令人矚目的國家醫保藥品目錄談判工作終于有了進(jìn)展！70個(gè)品種正式進(jìn)入談判視野。
8月20日，國家正式公布了國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險常規準入部分的藥品名單，本次發(fā)布的常規準入部分共2643個(gè)藥品，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評審，還確定了128個(gè)擬談判藥品，均為臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對較貴的獨家產(chǎn)品。下一步將確認企業(yè)的談判意向后，按相關(guān)程序組織開(kāi)展談判，將談判成功的納入目錄。
今天上午，一份上周六組織召開(kāi)的國家醫保目錄藥品談判企業(yè)溝通會(huì )紀要流出，根據相關(guān)內容，不出意外，今年11月將正式開(kāi)始2019版醫保藥品目錄談判工作！筆者略作分析，僅供參考。一切政策請以官方正式公布內容為準。
紀要顯示，2017-2018年按通用名計算，共計128個(gè)新藥上市，10個(gè)已于2018年專(zhuān)項抗癌藥談判準入，18個(gè)新增2019年常規目錄，70個(gè)新藥進(jìn)入此輪談判，30個(gè)無(wú)緣準入。根據此次談判條件顯示，遴選投票日期前為獨家品種（目前有一個(gè)產(chǎn)品已有仿制上市，仍要談判），而且臨床價(jià)值得到大多數專(zhuān)家認可，最重要的是藥品價(jià)格貴，有降價(jià)空間。出人意料的是，有7個(gè)品種因供應原因、不準備在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售、市場(chǎng)策略拒絕談判。
談判政策要求主要有三點(diǎn)：
一是談判成功的藥品納入乙類(lèi)（地方不能調出、也不能更改支付標準或限定支付、統籌地區確定支付比例）；
二是談判確定的支付標準有效期2年（2020-2021年），仿制藥上市自動(dòng)屬于目錄，醫?？梢愿鶕轮扑巸r(jià)格水平調整支付標準。仿制藥上市可以調整采購方式，比如集中采購。政策有重大變化時(shí)，可以重新協(xié)商制定支付標準。
三是探索最終支付標準“是否正式公布”的可行方式，目前對于保密的定義還要與企業(yè)協(xié)商，所有企業(yè)都要達成一致，是否都需要保密，如采取保密的方式，企業(yè)要有更大力度讓價(jià)。
此次談判時(shí)間大概在11月份開(kāi)展，整個(gè)新準入產(chǎn)品流程分為四個(gè)階段，分別是：
一、準備階段：起草談判工作方案，與企業(yè)溝通；請企業(yè)按要求報送談判資料；組建專(zhuān)家組；廣泛收集談判藥品資料；研究風(fēng)險分擔方案和結果保密的可行性；
二、臨床評價(jià)：組織臨床、藥學(xué)、管理等方面的專(zhuān)家提出各個(gè)藥品的評價(jià)意見(jiàn)；臨床價(jià)值、病人獲益（治愈or延長(cháng)生命or提高生活質(zhì)量or輔助功能）創(chuàng )新程度,管理難度等方面綜合評判（給醫保管理是否帶來(lái)負擔，如某些藥品臨床濫用嚴重，醫保不好管理）；確定參比藥品/參考療法；提出限定支付意見(jiàn)（與企業(yè)溝通，不同限定支付范圍，支付標準不同）；
