在生物制藥領(lǐng)域，生產(chǎn)環(huán)節的效率與質(zhì)量，直接關(guān)系到藥品的可及性與安全性。隨著(zhù)人工智能技術(shù)的飛速發(fā)展，它與生物制藥生產(chǎn)的融合，正掀起一場(chǎng)變革的浪潮。8月13日，工信部公布的"人工智能在生物制造領(lǐng)域典型應用案例（第一批）"中，不少案例都展現出AI在生物制藥生產(chǎn)端強大的賦能能力，為行業(yè)的精準智造翻開(kāi)了全新篇章。
一、AI賦能發(fā)酵過(guò)程，實(shí)現精準調控
發(fā)酵是生物制藥生產(chǎn)的核心關(guān)鍵環(huán)節，然而在傳統模式下，長(cháng)期依賴(lài)人工經(jīng)驗來(lái)進(jìn)行調控。就拿某傳統藥企來(lái)說(shuō)，操作人員依靠多年積累的經(jīng)驗，去判斷發(fā)酵罐的溫度、pH值等參數是否需要調整。但這種方式存在不少問(wèn)題，不同操作人員經(jīng)驗有別，而且人工判斷容易受到環(huán)境、精力等因素的干擾，使得發(fā)酵過(guò)程的參數頻繁波動(dòng)。比如說(shuō)在溫度控制上，可能會(huì )出現±2℃的波動(dòng)，對于對溫度極為敏感的發(fā)酵過(guò)程而言，這足以影響微生物的代謝活性，最終導致產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，批次間差異明顯，次品率居高不下。
人工智能技術(shù)的出現，為這一困境帶來(lái)了轉機。宜昌東陽(yáng)光生化制藥有限公司就是成功應用AI技術(shù)的典型代表。該公司開(kāi)發(fā)的人工智能混合模型，就像是給發(fā)酵過(guò)程配備了一位24小時(shí)不間斷工作的"智能管家"。它通過(guò)密布在發(fā)酵罐內的各種傳感器，能夠實(shí)時(shí)、精準地采集溫度、pH值、溶氧濃度等多維度的數據。這些數據源源不斷地傳輸到AI模型中，模型運用先進(jìn)的機器學(xué)習算法，瞬間就能對數據進(jìn)行深度分析，挖掘出數據之間隱藏的復雜關(guān)系。
當模型預測到發(fā)酵過(guò)程可能出現代謝異常時(shí)，會(huì )迅速且自動(dòng)地對關(guān)鍵參數進(jìn)行調整。在補料速率方面，模型會(huì )根據微生物的實(shí)時(shí)生長(cháng)需求，精確計算并控制補料量，避免因補料過(guò)多或過(guò)少而影響發(fā)酵效果；通風(fēng)量也會(huì )依據溶氧濃度的變化動(dòng)態(tài)調整，確保微生物始終處于最佳生長(cháng)環(huán)境。通過(guò)這一系列精準調控，發(fā)酵過(guò)程的穩定性大幅提高，產(chǎn)品質(zhì)量有了可靠保障。這不僅為企業(yè)節省了大量因質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的成本，還提高了生產(chǎn)效率，增強了企業(yè)的市場(chǎng)競爭力。
二、AI優(yōu)化細胞工廠(chǎng)構建，提升產(chǎn)物合成效率
細胞工廠(chǎng)就像是生物制藥生產(chǎn)中用于合成目標產(chǎn)物的"微型工廠(chǎng)"，它的構建與優(yōu)化直接影響產(chǎn)物的產(chǎn)量與純度。AI技術(shù)通過(guò)對細胞代謝網(wǎng)絡(luò )的深度解析，為高效構建細胞工廠(chǎng)提供了有力支持。
中國科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所基于大模型開(kāi)展營(yíng)養缺陷型谷氨酸棒桿菌底盤(pán)細胞設計及應用，堪稱(chēng)這一領(lǐng)域的典范。細胞的代謝網(wǎng)絡(luò )極其復雜，就像一座錯綜復雜的迷宮，傳統的基因編輯策略篩選方法，如同在迷宮中盲目摸索，依賴(lài)大量的試錯，既耗費時(shí)間和資源，效率又低下。而AI大模型整合了海量的微生物代謝、基因編輯等數據，仿佛擁有了一張細胞代謝網(wǎng)絡(luò )的"高清地圖"。
