5月30 日，國家藥監局官方網(wǎng)站信息更新，恒瑞醫藥自主研發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗的上市審批進(jìn)度更新為"審批完畢-待制證"，歷時(shí)15個(gè)月，恒瑞的卡瑞利珠單抗終于迎來(lái)了上市時(shí)刻！
作為國內獲批上市的第三款國產(chǎn)PD-1單抗，卡瑞利珠單抗的上市也意味著(zhù)國內PD-1單抗類(lèi)藥物的上市速度之爭已經(jīng)結束，圍繞多種新適應癥布局的下一階段競爭已經(jīng)拉開(kāi)了帷幕。
國內已獲批上市的5款PD-1單抗產(chǎn)品
目前，國內已上市的 PD-1 單抗藥物共有 5 款，其中包括2款進(jìn)口產(chǎn)品和3款國產(chǎn)產(chǎn)品。
5月30日，就在恒瑞PD-1單抗卡瑞利珠單抗國內獲批的內部消息刷屏時(shí)，百濟神州宣布旗下PD-1替雷利珠單抗尿路上皮癌（UC）的補充新藥申請（sNDA）已被藥監局接受。替雷利珠單抗在國內用于復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的首次上市申請于2018年9月獲得CDE受理，11月獲得優(yōu)先審評資格，目前處于"在審評審批中"提交了的國內上市申請，預計將成為國內獲批的第6款此類(lèi)藥物。
殊途同歸 廣泛開(kāi)展的多種臨床適應癥布局
作為上市較早的廣譜抗癌藥物，以百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗（Opdivo）和默沙東帕博麗珠單抗（Keytruda）為代表的PD-1單抗目前已經(jīng)在全球范圍內獲批了多項適應癥，截至目前Opdivo獲批了11種適應癥，Keytruda獲批了12種適應癥。
眾多適應癥的獲批拓展了這些已上市藥物的適宜患者群體，極大地增強了這些產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，也夯實(shí)了未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)的底氣和預期。與納武利尤單抗和帕博麗珠單抗的路徑相似，目前上述國產(chǎn)的4款PD-1產(chǎn)品也在積極布局著(zhù)多種適應癥，涉及到的了多項不同階段的臨床試驗。
差異化布局 各顯神通
從目前臨床試驗的布局來(lái)看，國產(chǎn)的4款PD-1產(chǎn)品的競爭正朝著(zhù)差異化的方向發(fā)展。
恒瑞醫藥主要聚焦于國內市場(chǎng)拓展，卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗數量和適應癥數量都是本土 PD-1 藥物中最多的，在大適應癥和藥物聯(lián)用上全面領(lǐng)先，適應癥覆蓋日益全面。盡管血管瘤副作用曾一度引發(fā)了行業(yè)的普遍擔憂(yōu)，但是目前該副作用被評為輕度及可逆，樂(lè )觀(guān)預計這一問(wèn)題對于卡瑞利珠單抗單藥治療的影響不會(huì )太大；同時(shí)恒瑞醫藥積極布局卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)合用藥的治療方案，旨在通過(guò)減毒增效的方式帶來(lái)更佳的治療體驗，前景可期。
信達生物信迪利單抗聯(lián)合用藥方案以聯(lián)用化療藥物為主，與靶向藥的聯(lián)用較少，重點(diǎn)布局信迪利單抗用于肺癌適應癥的臨床試驗，目前非小細胞肺癌一線(xiàn)及二線(xiàn)均處于臨床III期，EGFR陽(yáng)性非小細胞肺癌二線(xiàn)采用聯(lián)合貝伐單抗/化療方案處于臨床III期。在國際市場(chǎng)的拓展上，與禮來(lái)、Adimab及Incyte等公司的合作為信達生物的國際化之路做了很好的鋪墊。信迪利單抗的國際開(kāi)發(fā)進(jìn)度上較為領(lǐng)先，目前已獲得 FDA 的臨床許可，并且準許躍過(guò)臨床 I 期直接進(jìn)入 II/III 期臨床研究。
比較而言，君實(shí)生物特瑞普利單抗的開(kāi)發(fā)走了一條小眾化的路線(xiàn)，優(yōu)先開(kāi)發(fā)了小眾的黑色素瘤和鼻咽癌適應癥，還布局了恒瑞與信達沒(méi)有涉足的三陰乳腺癌、神經(jīng)內分泌瘤等適應癥，這種差異化的發(fā)展模式避開(kāi)了與國內同類(lèi)產(chǎn)品的激烈競爭，未來(lái)也有望憑借對小眾市場(chǎng)的提前布局享受先發(fā)優(yōu)勢。
對于尚未獲批上市的替雷利珠單抗，百濟神州率先對這一產(chǎn)品的耐藥及國際多中心臨床進(jìn)行了布局。目前，替雷利珠單抗的國際多中心臨床試驗涉及到非小細胞肺癌、肝癌一線(xiàn)、食管癌一線(xiàn)/二線(xiàn)、胃癌一線(xiàn)、肝癌二線(xiàn)/三線(xiàn)等治療領(lǐng)域，在國際化臨床上進(jìn)度領(lǐng)先。同時(shí)，公司率先對耐藥方案進(jìn)行布局，開(kāi)展與Sitravatinib聯(lián)合治療肝癌、胃癌的臨床試驗。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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