背景

       隨著(zhù)我國人民生活水平的提高、人民的健康意識逐步增強，我國人口老齡化帶來(lái)的用藥需求增加，以及農村合作醫療、城市居民醫療保險投保人數的增加，我國醫藥行業(yè)需求不斷增長(cháng)。2019年醫藥制造業(yè)規模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入23908.6億元¹，醫藥行業(yè)的發(fā)展將會(huì )帶動(dòng)我國空心膠囊生產(chǎn)能力與市場(chǎng)需求的不斷增長(cháng)。

       此外，隨著(zhù)我國人民用藥習慣的改變，膠囊劑藥品已越來(lái)越受到消費者的歡迎。一方面，膠囊劑藥品在化學(xué)藥品制劑總量中的占比逐年上升。另一方面，由于我國中成藥制藥企業(yè)也開(kāi)始使用空心膠囊裝藥生產(chǎn)。因此，膠囊劑已成為除丸劑之外，最為常見(jiàn)的中成藥基本劑型之一。隨著(zhù)中藥再開(kāi)發(fā)、中藥現代化以及制藥技術(shù)西化進(jìn)程的加速，中藥劑型由傳統的湯劑、粉劑、丸劑逐漸向膠囊劑發(fā)展，中成藥對藥用空心膠囊的需求也逐年增長(cháng)。同時(shí)，隨著(zhù)我國人均收入增長(cháng)、社會(huì )年齡結構老化，保健食品逐漸由可選消費品向必選消費品轉變，將進(jìn)一步拉動(dòng)保健食品行業(yè)的市場(chǎng)需求。保健品行業(yè)對藥用空心膠囊的市場(chǎng)需求將持續增長(cháng)，對藥用空心膠囊的發(fā)展有著(zhù)巨大的推動(dòng)作用?？傊?，膠囊劑藥品已越來(lái)越受到我國消費者的歡迎，進(jìn)而推動(dòng)藥用空心膠囊的不斷向前發(fā)展。

       正文

       一、膠囊劑及其空心膠囊

       膠囊劑是藥品制劑的一種?！吨腥A人民共和國藥典（2020年版）》四部對膠囊劑的定義是"膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑"?？招哪z囊是膠囊劑的一種重要物料。

       空心膠囊就是膠囊劑中活性成分的防護服?；钚猿煞?，治??；空心膠囊為活性成分遮風(fēng)避雨。一旦制藥企業(yè)將采購的或者自產(chǎn)的膠囊按照注冊的工藝與活性成分一起生產(chǎn)成膠囊劑，空心膠囊就開(kāi)始了防護工作。膠囊劑在運輸和儲藏過(guò)程，空心膠囊小心翼翼的保護著(zhù)活性成分不受影響。病人服用膠囊劑時(shí)，空心膠囊也按照策劃的要求，保護有效成分到達特定部位、按照特定速度釋放出活性成分，起到治病救人的作用。根據活性成分釋放特性的不同，膠囊劑可分為緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊。

       空心膠囊的種類(lèi)很多，按囊殼材料的不同，空心膠囊一般分為明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊以及植物空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、羥丙基甲基纖維素空心膠囊、普魯蘭多糖空心膠囊等）。最常見(jiàn)的空心膠囊是明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊。

       二、明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊

       《中華人民共和國藥典（2020年版）》四部對明膠空心膠囊的定義是"本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊"。明膠空心膠囊的性狀是"本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形、無(wú)異臭。本品分為透明（兩節均不含遮光劑）、半透明（僅一節含遮光劑）、不透明（兩節均含遮光劑）三種"。 明膠空心膠囊，在胃液中易于崩解釋放，與片劑、丸劑相比，藥物具有較高的生物利用度，即活性成分利用度高。明膠空心膠囊也可用于掩蓋某些口服藥物的不良氣味。

       中華人民共和國藥典（2020年版）》四部對腸溶明膠空心膠囊的定義是"本品系由膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊兩種"。明膠空心膠囊的性狀是"本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形、無(wú)異臭。本品分為透明（兩節均不含遮光劑）、半透明（僅一節含遮光劑）、不透明（兩節均含遮光劑）三種"。 腸溶明膠空心膠囊，不溶于胃液，但能在腸液或結腸液中崩解而釋放活性成分。腸溶明膠空心膠囊與明膠空心膠囊一樣，可保證膠囊劑具有較高的生物利用度，即活性成分利用度高。腸溶明膠空心膠囊同樣，也可用于掩蓋某些口服藥物的不良氣味。

