數據來(lái)源：2018年度藥品審評報告
與2017年相比，國內1 類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請的品種數、新藥臨床試驗（IND）申請及新藥上市申請（NDA）的品種數量均實(shí)現了快速的增長(cháng)，全年審評通過(guò)的106個(gè)新藥品種包括了9個(gè)1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥及67個(gè)進(jìn)口原研藥品種，國內新藥的上市跑出了加速度。
國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥豐收的2018年
2018年，藥審中心（CDE）審批通過(guò)了9個(gè)1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥，這是我國新藥研發(fā)豐收的一年。
9個(gè)獲批的自主創(chuàng )新藥品，全部都是全球首次批準的新分子藥物，適應癥類(lèi)型以抗癌、抗病毒居多。這些1類(lèi)國產(chǎn)新藥的上市別具意義，或填補了我國相應疾病領(lǐng)域的治療空白，或為國內患者提供了新的治療選擇，或打破了國內對進(jìn)口藥物的長(cháng)期依賴(lài)。
數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理
從政策端來(lái)看，這些創(chuàng )新藥的上市得益于國內藥政環(huán)境的改善、新藥審評審批效率的提升；從制藥企業(yè)的角度來(lái)看，經(jīng)過(guò)多年的布局與耕耘，國內的一批創(chuàng )新藥企業(yè)已經(jīng)相繼進(jìn)入了收獲期，這些創(chuàng )新藥的上市將夯實(shí)企業(yè)未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)的基礎；從醫保入選的趨勢來(lái)看，未來(lái)藥品的臨床價(jià)值將成為醫保準入衡量的核心點(diǎn)，研發(fā)創(chuàng )新將成為企業(yè)重要的競爭點(diǎn)，加碼研發(fā)注重創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)的重要性日益明顯；從科創(chuàng )板制度的落地來(lái)看，隨著(zhù)國內多層次資本市場(chǎng)的逐步建立與完善，創(chuàng )新藥企業(yè)的上市渠道得以豐富，借助資本發(fā)展的條件日趨成熟。上述都是推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要因素，也為國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要養分。
繼往開(kāi)來(lái)
崛起壯大中的國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥軍團
2019年以來(lái)，3款國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥豪森藥業(yè)聚乙二醇洛塞那肽、恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、冠昊生物苯烯莫德陸續獲批。
2018年，CDE受理的 1 類(lèi)創(chuàng )新藥新藥上市申請（NDA）有25 個(gè)品種，從目前的審評進(jìn)度來(lái)看，其中不乏2019年即將在國內獲批的品種，這些品種預計將包括甲苯磺酸瑞馬唑侖等在內的12個(gè)處于申報中的國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥。這些準上市品種集中在腫瘤、**等治療領(lǐng)域，恒瑞醫藥、人福醫藥及百濟神州等制藥企業(yè)的優(yōu)勢明顯，憑借儲備豐富的在研管線(xiàn)，這些本土制藥企業(yè)有望憑借1類(lèi)創(chuàng )新藥的上市迎來(lái)下一輪的業(yè)績(jì)增長(cháng)期。
數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理
表中的這些申報品種代表著(zhù)目前國產(chǎn)創(chuàng )新力量的中國新藥品種，他們的陸續上市無(wú)疑將造福國內的患者，改善我國不同疾病領(lǐng)域的治療狀況。除了抗腫瘤、抗自身免疫疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域外，值得一提的是，在全球阿爾茨海默病AD治療新藥的開(kāi)發(fā)頻頻折戟的背景下，來(lái)自國產(chǎn)AD治療1類(lèi)新藥甘露寡糖二酸膠囊于2018年11月申報上市，表現如何，尤為期待。
國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥軍團的國際化進(jìn)程
在國內，國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥軍團正在日益壯大，作為這個(gè)時(shí)代的見(jiàn)證者，我們將目睹更多國產(chǎn)重磅新藥的誕生。
資料來(lái)源：ClinicalTrials
作為中國制藥工業(yè)的創(chuàng )新?lián)?，放眼全球，國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥軍團已經(jīng)從國內走向全球，陸續開(kāi)啟了海外的國際化征程，目前包括恒瑞醫藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內的9個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥處于全球Ⅲ期臨床階段。這些在研新藥有望在不久的未來(lái)在海外陸續獲批，迎來(lái)收獲期，為全球多個(gè)疾病治療領(lǐng)域的患者帶來(lái)源自中國國產(chǎn)創(chuàng )新藥物的解決方案。
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