對于藥物研發(fā)的質(zhì)量管理，其實(shí)從國家的法規層面上，法規并沒(méi)有對研發(fā)階段的質(zhì)量管理做出一個(gè)明確的要求。沒(méi)有一個(gè)很好的標準來(lái)管理研發(fā)實(shí)驗室，因為它還沒(méi)有到產(chǎn)品價(jià)段，這時(shí)候的產(chǎn)品還沒(méi)有應用到我們的生活中去，此時(shí)并沒(méi)有什么國家的法律法規層面對研發(fā)階段的質(zhì)量管理有要求。

       隨著(zhù)我們工業(yè)化的生產(chǎn)，工業(yè)化的研發(fā)的出現，其實(shí)在研發(fā)階段依然要求我們需要有一個(gè)好的質(zhì)量規范來(lái)進(jìn)行約束。一旦談到質(zhì)量規范，不得不提的就是質(zhì)量代價(jià)，安全事故幾乎每天新聞上都有報道，作為我們的藥物研發(fā)，也會(huì )出現這種情況，當藥物研發(fā)出現一些問(wèn)題，會(huì )直接影響患者的生命安全。質(zhì)量問(wèn)題的代價(jià)，一說(shuō)到法規，我們都會(huì )想到，這是國家的要求，國家要求的我們要做，國家沒(méi)有要求的，我們可以不做，大家往往把質(zhì)量等同于國家的規定。還有的會(huì )認為，我有了好的技術(shù)，就等于有了好的質(zhì)量，如果我們使用比較落后的技術(shù)，質(zhì)量就一定會(huì )很差，還有的會(huì )認為我投入的錢(qián)越多，我研發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品的質(zhì)量就會(huì )越好，就些都不是正相關(guān)的。

       實(shí)際上對于質(zhì)量來(lái)說(shuō)，它并不是一個(gè)法規，它包括舒適的工作環(huán)境，安全的實(shí)驗室，質(zhì)量不一個(gè)冷冰冰的東西，它是一種文化，是一種生活方式。是一種理念。質(zhì)量可以說(shuō)是客戶(hù)的感受，這里的客戶(hù)可能是，患者、投資方、醫生、經(jīng)銷(xiāo)商、收購方、藥監局等等，總的來(lái)說(shuō)質(zhì)量必須從客戶(hù)的觀(guān)點(diǎn)出發(fā)加考慮，質(zhì)量從客戶(hù)的觀(guān)點(diǎn)出發(fā)才能加強到產(chǎn)品上去，質(zhì)量的一個(gè)重要成份是改進(jìn)其一致性。

       質(zhì)量不是一個(gè)終點(diǎn)，它是一個(gè)不斷改進(jìn)的過(guò)程，要達到一個(gè)好的質(zhì)量，并不是我們在檢查過(guò)程中做的如何好，缺陷條款落的很少，就等于質(zhì)量管理做的好，官方要檢查了，我們該收的收，把一些質(zhì)量的東西都浮于表面，實(shí)際上做質(zhì)量不是一個(gè)表面的工作，質(zhì)量不是為了滿(mǎn)足這些求，而是要知道為什么要有這個(gè)要求，而不是說(shuō)我們做了就行了，檢查的時(shí)候我把文件收拾了就行了。

       研發(fā)的質(zhì)量要素是活動(dòng)的，是絕 對的運動(dòng)和相對的靜止，在質(zhì)量管理的活動(dòng)是一般要互相信任，并要互相尊重，信任合格的技術(shù)人員。

       質(zhì)量在藥物研發(fā)中的作用

       當我們要做一件事情的時(shí)候或者我們要研發(fā)一個(gè)產(chǎn)品的時(shí)候，我們肯定不是一拍腦袋就開(kāi)始做了， 一定是先有一個(gè)計劃走在前面，還有合理的安排、團隊的合作，現在工業(yè)社會(huì )已經(jīng)不是單打獨斗能夠完成一個(gè)偉大事情的時(shí)代了，往往要滿(mǎn)足客戶(hù)需求，都是“團隊作戰”，那么質(zhì)量在藥物研發(fā)中的作用是它能夠確保新藥研發(fā)的成功，特別是技術(shù)要轉讓出去的時(shí)候，確保新藥物轉讓的成功，確保新藥物上市的成功，確保所有可能的專(zhuān)利機會(huì )得到特別利用，確保研發(fā)流程和結果準確、可靠、可追溯、可復制。還有就是履行社會(huì )責任，為了人民群眾的用藥安全。

       藥物研發(fā)中的質(zhì)量工具

       從藥物的研發(fā)到最后成為一個(gè)商業(yè)產(chǎn)品，有很多的環(huán)節，也有許多不同的法規，如GLP、GCP、GMP等，但是在研發(fā)的價(jià)段，主要涉及的還是GLS（Good Laboratory Standard 良好實(shí)驗室標準）， 它可適用于各種實(shí)驗室，不只是藥物研發(fā)實(shí)驗室，如果我們的研發(fā)實(shí)驗室決定要建立一個(gè)質(zhì)量體系，我們去參考什么呢？我們當然可以去向質(zhì)量管理人員去咨詢(xún)，同時(shí)做一個(gè)質(zhì)量體系也是起源于最高和管理層的，從上而下的管理，質(zhì)量很少是從下向上的，因不從下而上，至少你沒(méi)有資源，沒(méi)有上層的支持，是很難開(kāi)展下去的，這也就是為什么一出質(zhì)量事故，最 先控制的是最高管理者。