       三、明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊的備案信息

       通過(guò)在《國家藥品監督管理局藥品審評中心》官方網(wǎng)站查詢(xún)，目前已激活的明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊信息有110條，可見(jiàn)明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊生產(chǎn)廠(chǎng)家是很多的。

       經(jīng)統計，我國明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）在國家藥品監督管理局藥品審評中心登記的共有83家公司。產(chǎn)量前10的公司，年產(chǎn)能都可達100億粒明膠空心膠囊。這10家公司中，年產(chǎn)能最大的是青島益青生物科技股份有限公司，年產(chǎn)能可達到500億粒。同時(shí)，這10家公司年產(chǎn)能總和達到2510億粒。

       明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）作為影響醫藥制劑安全性的重要輔料之一。近些年，其開(kāi)發(fā)和應用的重要性已開(kāi)始引起藥用輔料相關(guān)部門(mén)的高度重視。明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）發(fā)展的速度越來(lái)越快。

       四、膠囊用明膠及其備案情況

       我國醫藥行業(yè)的快速發(fā)展，對制劑有著(zhù)巨大的推動(dòng)作用，也推動(dòng)著(zhù)膠囊劑的發(fā)展。膠囊劑的發(fā)展，推動(dòng)著(zhù)空心膠囊的發(fā)展，也就推動(dòng)著(zhù)明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）的發(fā)展。明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）的發(fā)展，推動(dòng)著(zhù)明膠行業(yè)的發(fā)展。通過(guò)在《國家藥品監督管理局藥品審評中心》官方網(wǎng)站查詢(xún)，目前已激活的膠囊用明膠信息有27條。

       另外，通過(guò)在《國家藥品監督管理局藥品審評中心》官方網(wǎng)站查詢(xún)，目前已激活的明膠信息有6條，已激活的藥用明膠信息有1條。經(jīng)統計，我國膠囊用明膠（包括藥用膠囊、明膠）在國家藥品監督管理局藥品審評中心登記的共有25家公司。我國這些膠囊用明膠（包括明膠和藥用明膠）都是用來(lái)生產(chǎn)明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）。膠囊用明膠、明膠和藥用明膠的稱(chēng)呼，是由當時(shí)相關(guān)局批準時(shí)，批準的名稱(chēng)不同。

       五、膠囊用明膠主要生產(chǎn)公司及其產(chǎn)量

       產(chǎn)量前10的公司，年產(chǎn)能都可達1500噸膠囊用明膠（包括藥用明膠、明膠）。這10家公司中，年產(chǎn)能最大的是羅賽洛（廣東）明膠有限公司，年產(chǎn)能可達到5000噸。自從2014年開(kāi)始，膠囊用明膠都以超過(guò)10%的增長(cháng)速度在增長(cháng)。膠囊用明膠的快速增長(cháng)，為明膠空心膠囊提供了充足的物料，反過(guò)來(lái)推動(dòng)著(zhù)膠囊劑的發(fā)展。

       總結

       本文從膠囊用明膠備案、生產(chǎn)廠(chǎng)家及其產(chǎn)能說(shuō)明我國膠囊用明膠正處于蓬勃發(fā)展的時(shí)期。盡管，2012年膠囊事件對明膠有所影響3，2013年膠囊用明膠產(chǎn)量與2012年持平。但自從2014年開(kāi)始，明膠出現爆發(fā)性的增長(cháng)，每年增長(cháng)率都超過(guò)10%。

       膠囊用明膠的高速增長(cháng)，拉著(zhù)明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊的發(fā)展，進(jìn)而拉著(zhù)膠囊劑的發(fā)展。另外，由于膠囊劑中明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）諸多的優(yōu)點(diǎn)，也為其快速發(fā)展提供了基礎。首先，膠囊劑可掩蓋某些藥品的不良氣味或者味道。其次，膠囊劑中的活性成分可為固體，也可為液體，這為中藥提供了良好的基質(zhì)。最后，膠囊劑可控制活性成分的釋放速率和位置，這是其受到歡迎的最大特性。

       參考資料

       1、中國藥用空心膠囊產(chǎn)量及生產(chǎn)企業(yè)分析，醫藥行業(yè)帶動(dòng)空心膠囊產(chǎn)業(yè)供需增長(cháng)

       2、中華人民共和國藥典（2020年版）四部

       3、中國明膠行業(yè)產(chǎn)量產(chǎn)值統計及市場(chǎng)現狀分析       

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。