專(zhuān)利保護對于一個(gè)原研藥物來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，從以往經(jīng)驗來(lái)看，當專(zhuān)利到期之后，藥物的銷(xiāo)售額可能會(huì )呈現出直線(xiàn)下降的情況，那么2018年將會(huì )有哪些重磅炸 彈 藥物專(zhuān)利到期呢？下面，筆者將從銷(xiāo)售額、相關(guān)專(zhuān)利、治療領(lǐng)域、國內注冊申報情況等方面進(jìn)行概述。
1、 普瑞巴林
該藥2017年的全球銷(xiāo)售額高達50億美元，其專(zhuān)利保護將于2018年12月30日到期，具體相關(guān)情況見(jiàn)下表：
2、 噻托溴銨
在呼吸系統疾病治療領(lǐng)域方面，近些年陸續有產(chǎn)品面臨專(zhuān)利懸崖，從2011年的丙酸氟替卡松/沙美特羅，到2017年的奧馬珠單抗，再到今年勃林格殷格翰的噻托溴銨以及下一個(gè)將要介紹的阿斯利康的布地奈德/福莫特羅等都處于專(zhuān)利保護到期的情況。噻托溴銨去年銷(xiāo)售額為30億美元。
3、 布地奈德/福莫特羅
該藥也是用于治療呼吸系統疾病，是一種組合藥物，2017年的銷(xiāo)售額為28億美元，由于粉吸入劑仿制難度較大，預計專(zhuān)利到期之后，近期不會(huì )對其產(chǎn)生較大影響。
4、 他達拉非
他達拉非是用于治療ED的小分子藥物/2017年銷(xiāo)售額為23億美元。通常情況下，小分子藥物仿制門(mén)檻較低，這一點(diǎn)從國內申報注冊情況可以看出，專(zhuān)利到期后仿制藥的迅速跟進(jìn)對銷(xiāo)售額沖擊較大。例如同類(lèi)治療領(lǐng)域的輝瑞的西地那非在專(zhuān)利到期之后，迅速的出現了仿制藥上市的情況，銷(xiāo)售額大幅下降。
5、 西那卡塞
該藥也是小分子化學(xué)藥物，能激活甲狀旁腺中的鈣受體，從而降低甲狀旁腺素(PTH)的分泌，銷(xiāo)售額為15億美元。
以上介紹了5個(gè)將要專(zhuān)利過(guò)期的藥物，從中可以看出對于仿制門(mén)檻較高的生物藥、高端制劑來(lái)說(shuō)，國內進(jìn)行仿制藥申請的企業(yè)較少，因此即使專(zhuān)利到期，可能對銷(xiāo)售額的影響也有限。對于仿制門(mén)檻較低的小分子化學(xué)藥物，可以明顯看出，國內進(jìn)行仿制藥申請的企業(yè)較多，專(zhuān)利到期后將對銷(xiāo)售額產(chǎn)生較大影響。以上信息如有錯誤、疏漏之處請指正。
作者簡(jiǎn)介：W&D，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，對立項調研、專(zhuān)利檢索分析、醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)、醫藥新技術(shù)新方法感興趣，希望通過(guò)自己的寫(xiě)作，與大家分享、探討醫藥行業(yè)變化。
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