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佛山市瑞通認證咨詢(xún)有限公司

佛山市瑞通認證咨詢(xún)有限公司
2015
10人以下
簡(jiǎn)介

上海CPHI2024展位 E8B09（佛山市瑞通認證咨詢(xún)有限公司）2024.06.19-21

深圳CPHI2024展位  9A23 （佛山市瑞通認證咨詢(xún)有限公司）2024.09.09-11

佛山市瑞通認證咨詢(xún)有限公司是一專(zhuān)業(yè)從事藥品GMP和注冊的技術(shù)服務(wù)公司，成立于2015年3月。公司主要為制藥企業(yè)在新建廠(chǎng)房或舊廠(chǎng)房改造過(guò)程中提供現行EU GMP、US cGMP、中國GMP、WHO GMP的GMP咨詢(xún)和執行、藥品注冊支持（包括EDQM CEP、US FDA DMF、US FDA ANDA、WHO PQ、中國原料藥備案及藥物制劑注冊等）、審計等服務(wù)。

公司團隊具有豐富的歐盟GMP、美國cGMP、中國GMP、WHO GMP的認證與執行經(jīng)驗，具有豐富的CEP/ASMF/DMF/WHO PQ/中國藥品注冊經(jīng)驗。我們成功參與并完成過(guò)原料藥、無(wú)菌粉針、最終滅菌生物制品等劑型的美國FDA認證、德國EU GMP認證、中國GMP認證、EDQM CEP認證等。

2023年07月31日至2023年08月04日協(xié)助客戶(hù)接受了美國FDA的現場(chǎng)檢查，最終以零缺陷通過(guò)美國FDA認證。從2016年至今，我公司多次協(xié)助客戶(hù)從空地開(kāi)始，經(jīng)過(guò)設計、質(zhì)量體系建立、設備確認和驗證等，獲得藥品生產(chǎn)許可證及中國藥監局、美國FDA、歐盟EDQM的許可證書(shū)。

相關(guān)企業(yè)
共有3個(gè)產(chǎn)品
審計
審計服務(wù)   服務(wù)目的： 審計服務(wù)包括符合性審計、供應商審計、審計協(xié)助服務(wù)。 符合性審計目的是核實(shí)客戶(hù)是否符合客戶(hù)想要達到的GMP要求并提出整改建議。 供應商審計目的是作為第三方對客戶(hù)的供應商進(jìn)行的GMP或ISO審計，核實(shí)供應商是否滿(mǎn)足客戶(hù)的要求的法規要求及特定要求。 審計協(xié)助服務(wù)目的是在客戶(hù)接受官方檢查或其客戶(hù)檢查期間提供必要的檢查前準備指導、檢查現場(chǎng)解答及檢查后CAPA制定及回復。   服務(wù)內容： 符合性審計服務(wù) 審計計劃制定。 審核相關(guān)的文件。
DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中國藥品注冊
藥品注冊支持服務(wù)   服務(wù)目的： 根據客戶(hù)的需求，為客戶(hù)提供目標市場(chǎng)的注冊服務(wù)，確?？蛻?hù)的產(chǎn)品在進(jìn)入目標市場(chǎng)前滿(mǎn)足目標市場(chǎng)藥監當局對藥品注冊的要求。   服務(wù)內容： 服務(wù)范圍 CEP/ASMF/DMF注冊、WHO PQ及中國藥品注冊。 服務(wù)流程 注冊前提條件的核實(shí) 檢查客戶(hù)現有的廠(chǎng)房設備設施和質(zhì)量體系是否符合目標市場(chǎng)的GMP要求。 提供書(shū)面的檢查報告及整改建議，并與客戶(hù)討論整改計劃。 注冊服務(wù)計劃 根據整改計劃及目標市場(chǎng)注冊流程，制
GMP咨詢(xún)和執行
GMP咨詢(xún)和執行服務(wù)   服務(wù)目的： 佛山市瑞通認證咨詢(xún)有限公司按照3C管理（建設、調試、符合性）的基本要求和流程，為藥廠(chǎng)在新擴建或改造過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)和法規服務(wù)，確保藥廠(chǎng)能有計劃地高效高質(zhì)量的完成相關(guān)項目，避免藥廠(chǎng)少走彎路、延誤項目。   服務(wù)內容： 項目管理 根據服務(wù)內容，制定合理的項目計劃，并與客戶(hù)一起建立合理的項目團隊。 建立整個(gè)項目團隊的基本職責和溝通的渠道和方式（如每?jì)芍艿捻椖繒?huì )議）。 根據項目計劃，跟進(jìn)項目進(jìn)度，執行項目會(huì )議，協(xié)助解決項目問(wèn)
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