持創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)精神，將公司發(fā)展再上新臺階。"

       持續加強血液瘤領(lǐng)導地位

       2025年上半年，基于奧布替尼、坦昔妥單抗和mesutoclax三大基石療法，公司持續加強血液腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導地位。隨著(zhù)奧布替尼獲批一線(xiàn)治療CLL/SLL，以及坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺獲批治療R/R DLBCL成人患者，公司的血液瘤商業(yè)化產(chǎn)品進(jìn)一步豐富，宜諾凱^?和明諾凱^?將構建諾誠健華在血液瘤領(lǐng)域的護城河優(yōu)勢。

       公司自主研發(fā)的新一代BCL2抑制劑mesutoclax進(jìn)一步增強了公司的血液瘤產(chǎn)品管線(xiàn)，目前兩項注冊臨床試驗正在進(jìn)行中：一是聯(lián)合奧布替尼一線(xiàn)治療CLL/SLL；二是治療BTK抑制劑耐藥后的復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。此外，公司完成了一線(xiàn)治療急性髓系白血?。ˋML）的劑量探索，數據將在2025年美國血液學(xué)會(huì )年會(huì )（ASH）上公布，公司已在中國和美國獲批開(kāi)展治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床試驗。

       坦昔妥單抗（Tafasitamab）

•        坦昔妥單抗（商品名：明諾凱^?）是治療 R/R DLBCL潛在最佳療法，在關(guān)鍵研究中顯示總體緩解率高且緩解持久，總緩解率（ORR）為57.5%，中位持續緩解時(shí)間為43.9個(gè)月，中位總生存期為33.5個(gè)月。

•        患者基數大，臨床未滿(mǎn)足需求高，約 40-55%的DLCBL患者在標準治療后復發(fā)或耐藥。

       Mesutoclax（ICP-248）

•        Mesutoclax聯(lián)合奧布替尼一線(xiàn)治療CLL/SLL的注冊性III期臨床試驗加速推進(jìn)中。Mesutoclax 與奧布替尼固定療程聯(lián)合使用，將為初治CLL/SLL患者提供更深層次的緩解，并避免產(chǎn)生耐藥突變，為患者帶來(lái)臨床治愈希望，成為一種潛力巨大的治療方案。

•        Mesutoclax聯(lián)合奧布替尼治療初治患者的II期研究顯示，未觀(guān)察到腫瘤溶解綜合征（TLS）。數據顯示，36周時(shí)總緩解率（ORR）為100%，靶病灶完全緩解率（CRR）為57%，不可檢測的微小殘留病灶（uMRD）率為65%。

•        針對既往BTK抑制劑治療耐藥后的MCL患者，ORR達到84%，最佳完全緩解率（CRR）為36%。

•        Mesutoclax聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療AML的劑量擴展研究顯示了強勁的療效和良好的安全性，CRR為70%，uMRD率為57%，60天死亡率為0%。

       加速推進(jìn)多項自免III期注冊臨床試驗 打造第二增長(cháng)曲線(xiàn)

       自身免疫性疾病幾乎可以影響身體的每個(gè)器官，且在生命的任何階段都會(huì )發(fā)生。全球自身免疫性疾病市場(chǎng)到2029年預計將達 1850 億美元 。諾誠健華正進(jìn)一步加強藥物發(fā)現平臺，通過(guò)B細胞和T細胞通路開(kāi)發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，打造差異化的自身免疫性疾病管線(xiàn)，旨在為大量未滿(mǎn)足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng )新藥在全球都具有廣闊的市場(chǎng)潛力。

       奧布替尼將成為ITP患者的新型治療選擇

       奧布替尼是國內首個(gè)勇闖自免"無(wú)人區"的BTK抑制劑。目前，奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）III期注冊臨床已經(jīng)完成患者入組，預計2026年上半年提交上市申請。ITP 在美國的發(fā)病率為每10萬(wàn)人 23.6 例，在中國的發(fā)病率為每10萬(wàn)人 9.5 例，全球患者存在巨大未被滿(mǎn)足的需求。目前的治療方法包括糖皮質(zhì)激素、血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA）等，但缺乏長(cháng)期耐受性或持久的療效。對于既往治療方案療效不佳的患者，需要新的安全有效的治療方案。

       BTK是B細胞受體信號通路中的關(guān)鍵激酶，在ITP的病理過(guò)程中對B淋巴細胞、巨噬細胞等免疫細胞的激活以及抗體的產(chǎn)生至關(guān)重要。目前尚無(wú)BTK抑制劑獲批治療ITP患者。奧布替尼具有較高的靶點(diǎn)選擇性和良好的安全性，將成為ITP患者的新型治療選擇。

       奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）和繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）正在全球啟動(dòng)III期注冊臨床試驗，針對系統性紅斑狼瘡（SLE）的IIb期已接近完成臨床研究，期待2025年第四季度數據讀出。

       諾誠健華自主研發(fā)的兩款TYK2抑制劑是較早進(jìn)入臨床試驗的TYK2抑制劑，在II期研究中展現了良好的有效性和安全性。Soficitinib （ICP-332）聚焦于多個(gè)自免大適應癥，治療特應性皮炎的III期臨床試驗預計今年完成患者入組，治療白癜風(fēng)的II/III期臨床試驗正在加速推進(jìn)中，治療結節性癢疹的全球II期臨床即將啟動(dòng)。

