2000年2月，美國NIH和FDA合作創(chuàng )建了ClinicalTrials.gov（美國國家醫學(xué)圖書(shū)館官方網(wǎng)站），作為臨床研究登記的主要網(wǎng)站，該網(wǎng)站為病人、醫療人員、研究者提供了大量疾病的臨床研究信息。
截至2019年08月19日，ClinicalTrials.gov上已登記了來(lái)自美國50個(gè)州及全球209個(gè)國家的314057項臨床試驗。從地區的數量分布來(lái)看，北美、歐洲、東亞、中東及南美是全球臨床試驗的主要發(fā)生地，合計臨床數量超過(guò)了全球臨床試驗總數的90.7%。
數據來(lái)源：ClinicalTrials
中國登記的臨床試驗
近年來(lái)，中國在ClinicalTrials登記的臨床試驗數量一直在迅速增長(cháng)。目前，由中國大陸、中國香港和中國臺灣登記開(kāi)展的臨床試驗有23336個(gè)，在東亞地區的占比超過(guò)了67.36%，是東亞地區臨床試驗的主要力量。
數據來(lái)源：ClinicalTrials
從已登記臨床試驗的所處階段來(lái)看，中國在ClinicalTrials上登記的臨床試驗集中于Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床試驗，涉及到了2498種臨床適應癥。
9個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥處于全球Ⅲ期臨床階段
2019年7月1日，國家藥品監督管理局發(fā)布《2018年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2018 年藥審中心共受理了239 個(gè)品種的1 類(lèi)創(chuàng )新藥的新藥臨床試驗（IND）申請及25 個(gè)品種的1 類(lèi)創(chuàng )新藥的新藥上市申請（NDA），全年審評通過(guò)了9個(gè)1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥及67個(gè)進(jìn)口原研藥品種，國內新藥的上市跑出了加速度。
除了在國內的表現之外，國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥軍團已經(jīng)從國內走向了全球，陸續開(kāi)啟了海外的國際化征程。目前，包括恒瑞醫藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內的9個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥處于全球Ⅲ期臨床階段，共計41項臨床試驗，適應癥主要是在抗腫瘤領(lǐng)域。
數據來(lái)源：ClinicalTrials
盡管在2.3萬(wàn)多項登記的臨床試驗中，這41項Ⅲ期臨床試驗的數量占比極低，但是這些在研新藥都是國產(chǎn)新藥的典型代表，這41項Ⅲ期臨床試驗是中國制藥工業(yè)的創(chuàng )新能力體現。
按照目前的進(jìn)度，這9個(gè)在研1類(lèi)創(chuàng )新藥有望在不久的未來(lái)在海外陸續獲批，為全球多個(gè)疾病治療領(lǐng)域的患者帶來(lái)源自中國國產(chǎn)創(chuàng )新藥物的解決方案。從各個(gè)在研藥物的歸屬來(lái)看，百濟神州、恒瑞醫藥、貝達藥業(yè)及康弘藥業(yè)等都將成為這些國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥的受益者，海外市場(chǎng)的獲批可能為企業(yè)贏(yíng)得下一輪的業(yè)績(jì)增長(cháng)。
9個(gè)處于全球Ⅲ期臨床階段的國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥
數據來(lái)源：ClinicalTrials
迎接“中國新”
在藥政環(huán)境的倒逼和創(chuàng )新鼓勵政策的推動(dòng)下，國內藥品創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈呈現出了蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。作為制藥行業(yè)的創(chuàng )新?lián)?，國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥在海外持續取得突破，這表明我國本土制藥企業(yè)的創(chuàng )新藥已經(jīng)具備了國際水準，中國創(chuàng )新藥與全球創(chuàng )新藥的差距逐漸縮小。期待國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥的收獲期，讓世界感受“中國新”。
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