建國初期，我國國內規?；尼t藥制造工業(yè)近乎空白。經(jīng)過(guò)70年的發(fā)展，中國醫藥行業(yè)歷經(jīng)滄桑，砥礪前行，從零開(kāi)始逐步建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈及工業(yè)體系，目前已成為全球第二大醫藥消費市場(chǎng)和第一大原料藥出口國。

       在祖國70周年華誕之際，回顧過(guò)去，尤其值得稱(chēng)道的是，2009年，我國醫藥行業(yè)總產(chǎn)值首次突破了萬(wàn)億大關(guān)，以此為新的起點(diǎn)，中國醫藥行業(yè)乘風(fēng)破浪，迎來(lái)了高速發(fā)展的十年。根據南方所的預測，2019年中國醫藥行業(yè)的總產(chǎn)值將可能超過(guò)7.38萬(wàn)億元的規模，年均復合增長(cháng)率超過(guò)20%，這是我國醫藥行業(yè)發(fā)展的黃金十年。

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       新醫改

       2009年4月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》正式出臺，提出建立健全醫療保障體系、基本公共衛生服務(wù)均等化等內容，拉開(kāi)了我國新一輪醫療衛生體制改革的序幕。

       2

       藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

       2011年3月，再次修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》施行，用以規范藥品生產(chǎn)，提升藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全，也旨在促進(jìn)行業(yè)的結構調整和升級。

       3

       民生領(lǐng)域“兩彈一星”

       2011年8月，浙江貝達藥業(yè)研發(fā)近十年的?？颂婺嵘鲜?，這是中國第一個(gè)具有完全自主知識產(chǎn)權的小分子化學(xué)藥，被譽(yù)為民生領(lǐng)域“兩彈一星”成果。

       4

       藥監機構改革

       2013年3月，國家食品藥品監管總局成立，原屬于質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節監管、工商總局的流通環(huán)節監管職責被整合進(jìn)國家食品藥品監管總局，這為后來(lái)國內藥監新政局面的開(kāi)創(chuàng )奠定了基礎。

       5

       史上最嚴環(huán)保法

       2015年1月，新修訂的《環(huán)境保護法》正式實(shí)施，被稱(chēng)為“史上最嚴環(huán)保法”，要金山銀山更要綠水青山，環(huán)保重壓之下，國內制藥行業(yè)進(jìn)入了尋求綠色發(fā)展的新階段。

       6

       《藥品管理法》

       2015年4月，二次修正后的《藥品管理法》正式施行，政府職能與市場(chǎng)機制、中央與地方職權、參照和借鑒國際經(jīng)驗等歷史問(wèn)題得以解決。

       7

       藥審改革

       2015年8月，44號文即《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》出臺，旨在建立科學(xué)、高效審評審批體系，國內的藥審改革由此拉開(kāi)了序幕。

       8

       對外轉讓

       2015年9月，恒瑞醫藥以7.95億美元的價(jià)格將SHR-1210單抗除大中華區域外的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權許可給美國Incyte，這是我國自主研發(fā)的新抗體藥項目第一次完成轉讓到國外，恒瑞及后來(lái)的信達生物等公司共同掀起了國產(chǎn)創(chuàng )新藥對外轉讓的高潮。

       9

       諾貝爾科學(xué)獎

       2015年10月，中國女科學(xué)家屠呦呦以“有關(guān)瘧疾新療法的發(fā)現”獲得諾貝爾科學(xué)獎，這是中國科學(xué)家憑借在中國本土進(jìn)行的科學(xué)研究而首次獲諾貝爾科學(xué)獎，也是中國醫學(xué)界迄今為止獲得的最高獎項。

       10

       藥品上市許可持有人制度

       2016年6月，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》落地，擬在國內10?。ㄊ校╅_(kāi)展試點(diǎn)工作，這一政策明確了藥品研發(fā)機構或科研人員等藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準文號，并且依法享有藥品上市后的市場(chǎng)回報。

       11

       優(yōu)先審評

       2016年2月，優(yōu)先審評制度建立，具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市速度得以加快，有效解決此前藥品注冊申請積壓的矛盾，推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng )新藥進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期。

       12

       化學(xué)藥品注冊新分類(lèi)改革

       2016年3月，《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》發(fā)布實(shí)施，對國內化學(xué)藥品的注冊分類(lèi)進(jìn)行了顛覆性調整，以此鼓勵新藥創(chuàng )制，嚴格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。

       13

       一致性評價(jià)

       2016年3月，國家食品藥品監督管理總局轉發(fā)國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，一致性評價(jià)的大幕正式拉開(kāi)，旨在提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、實(shí)現對原研藥品的臨床替代、降低整體藥品價(jià)格水平。