       ICP-488治療銀屑病的III期注冊臨床預計今年完成患者入組，其II期臨床數據也在2025年美國皮膚病學(xué)會(huì )年會(huì )上以重磅口頭報告的形式公布。

       作為治療自免適應癥的小分子口服藥，上市后有望憑借給藥便捷的優(yōu)勢，更好地惠及患者。

       創(chuàng )新的實(shí)體瘤管線(xiàn)首個(gè)ADC創(chuàng )新藥進(jìn)入臨床

       作為公司專(zhuān)注于實(shí)體瘤治療的戰略重點(diǎn)之一，諾誠健華正在構建一個(gè)具有競爭力且多元化的創(chuàng )新藥組合，以滿(mǎn)足多種腫瘤類(lèi)型中尚未滿(mǎn)足的重大醫療需求。

       精準治療--佐來(lái)曲替尼（Zurletrectinib）

       2025年3月，泛TRK抑制劑佐來(lái)曲替尼的新藥上市申請（NDA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評，該藥物用于治療NTRK基因融合陽(yáng)性的成人和青少年患者（12至18歲）。公司預計今年下半年也將遞交佐來(lái)曲替尼治療兒童患者（2歲至12歲）的NDA上市申請。

       佐來(lái)曲替尼 被證明可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑后耐藥的患者帶來(lái)希望。

       佐來(lái)曲替尼展示了良好的有效性和安全性，總緩解率為85.5%。有效反應持續時(shí)間較長(cháng) ，最長(cháng)已超過(guò)36個(gè)月。

       自主開(kāi)發(fā)的差異化ADC技術(shù)平臺，可拓展開(kāi)發(fā)眾多ADC產(chǎn)品

       公司開(kāi)發(fā)了高度差異化的 ADC技術(shù)平臺，采用獨有的連接子-有效載荷（LP）技術(shù)，旨在為癌癥治療提供有效且有針對性的療法。平臺致力于開(kāi)發(fā)提升有效性和安全性的高度差異化 ADC管線(xiàn)，主要特點(diǎn)包括：

•        新型接頭：不可逆接頭，避免接頭脫落。

•        親水性連接子：增強 ADC 藥物穩定性，能實(shí)現較高的藥物抗體比值（DAR）。

•        強效載荷：具有高效細胞毒性和旁觀(guān)者殺傷效應。

       諾誠健華首個(gè)自主研發(fā)的ADC候選藥物--靶向B7-H3的ADC--已于2025年7月獲批臨床，今年將實(shí)現首例患者入組，并達到臨床概念驗證（PoC）。

       ICP-B794 是一款由人源化抗 B7-H3 單抗通過(guò)蛋白酶可裂解連接子與公司自主開(kāi)發(fā)的強效有效載荷偶聯(lián)而成。這種組合確保ADC創(chuàng )新藥精準靶向腫瘤細胞，同時(shí)最大限度地減少脫靶效應，為肺癌、食道癌、鼻咽癌、頭頸部鱗狀細胞癌、前列腺癌等實(shí)體瘤患者提供有希望的治療方法。目前全球尚無(wú)B7-H3 靶向療法獲批上市。B7-H3是一種I型跨膜蛋白 ，高表達于多種實(shí)體瘤，因其特異性表達在腫瘤細胞中被認為是一個(gè)非常有潛力的抗腫瘤靶點(diǎn)。

       ICP-B794 在動(dòng)物模型中展現出優(yōu)于其他產(chǎn)品的抗腫瘤活性，即便在大腫瘤中也展現出顯著(zhù)的腫瘤殺傷效果。

       在獲得概念驗證后，公司預計基于平臺開(kāi)發(fā)的多款ADC分子將于明年提交IND申請，將顯著(zhù)擴展實(shí)體瘤產(chǎn)品線(xiàn)。

       通過(guò)這些努力，諾誠健華旨在建立強大而創(chuàng )新的腫瘤產(chǎn)品組合，使公司成為未來(lái)實(shí)體腫瘤創(chuàng )新療法的領(lǐng)導者。

       想要了解諾誠健華2025年中期業(yè)績(jì)報告財務(wù)數據，敬請登錄https://www.innocarepharma.com/investor/home進(jìn)行查詢(xún)。

       電話(huà)會(huì )議信息

       諾誠健華將在北京時(shí)間8月19日晚上8:30舉行英文電話(huà)會(huì )議，并于8月20日早上9點(diǎn)召開(kāi)中文電話(huà)會(huì )議。如要參加電話(huà)會(huì )議，需提前注冊。詳情如下：

       英文場(chǎng)注冊鏈接：

       https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_bjP8R32QQAiGSvqrEesMHA#/registration

       中文場(chǎng)注冊鏈接：

       https://s.comein.cn/gqvufh8e

       關(guān)于諾誠健華

       諾誠健華（上交所代碼：688428；中國香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設有分支機構。

       補充注釋?zhuān)?/strong>

       [1] 財務(wù)業(yè)績(jì)摘要中的貨幣均為人民幣

       [2] 依據中國香港會(huì )計準則下研發(fā)費用計算所得

       [3] : Crump M, Cancer Network, 2023; Epperla N, Exp Hematol Oncol, 2023; Cheson BD, ASCO Educ Book, 2023; Xu W, Cancer Commun (Lond), 2021 (CSCO Guidelines)

       [4] iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日

       [5] A I Chapoval et al., 2001; Schildberg et al., 2016