它運用先進(jìn)算法，對代謝網(wǎng)絡(luò )的拓撲結構進(jìn)行深入分析，并結合通量平衡分析等方法，能夠精準預測不同基因編輯策略對細胞代謝流的影響。研究人員借助這個(gè)模型，就如同手持指南針，能在迷宮中快速找到正確路徑，迅速篩選出關(guān)鍵基因編輯靶點(diǎn)，有針對性地對谷氨酸棒桿菌進(jìn)行改造。經(jīng)過(guò)改造后的細胞工廠(chǎng)，就像升級了生產(chǎn)設備和工藝流程的現代化工廠(chǎng)，在目標產(chǎn)物合成效率上實(shí)現了質(zhì)的飛躍。這極大地縮短了細胞工廠(chǎng)構建的周期，降低了成本，為后續生物制藥生產(chǎn)奠定了高效的細胞基礎，推動(dòng)生物制藥產(chǎn)業(yè)朝著(zhù)高效、低成本的方向發(fā)展。
三、AI助力質(zhì)量管控，筑牢藥品安全防線(xiàn)
藥品質(zhì)量是生物制藥的生命線(xiàn)，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管控至關(guān)重要。AI憑借其強大的數據分析能力，能夠實(shí)現生產(chǎn)全流程的質(zhì)量實(shí)時(shí)監控與異常預警，筑牢藥品安全防線(xiàn)。
北京誠益通控制技術(shù)集團股份有限公司應用SemDB數據庫技術(shù)，結合AI大數據分析，為大規模生物制造過(guò)程打造了全鏈條精準工藝控制系統。這個(gè)系統就像一位時(shí)刻保持警覺(jué)的"質(zhì)量衛士"，它全面整合生物制藥生產(chǎn)各環(huán)節的歷史數據，構建起多維度、精細化的質(zhì)量分析模型。從統計過(guò)程控制的角度來(lái)講，系統通過(guò)對大量歷史生產(chǎn)數據進(jìn)行深入的統計分析，科學(xué)、準確地確定了質(zhì)量特性的控制限。
在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，系統就像有無(wú)數雙"眼睛"，實(shí)時(shí)采集生產(chǎn)線(xiàn)上的各類(lèi)數據，并快速與預先建立的質(zhì)量分析模型進(jìn)行比對。一旦發(fā)現數據偏離正常范圍，哪怕是產(chǎn)物純度出現極其微小的波動(dòng)，系統都會(huì )立刻發(fā)出預警信號。同時(shí)，它還具備強大的溯源功能，如同經(jīng)驗豐富的偵探，能夠迅速追溯到可能導致工藝偏差的環(huán)節，比如發(fā)酵參數異常、純化步驟操作失誤等。通過(guò)這種實(shí)時(shí)的質(zhì)量監控與精準溯源，工作人員能夠在第一時(shí)間介入調整，將質(zhì)量風(fēng)險扼殺在萌芽狀態(tài)，確保每一批次藥品都能達到甚至超越嚴格的質(zhì)量標準，為患者用藥安全提供了堅實(shí)保障。
結語(yǔ)：
隨著(zhù)人工智能技術(shù)的不斷迭代，以及在生物制藥生產(chǎn)領(lǐng)域應用的持續深入，生物制藥生產(chǎn)正加速邁入精準智造的新時(shí)代。從發(fā)酵過(guò)程的精準調控，到細胞工廠(chǎng)的高效構建，再到全流程的質(zhì)量管控，AI為生物制藥生產(chǎn)帶來(lái)了效率、質(zhì)量與安全性的全方位提升。未來(lái)，隨著(zhù)更多AI技術(shù)與生物制藥生產(chǎn)場(chǎng)景深度融合，必將推動(dòng)生物制藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現更大突破。
參考資料：
[1]工業(yè)和信息化部辦公廳.工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于開(kāi)展智能技術(shù)在生物制造領(lǐng)域典型應用案例征集工作的通知[Z].工信廳消費函〔2024〕394號,2024.
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