2018年12月，4+7藥品集中采購工作正式開(kāi)始，國內的仿制藥紅利時(shí)代步入尾聲，市場(chǎng)格局驟變，我國的醫藥行業(yè)進(jìn)入了創(chuàng )新周期。
除了自研之外，引進(jìn)項目一直都是創(chuàng )新藥企采用的重要方式之一。2021年以來(lái)，在繼續從海外市場(chǎng)引入創(chuàng )新項目的同時(shí)，國內制藥企業(yè)之間關(guān)于創(chuàng )新藥項目的合作也日益頻繁，呈現出了新的趨勢。
國內藥企從海外License-in的概況
截至8月中旬，中國藥企從海外License-in的項目共計45項，涉及到32家國內制藥企業(yè)。從治療領(lǐng)域來(lái)看，引入的新藥主要用于腫瘤治療，占比約為40%，其余項目主要集中在免疫炎癥、神經(jīng)疾病、傳染病及內分泌領(lǐng)域。藥物類(lèi)型以單抗為主，占比為61%，雙抗、多肽及小分子的合計占比為32%。
單項交易金額 TOP10 的新藥跨境引進(jìn)項目共涉及12 款新藥，其中化藥 9 個(gè)，單抗 2 個(gè)，多肽類(lèi)藥物 1 個(gè)。TOP10項目合計交易金額約為32.88億美元。其中，先聲藥業(yè)憑借一項5.65億美元的交易博得頭籌，交易主要內容為從Vivoryon Therapeutics引入阿爾茨海默癥治療藥物大中華地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，包括了N3pE靶向抑制劑PQ912及N3pE 單抗PBD-C06。
從企業(yè)多項交易金額總額來(lái)看，再鼎醫藥以 9.29 億美元的交易總額位列引進(jìn)新產(chǎn)品的榜首。這些資金主要用于4項創(chuàng )新藥物的交易，其中3項用于腫瘤的治療，藥物類(lèi)型分別為小分子KRAS 抑制劑、小分子MET/SRC/CSFIR 抑制劑及腫瘤雙特異性抗體，其余1項為用于自身免疫疾病的FcRn靶向療法的單抗。License-in是再鼎醫藥迅速崛起的重要原因，自 2013 年成立以來(lái)，再鼎醫藥通過(guò)資本支持先后引入了尼拉帕利、瑞派替尼等諸多創(chuàng )新藥項目，其中部分項目已成功商業(yè)化。
若從交易數量來(lái)看，聯(lián)拓生物新藥的License-in項目有5項，新藥跨境引進(jìn)交易數量居于國內藥企之首。這家由知名對沖基金 Perceptive Advisors 孵化的生物初創(chuàng )型公司主打 License-in模式，旨在推動(dòng)藥物研發(fā)并加快顛覆性藥物在中國和亞洲其他主要市場(chǎng)的商業(yè)化。引進(jìn)的新藥項目擬治療領(lǐng)域廣泛，適應癥包括了鼻竇炎、潰瘍性結腸炎、腫瘤、蠕形眼瞼炎和瞼板腺疾病、呼吸道合胞病毒感染等。
國內藥企間的合作成為新趨勢
從海外市場(chǎng)License-in 一直是國內藥企創(chuàng )新過(guò)程中采用的重要方式之一，積極汲取海外前沿研發(fā)成果對于國內創(chuàng )新藥行業(yè)發(fā)展存在多方位的幫助。值得關(guān)注的是，2021年以來(lái)國內大藥企與新興藥企之間合作的案例正在在逐漸增多，儼然成為了一種新的趨勢。
8月下旬，孫飄揚回歸恒瑞之后，一改往日做License-in不如自己研發(fā)的做法，通過(guò)國內License-in的方式引進(jìn)了大連萬(wàn)春創(chuàng )新藥普納布林。9月初，恒瑞再次出手，與天廣實(shí)達成合作協(xié)議，獲得了后者第三代抗 CD20 單克隆抗體 MIL62 在大中華地區的排他性獨家商業(yè)化權益。
除了恒瑞醫藥上述兩項合作之外，從7月初開(kāi)始，包括信達生物、復星醫藥、石藥集團、正大天晴等在內的國內藥企先后都與本土藥企之間達成了創(chuàng )新藥物的合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，涉及到的在研產(chǎn)品有AR受體拮抗劑普克魯胺、CSF-1R小分子抑制劑ABSK021、抗HER2雙特異性抗體KN026等。
值得關(guān)注的是，這些事件的共同特點(diǎn)都是國內大藥企與本土新興藥企之間的合作。對于新興藥企而言，對外授權新藥項目可以從大藥企處完成資金輸血，反哺其他在研管線(xiàn)，從而可以更加專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)前沿技術(shù)，利于國內新藥原始創(chuàng )新，同時(shí)借助大藥企的商業(yè)化能力快速推動(dòng)旗下管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)進(jìn)程；對于大藥企，通過(guò)效率更高的引進(jìn)可以快速補全自身管線(xiàn)，縮短創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)周期。這種有關(guān)創(chuàng )新藥的國內合作有望使得合作雙方實(shí)現共生性的良性循環(huán)，重塑?chē)鴥鹊膭?chuàng )新藥市場(chǎng)，也意味著(zhù)國內市場(chǎng)正在開(kāi)始向海外成熟市場(chǎng)靠攏，更具本土特色的醫藥巨頭也由此開(kāi)始孕育。
不論是從海外引進(jìn)項目還是國內藥企之間的創(chuàng )新合作，未來(lái)本土創(chuàng )新藥企業(yè)研發(fā)單邊突破的局面將會(huì )改變，越來(lái)越多國內創(chuàng )新藥企業(yè)將轉向尋求外在項目帶來(lái)的效率提升，適時(shí)開(kāi)展多樣化的外部合作加速發(fā)展。
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