OOS，是Out Of Specification三個(gè)英語(yǔ)單詞縮寫(xiě)首字母的縮寫(xiě)，是超出規格范圍的意思。COA，是Certification Of Analysis三個(gè)英語(yǔ)單詞縮寫(xiě)首字母的縮寫(xiě)，是分析證書(shū)或檢驗報告的意思。一般制藥相關(guān)企業(yè)都會(huì )有《OOS調查與處理》的相關(guān)文件。但是，文件歸文件，OOS時(shí)有發(fā)生。這不，前幾天，某藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)（下文就稱(chēng)之為A公司）的產(chǎn)品出口到B國的C公司。當客戶(hù)收到貨物時(shí)，發(fā)現隨貨附帶的COA，有一個(gè)非關(guān)鍵檢測項目，其結果為OOS?？蛻?hù)反饋給A公司的銷(xiāo)售部門(mén)，要求A公司給出書(shū)面回復。A公司的QA經(jīng)理將負責相關(guān)調查工作，并完成調查報告，經(jīng)質(zhì)量負責人和公司負責人同意后，經(jīng)銷(xiāo)售部門(mén)反饋給客戶(hù)。請問(wèn)各位，這個(gè)調查和書(shū)面回復該如何進(jìn)行呢？
簡(jiǎn)單介紹一下A公司成品COA開(kāi)具以及發(fā)貨流程。成品生產(chǎn)結束，車(chē)間主任開(kāi)具《請驗單》交給QC經(jīng)理，請求檢驗。QC經(jīng)理收到請驗單后，安排QC去車(chē)間取樣。QC取樣回來(lái)，由微生物檢驗室的QC進(jìn)行分樣，將樣品一分為三。其中，一份為留樣；一份為微生物檢驗室檢樣、另一份為理化室檢樣。留樣部分由留樣管理人員進(jìn)行留樣；微生物室檢樣，用于微生物項目的檢驗；理化室檢樣，用于感官項目、鑒別和理化等項目的檢測。各位檢驗員按照各個(gè)項目的檢驗SOP，完成檢驗并填寫(xiě)檢驗原始記錄。
如果檢測結果異常，檢驗員將異常情況匯報給QC經(jīng)理，再由QC經(jīng)理匯報給質(zhì)量負責人，由其確定進(jìn)一步措施；如果檢測數據無(wú)異常， QC經(jīng)理出具COA，經(jīng)檢驗員簽名確認、QC組長(cháng)簽名審核、QC經(jīng)理簽名批準后，提供給質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人按照COA和QA經(jīng)理批準的《批生產(chǎn)審核記錄》和《批包裝審核記錄》，簽發(fā)《批放行審核記錄》對產(chǎn)品進(jìn)行放行。銷(xiāo)售部和成品倉庫接到質(zhì)量負責人簽發(fā)的《批放行審核記錄》和QC經(jīng)理提供的COA，按照發(fā)貨相關(guān)要求，組織發(fā)貨。經(jīng)過(guò)調查，這個(gè)OOS項目，檢驗員檢測結束，沒(méi)有發(fā)現；QC經(jīng)理在編制COA時(shí)沒(méi)有發(fā)現；COA打印出來(lái)，檢驗員對COA進(jìn)行確認時(shí)沒(méi)有發(fā)現；QC組長(cháng)對COA審核時(shí)也沒(méi)有發(fā)現；QC經(jīng)理批準COA時(shí)仍沒(méi)有發(fā)現；質(zhì)量負責人在進(jìn)行產(chǎn)品放行時(shí)，也沒(méi)有發(fā)現。
無(wú)獨有偶，筆者曾經(jīng)也見(jiàn)過(guò)一起國內制藥公司發(fā)貨給國外客戶(hù)，當客戶(hù)收到產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現COA出現OOS。當客戶(hù)來(lái)公司進(jìn)行現場(chǎng)審計時(shí)，當面向總經(jīng)理反饋了這件事，并且告訴總經(jīng)理，他們很難相信一家外資企業(yè)會(huì )出現COA有OOS項目，并沒(méi)有人發(fā)現。那件事，直接讓那家公司的QC經(jīng)理被免職。
如何避免COA出現OOS項目？首先，加強采購管理，確保所采購的物料都是合格品；其次，加強生產(chǎn)過(guò)程管理，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品都是合格品。再次，加強產(chǎn)品檢驗管理，保證檢驗結果的準確度。最后，利用相關(guān)軟件將客戶(hù)的各個(gè)項目的標準范圍設定好，一旦檢測結果出現OOS，通過(guò)變色或者其他手段提醒檢驗員、QC組長(cháng)和QC經(jīng)理以及質(zhì)量負責人。
一旦COA出現OOS項目，制藥企業(yè)該怎么辦？出現OOS，產(chǎn)品肯定是不合格品，就應該按照《不合格品管理程序》進(jìn)行處理。實(shí)際工作過(guò)程，如果提供給客戶(hù)的COA上有OOS，那么該如何回復客戶(hù)，期待您的交流。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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