近年來(lái)，我國藥企研發(fā)實(shí)力不斷增強。據不完全統計，2018年至2021年前三季度NMPA共批準50款國產(chǎn)原創(chuàng )新藥，其中小分子化藥（37款）占了一半以上。值得一提的是，這幾年NMPA每年批準的新藥數量整體保持增加趨勢，其中2021年前三季度獲批的新藥數量就超過(guò)了2020年。
從企業(yè)維度看，恒瑞醫藥不愧為“創(chuàng )新藥一哥”，2018年至2021年第三季度共斬獲了5款創(chuàng )新藥，豪森藥業(yè)次之。
從藥品作用靶點(diǎn)及適應癥看，這四年獲批的新藥之間存在激烈的競爭，詳見(jiàn)下表。其中PD-1單抗領(lǐng)域已經(jīng)嚴重內卷，除了國產(chǎn)PD-1單抗之間競爭，還面臨著(zhù)進(jìn)口PD-1單抗——帕博利珠單抗和納武利尤單抗的競爭以及PD-L1單抗的競爭。近幾年，已上市的PD-1單抗陸續申報獲批新的適應癥。此外，目前國內還有4款國產(chǎn)PD-1單抗已經(jīng)遞交上市申請。
目前國內三代EGFR-TKI抑制劑市場(chǎng)競爭也比較激烈，除了這兩款國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑，阿斯利康的奧希替尼也早于2017年3月在國內獲批，且已獲批了3個(gè)適應癥：（1）既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且 T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者；（2）EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線(xiàn)治療；（2）EGFR敏感突變的NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。此外，目前國內還有4款三代EGFR-TKI抑制劑（即艾森藥業(yè)的艾維替尼、貝達藥業(yè)的貝福替尼、倍而達藥業(yè)的瑞澤替尼和奧賽康藥業(yè)的ASK120067）已經(jīng)報產(chǎn)，10余款處于臨床試驗階段。
PARP（即聚腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制劑和BTK（布魯頓酪氨酸蛋白激酶）抑制劑也是目前研發(fā)非?；馃岬膬纱箢?lèi)腫瘤藥。其中PARP抑制劑利用合成致死作用的原理，使用DNA修復抑制劑和/或細胞周期檢查點(diǎn)抑制劑，致單鏈DNA損傷修復與雙鏈DNA損傷修復同時(shí)被抑制，使腫瘤細胞喪失DNA損傷修復能力，導致腫瘤細胞損傷修復缺陷而死亡。目前國內已經(jīng)批準了4款，另外兩款為阿斯利康的奧拉帕利和再鼎藥業(yè)引進(jìn)的尼拉帕利。此外，目前國內還有多款在研，詳見(jiàn)下表。
BTK是一種非受體酪氨酸激酶，在B細胞抗原受體（BCR）和巨噬細胞Fc受體信號通路中方發(fā)揮作用。BTK被認為是血液腫瘤和免疫疾病治療中前景廣闊的靶點(diǎn)，目前國內批準了3款BTK抑制劑，除了奧布替尼和澤布替尼，另外一款是強生的伊布替尼。此外，目前還有20多款BTK抑制劑進(jìn)入臨床試驗，詳見(jiàn)下表。
消滅HIV和丙肝病毒是我們人類(lèi)任重道遠的責任，目前國內這兩個(gè)領(lǐng)域均已批準幾十余款藥物，但這些藥物市場(chǎng)以進(jìn)口藥和仿制藥為主，國產(chǎn)原創(chuàng )新藥不多。近年來(lái)，我國越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始布局這兩個(gè)領(lǐng)域，除了上述已獲批的HIV-1藥物和直接抗病毒丙肝藥物，目前國內還有多款處于上市申請階段或臨床試驗階段，詳見(jiàn)下表。
**藥通常伴隨著(zhù)外科手術(shù)而存在，但是**藥對我國醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)是規模較小的“少數派。不過(guò)，在住院手術(shù)量不斷提升的情況下，近年來(lái)國內**藥品市場(chǎng)快速擴容，預計2023年市場(chǎng)規模將達到342.1億元。恒瑞醫藥、宜昌人福、恩華藥業(yè)等企業(yè)均是我國**市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)，但它們的**產(chǎn)品主要是仿制藥。近年來(lái)，我國藥企逐步研發(fā)更安全、有效的**藥，這四年已批準的苯磺酸瑞馬唑侖、甲苯磺酸瑞馬唑侖和環(huán)泊酚有望憑借自身優(yōu)勢，逐步在**藥市場(chǎng)占有一席之地，而且這幾款新藥也陸續在國內申報新適應癥，預計未來(lái)該領(lǐng)域市場(chǎng)競爭將更加激烈。
在與疾病，尤其是腫瘤這場(chǎng)升級打怪的斗爭中，我們似乎一直處于劣勢，唯有不斷創(chuàng )新我們才能更好的延續下去。這些已獲批的新藥，有望為其他企業(yè)的研發(fā)提供一些思路，但如果引起嚴重內卷則對企業(yè)的良序發(fā)展不利。一切新藥的研發(fā)還是要以一切為滿(mǎn)足的臨床需求為準，期待未來(lái)我們人類(lèi)可以攻克更多疾病。
參考資料：
1.insight數據
2.https://med.sina.com/article_detail_103_2_58333.html
3.https://xueqiu.com/8965749698/138522510
4.https://mp.weixin.qq.com/s/WoD4D-HGphLh8pwOJ5Hj4g
5.https://xueqiu.com/8965749698/167452161
6.https://mp.weixin.qq.com/s/sG8mLP-G--0D-3haWKnGEw
作者簡(jiǎn)介：憶，醫院藥師，關(guān)注國內外新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫藥自媒體共同成長(cháng)。
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