       研發(fā)實(shí)驗室的各個(gè)部門(mén)都要對質(zhì)量具有管理作用，每個(gè)員工都要去執行良好實(shí)驗室的標準，這個(gè)時(shí)候懂質(zhì)量的人，這些質(zhì)量工作人員，往往在這個(gè)過(guò)程中間不斷的進(jìn)行培訓和建議，然后審計，定期的進(jìn)行分析和改進(jìn)。

       那么在GLS中主要包括什么原素呢？主要有三大要素：

       首先就是組織架構和人員，不管多先進(jìn)的實(shí)驗室，還是需要人去管理，我們的人工智能還沒(méi)有發(fā)展到完全不需要人來(lái)操作的程度。自動(dòng)化程度再高也需要人去按下這個(gè)啟動(dòng)鍵。在組織結構這個(gè)領(lǐng)域，我們往往需要一個(gè)清晰的組織結構，大家要知道自己要做什么，還有員工的書(shū)面能夠證實(shí)其教育、培訓的記錄文件，還要有相關(guān)的操作SOP。應建立書(shū)面的、定期維護、校準、操作和變更的控制體系，保證其適用性的準確性。

       第二個(gè)就是與大家的工作環(huán)境密切相關(guān)的，職業(yè)健康和安全設施的安全，以及信息安全、知識產(chǎn)權和法規的要求，儀器設備和計算機化系統。所有人員都有責任在日常的工作活動(dòng)中遵守安全、健康和環(huán)境方面的要求，員工必須遵守工作場(chǎng)地的安全要求，比如說(shuō)研發(fā)管理層應確保進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員是受控的，并且確保有系統監督、控制和記錄工作場(chǎng)地的環(huán)境狀況。

       在信息安全、知識產(chǎn)權和法規要求上， 與外部各方開(kāi)始研發(fā)活動(dòng)之前必須與主管部門(mén)提前討論合作期間可能發(fā)生的任何和知識產(chǎn)權有關(guān)和所有問(wèn)題，在研發(fā)機構以外披露的任何源自研發(fā)機構工作或外部與研發(fā)機構合作的概念或研究成果，都需要正式批準，這同樣適用于口頭的批露。

       信息安全、知識產(chǎn)權和法規要求要有充的、有記錄的測試來(lái)確保適用性和準確性，儀器和附帶的計算機系統在連接入網(wǎng)絡(luò )時(shí)必須要獲得安全確認，數據不應該保存在便攜式設備上，除非是受控的。

       第三個(gè)就是所做的項目或實(shí)驗設計的執行和報告，以及質(zhì)量控制項目實(shí)驗相關(guān)的信息的保存。在實(shí)驗室里不管是參與研發(fā)還是參與生產(chǎn)還是做生產(chǎn)的監督，檢測這都是具體的工作，具體的工作是需要有計劃的、有執行、有記錄的、有報告的。如果你的客戶(hù)給了你樣本，希望你們去幫助作檢測，進(jìn)行項目或實(shí)驗時(shí)，應遵守已有的方案。文字可以是在實(shí)驗記錄本上簡(jiǎn)短的描述，也可以帶有批準簽名和日期的詳細方案，有關(guān)項目或實(shí)驗信息，任可方案、結果和分析的變更必須記錄下來(lái)。還要注重潛在的可獲得專(zhuān)利的數據，并可追溯，并在最早的時(shí)候進(jìn)行證實(shí)，這樣可以確認其完整性和研發(fā)機構的知識產(chǎn)權得到法律的保護。

       研發(fā)最后肯定是要給出一份檢驗數據或檢測報告的，這個(gè)報告可以證明一些東西，最后這些報告可能要面對這官方，這時(shí)如果實(shí)驗儀器沒(méi)有得到校驗或驗證，那么實(shí)驗結果肯定會(huì )受到影響的，當然我們從外部購買(mǎi)的試劑等供應商我們也要對他進(jìn)行審計，他們的質(zhì)量管理如果做得好，對我們的實(shí)驗結果會(huì )有很好的一個(gè)推進(jìn)作用。

       項目和實(shí)驗的細節必須被及時(shí)的記錄下來(lái)，質(zhì)量控制的程度取決于數據和記錄的關(guān)鍵性，檢驗人員有責任確保數據和記錄的科學(xué)嚴謹、準確完整和重復性。一般包括但不限于測試中的內部質(zhì)控，計算檢查，報告表格中關(guān)鍵數據的檢查，報告中關(guān)鍵部分的描述。摘要或報告你必須確認與所描述情況有充分的支持，經(jīng)相關(guān)管理層審核后才能發(fā)布。原始數據或處理過(guò)的數據，包括支持數據必須被安全保存一定的年限，便于追溯，電子數據也應長(cháng)期保存。

       GLS是我們研發(fā)流程中構建質(zhì)量體系的基礎原則，幫助確保研發(fā)的成功。同時(shí)GLS并不限制創(chuàng )新和創(chuàng )造力，它恰恰是增強了這一點(diǎn)，通過(guò)使用質(zhì)量實(shí)踐來(lái)保護知識產(chǎn)權和實(shí)驗數據的可靠性。