喜訊，近日榮昌生物在北京人民大會(huì )堂舉行泰它西普臨床研究發(fā)布會(huì )，大會(huì )上泰它西普發(fā)明人、榮昌生物制藥（煙臺）CEO及首席科學(xué)家房健民宣布：截至今年6月，泰它西普針對系統性紅斑狼瘡（SLE）的關(guān)鍵性臨床試驗已經(jīng)順利完成且達到臨床研究終點(diǎn)。作為我國在重大疾病領(lǐng)域少有的完全具備自主知識產(chǎn)權且有效的藥物，泰它西普有望成為一個(gè)真正針對SLE的"里程碑式"藥物。
泰它西普是由榮昌生物研發(fā)的、以SLE為主要適應癥的重組人B淋巴細胞因子受體-抗體融合蛋白，它可以通過(guò)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)生物活性分子來(lái)阻斷B淋巴細胞的增生和T淋巴細胞的成熟，從而抑制過(guò)度的免疫反應，達到治療系統性紅斑狼瘡的目的。
泰它西普同時(shí)作用于兩個(gè)靶點(diǎn)，雖然有利于幫助機體自身免疫功能更趨向于正?；?，但其研發(fā)難度也是可想而知，不過(guò)榮昌生物已經(jīng)克服重重技術(shù)上的壁壘。目前其相關(guān)技術(shù)已獲多項發(fā)明專(zhuān)利，在中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等國家和地區取得發(fā)明專(zhuān)利授權。并且其硏發(fā)過(guò)程中一直受到國家"重大新藥創(chuàng )制"科技專(zhuān)項支持，曾被列入十一五"、"十二五"、"十三五"期間"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項支持課題，已于2012年10月在北京協(xié)和醫院完成Ⅰ期臨床試驗，2013年7月獲國家食品藥品監督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件。
此次關(guān)鍵性臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，共包含249例患者SLE患者，旨在評價(jià)泰它西普治療SLE受試者的療效和安全性。最終研究結果顯示：泰它西普治療組與安慰劑對照組之間臨床應答率（系統性紅斑狼瘡反應指數SRI4）差異顯著(zhù)（泰它西普高劑量組48周應答率達到79.2%，安慰劑對照組應答率為32.0%），統計學(xué)上具有顯著(zhù)性差異，達到了臨床試驗主要終點(diǎn)，并且表現出良好的安全性和耐受性。
此次臨床試驗結果振奮人心，是泰它西普邁向新藥注冊申報的一個(gè)重要里程碑，衷心希望泰它西普可以早日通過(guò)創(chuàng )新藥物研發(fā)，為系統性紅斑狼瘡患者帶來(lái)新的希望。
榮昌生物及其產(chǎn)品
榮昌生物是一家成立于2008年，總部坐落于煙臺，專(zhuān)注于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權生物藥的現代化高新技術(shù)企業(yè)，擁有一支由山東省"泰山學(xué)者"等高層次海歸專(zhuān)家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊，并在北京和美國舊金山灣區擁有研發(fā)機構。該公司依托新一代生物藥物研發(fā)的多個(gè)技術(shù)平臺，建立起生物藥物從源頭創(chuàng )新到大規模生產(chǎn)的完整體系，開(kāi)發(fā)了一系列針對惡性腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的新藥。
目前該公司擁有RC18、RC48、RC58、RC68、VF28等幾大具有自主知識產(chǎn)權的國家一類(lèi)新藥，承擔7項國家"重大新藥創(chuàng )制"科技重大專(zhuān)項，承擔1項國家"863"計劃。其中RC48是由一個(gè)全新的抗Her2單克隆抗體、優(yōu)化的連接子和小分子毒素構成的ADC藥物，用于治療HER2過(guò)度表達的胃癌、卵巢癌、乳腺癌和非小細胞肺癌等多種癌癥，目前已申報國內外發(fā)明專(zhuān)利，并率先進(jìn)入臨床試驗。并且于2017年12月啟動(dòng)一項名為RC48-C005的II期臨床項目，旨在評價(jià)RC48-ADC治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性（今年ASCO上公布了其初步研究結果：在接受RC48-ADC治療的43例二線(xiàn)及多線(xiàn)尿路上皮癌受試者中，確證客觀(guān)緩解率（cORR）高達51.2%，疾病控制率（DCR）高達90.7%）；而RC58、RC68是在RC48基礎上開(kāi)發(fā)出來(lái)的，分別用于治療CD19過(guò)度表達的淋巴瘤和白血病，EGFR過(guò)度表達的肝癌、前列腺癌、肺癌和直腸癌。
系統性紅斑狼瘡及其藥物
系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種典型的自身免疫性疾病，多發(fā)于15歲至40歲女性，全球大約有500萬(wàn)名患者。該病臨床表現復雜，可造成皮膚、關(guān)節、腎 臟等多個(gè)臟器損傷，但臨床上卻鮮有專(zhuān)門(mén)針對該適應癥進(jìn)行治療的藥物。目前我國臨床治療缺乏有效的治療手段，常規治療多以激素和免疫抑制劑為主，其中常用激素類(lèi)藥物有己曲安奈德、丙酸氯倍他索、倍他米松丁酸丙酸酯和潑尼松等，免疫抑制劑有硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯、羥氯喹、環(huán)孢素、雷公藤總苷和環(huán)磷酰胺等。但以上藥物往往有較大的毒副反應，遠遠不能滿(mǎn)足臨床需求。
近年來(lái)，隨著(zhù)靶向治療藥物和生物技術(shù)藥物的發(fā)展，SLE新療法藥物取得了長(cháng)足的進(jìn)步，但遺憾的是，目前獲批的藥物僅有一款--貝利單抗，該藥于2011年在美國獲批，今年近日在中國獲批。除了貝利單抗，還有不少在研藥物，具體如下表：
除了上述藥物，國內也不少企業(yè)在系統性紅斑狼瘡（SLE）治療領(lǐng)域不斷努力，目前國內比較領(lǐng)先的是榮昌生物的RC-18和艾森生物的AC-0058，均處于Ⅱ臨床。其他像ICP-022、UBP-1213、脫氧菇嘌甲酯、泰瑞米特鈉和馬來(lái)酸蒿乙 醚胺均處于Ⅰ期臨床。其中AC-0058是一種可以選擇性抑制酪氨酸蛋白激酶（BTK）磷酸化以及之后下游信號通路的小分子藥物，已于2017年完成Ⅰ期臨床，試驗中AC-0058表現出良好安全性和耐受性。
參考資料：
[1].系統性紅斑狼瘡生物制劑治療進(jìn)展.藥學(xué)進(jìn)展.2018
[2]. Advancesin the treatment of systemic lupus erythematosus: From back to the future, tothe future and beyond. Doi.org/10.1016/j.jbspin.2018.09.004.
[3]. Advancesin systemic lupus erythematosus. Doi.org/10.1016/j.mpmed.2017.11.010.
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