三、開(kāi)展評估：藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理專(zhuān)家分兩組開(kāi)展平行評估；藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家側重經(jīng)濟性評估，醫保管理專(zhuān)家側重支付能力評估；不同藥品考慮的重心有所不同。國際價(jià)格、參比價(jià)格、經(jīng)濟學(xué)評價(jià)、基金負擔、銷(xiāo)量增長(cháng)、PAP等；醫保方與企業(yè)溝通評估要點(diǎn)，企業(yè)可以提出意見(jiàn)和建議；綜合兩組結果提出醫保預期支付標準。四、現場(chǎng)談判：醫保方與企業(yè)方開(kāi)展現場(chǎng)談判，當場(chǎng)簽字確認談判結果；隨機選定談判品種，原則上競品在一組談判；每個(gè)品種30分鐘，2次報價(jià)機會(huì )。紀要還顯示，續約產(chǎn)品談判與新產(chǎn)品一起，流程與新準入產(chǎn)品類(lèi)似，主要考慮兩年間市場(chǎng)環(huán)境的變化、銷(xiāo)售變化等。
回頭追溯，2017年36種藥品談判的過(guò)程，主要是明確申報、評估、談判三分離。由企業(yè)自主申報藥品基本信息、療效價(jià)格等方面的材料；評估專(zhuān)家綜合各方信息進(jìn)行評價(jià)，提出評估意見(jiàn)；醫保經(jīng)辦機構組織談判專(zhuān)家與企業(yè)進(jìn)行具體談判。實(shí)現各司其職、相對獨立，從而保障談判公平、科學(xué)、合理。明確客觀(guān)評價(jià)與專(zhuān)家評估相結合。廣泛收集談判藥品及參照藥品的療效、價(jià)格、經(jīng)濟性、醫保數據等方面的信息，組織臨床、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家進(jìn)行綜合評價(jià)，提出評估意見(jiàn)。明確具體談判流程。根據專(zhuān)家評估結果，醫保經(jīng)辦機構組織談判專(zhuān)家與企業(yè)逐一進(jìn)行談判，現場(chǎng)確認談判結果。企業(yè)方有兩次報價(jià)機會(huì )，如果企業(yè)報價(jià)比醫保預期支付標準高出15%以上，則談判終止；反之，雙方可進(jìn)行進(jìn)一步磋商。最終確定的支付標準不能超過(guò)醫保預期支付標準。
仔細對比后，不難看出，2017版醫保目錄談判準入的過(guò)程與此次談判區別不大，經(jīng)過(guò)上次談判后，醫保目錄新準入藥品的流程也日趨規范、嚴謹。
筆者認為，從國家醫保局成立以來(lái)，調整醫保藥品用藥結構、完善藥品供應保障機制是工作主旋律。尤其是如何對現行的醫?；鹨幠Ａ咳霝槌?，進(jìn)行整體大盤(pán)控制，已經(jīng)成為了當務(wù)之急。從4+7、再到聯(lián)盟地區擴圍，從大力提倡三明聯(lián)盟采購再到學(xué)習福建醫改，改革腳步持續前行，醫保介入或干預藥價(jià)形成已經(jīng)成為必須要有的舉措。
可以看到，國家醫保藥品目錄有專(zhuān)門(mén)的遴選程序和原則，還要對基金壓力進(jìn)行測算，納入國家目錄需要一定的時(shí)間。但此次如果上述紀要屬實(shí)的話(huà)，對于70個(gè)即將進(jìn)行談判的獨家品種來(lái)說(shuō)，他們要考慮的是：
一、專(zhuān)利即將到期的時(shí)間。
二、國內仿制藥“摩拳擦掌”還能給他們多長(cháng)時(shí)間。
三、國內醫藥市場(chǎng)競爭的空間。前不久，就已經(jīng)有某個(gè)擬列入談判的藥品，主動(dòng)在各地降價(jià)，從而在降價(jià)牌上先行一招，但這個(gè)感情牌對于目前的新準入醫保目錄程序來(lái)說(shuō)，能夠起多大作用，還有待觀(guān)察。
預計未來(lái)，醫保目錄調整將成為常態(tài)化，尤其是創(chuàng )新藥品、涉及臨床急需藥品等特殊類(lèi)別的藥品進(jìn)行相關(guān)機制下的動(dòng)態(tài)調整已經(jīng)是箭在弦上。但在談判的過(guò)程中，如何綜合醫?；鸬某惺苣芰?、臨床需求和支持創(chuàng )新三方面的要求，是醫保目錄調整需要做好的功課。無(wú)論怎樣，醫保目錄的更迭，再也不會(huì )再回到過(guò)往七年調整一次醫保目錄的時(shí)代了。
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