       14

       ICH

       2017年6月，ICH正式批準中國成為其成員，這就意味著(zhù)我國的藥品監管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機構，將逐步轉化和實(shí)施國際最高技術(shù)標準和指南，并參與規則制定，推動(dòng)國際創(chuàng )新藥品早日進(jìn)入中國市場(chǎng)。

       15

       4+7帶量采購

       2018年11月，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》，作為國內仿制藥一致性評價(jià)之后的重磅組合政策，帶量采購倒逼整個(gè)制藥行業(yè)由銷(xiāo)售驅動(dòng)型逐步向研發(fā)驅動(dòng)型轉變，創(chuàng )新藥逐步成為行業(yè)的新選擇、新動(dòng)力。

       16

       新版醫保目錄出爐

       2018年11月，《國家基本藥物目錄2018年版）》正式實(shí)施，新版醫保目錄增加了品種數量，優(yōu)化了藥品結構，規范了藥物劑型規格，堅持中西藥并重，未來(lái)將實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。

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       收入比重10%

       制藥行業(yè)整體的研發(fā)投入持續上升，研發(fā)費用的同比增速從2015年的17.08%提升到2018年的 26.08%。國內創(chuàng )新藥代表性公司的研發(fā)投入大且時(shí)間長(cháng)，多數目前投入達到了收入比重10%以上的國際水平。

       18

       9個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)自主創(chuàng )新藥

       2018 年藥審中心全年審評通過(guò)了9個(gè)1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥及67個(gè)進(jìn)口原研藥品種，國內創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)大豐收，這是過(guò)去5年來(lái)的歷史最好成績(jì)，也是近年來(lái)國內藥政改革成果的良好佐證。

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       25個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥品種

       2018年，CDE受理了25個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥品種的上市申請，從目前的審評進(jìn)度來(lái)看，多個(gè)新藥品種已經(jīng)在路上，2019年仍將是國產(chǎn)創(chuàng )新藥收獲的一年。

       20

       醫藥科創(chuàng )板

       2019年7月，證監會(huì )發(fā)布消息，深圳微芯生物成為國內醫藥科創(chuàng )板第一股，科創(chuàng )板的推出有望為國內小而美生物科技類(lèi)創(chuàng )新型醫藥公司的發(fā)展創(chuàng )造條件，拓寬VC/PE的退出渠道，加速我國醫藥產(chǎn)業(yè)的升級，開(kāi)啟中國醫藥創(chuàng )新的新時(shí)代。

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       NMPA英文網(wǎng)站

       2019年7月，國家藥品監督管理局（NMPA）英文網(wǎng)站正式上線(xiàn)，向世界傳遞中國藥監聲音、講好中國藥監故事、展示中國藥監形象，看好你哦——新組建的國家藥監局。

       22

       **管理法

       2019年8月，《中華人民共和國**管理法》全文公布，這門(mén)針對**進(jìn)行專(zhuān)門(mén)立法管理的法律將實(shí)行“最嚴格”的管理制度，并對違法者施行“最嚴厲”的處罰，但愿未來(lái)國內不會(huì )再出現第二個(gè)“長(cháng)春長(cháng)生**事件”。

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       動(dòng)態(tài)監管

       經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)的新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，新法最重要的改變之一是取消了GMP認證證書(shū)，未來(lái)我國藥品監管向國際通行標準靠攏，施行更為科學(xué)的動(dòng)態(tài)監管模式。

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       9個(gè)全球Ⅲ期臨床國產(chǎn)1類(lèi)新藥

       截至2019年8月底，包括恒瑞醫藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內的9個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥處于全球Ⅲ期臨床階段，中國新正在走向全球，給全球患者帶來(lái)源自中國國產(chǎn)創(chuàng )新藥物的解決方案。

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       帶量采購擴容

       2019年9月底，擴容至25個(gè)省份的帶量采購第二輪公布了開(kāi)標結果，25個(gè)品種的降價(jià)程度更為慘烈，仿制藥降價(jià)已成為長(cháng)期趨勢，創(chuàng )新發(fā)展才是硬道理。

       結語(yǔ)

       隨著(zhù)中國醫藥行業(yè)不斷發(fā)展壯大，國內藥政環(huán)境將進(jìn)一步完善，醫保逐步向具有臨床價(jià)值藥品傾斜，創(chuàng )新正在逐漸成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心競爭力與主要驅動(dòng)力，或許過(guò)去的黃金十年僅僅是未來(lái)黃金時(shí)代的一個(gè)序曲而已，讓我們拭目以待吧。