隨著(zhù)2019年《藥品管理法》的修訂和頒布，國內藥品審評審批體系得到強化和完善。政策改革的結果，不僅體現了各項規章制度和技術(shù)指導原則的完全和提高，也體現在企業(yè)申報品種的審批結果上。
隨著(zhù)國家藥監局對于創(chuàng )新藥的持續支持和關(guān)注，創(chuàng )新藥的研發(fā)成績(jì)也得到不斷的印證。據不完全統計,截止到2021年12月19日，2021年NMPA共批準75個(gè)新藥（不包含新適應癥），其中國產(chǎn)新藥39個(gè)，進(jìn)口新藥36個(gè)。這些成績(jì)的取得是審評機構、監管當局和行業(yè)企業(yè)共同努力的結果。本文進(jìn)行簡(jiǎn)單盤(pán)點(diǎn)和分析，供行業(yè)人士參考。
第一部分：新藥政策的持續完善和提高
2019年《藥品管理法》的修訂和頒布后，國家藥監局就從多個(gè)領(lǐng)域著(zhù)手，持續促進(jìn)創(chuàng )新藥所需技術(shù)體系的建設和完善。下表匯總了近幾年發(fā)布的部分涉及創(chuàng )新藥研發(fā)和申報的指導原則。
第二部分：2021年度新藥審評情況梳理
下面針對2021年度NMPA審評批準的藥品進(jìn)行了匯總，針對不同批準類(lèi)型，分別在不同表格里面體現。
表1 2021年NMPA批準新藥一覽
表2 2021年國產(chǎn)創(chuàng )新藥獲批一覽
表3 2021年中藥創(chuàng )新藥獲批一覽
表4 2021年**獲批一覽
表5 2021年進(jìn)口新藥獲批一覽
分析
從藥物類(lèi)型上看，2021年度獲得批準的藥品包括42個(gè)化藥，11個(gè)中藥，17個(gè)生物藥(其中含2個(gè)細胞治療產(chǎn)品)以及5個(gè)**(其中3個(gè)為新冠**)。
從藥品劑型分析，注射劑共31個(gè)，約占總數量的41.3%，其它為口服制劑（包括片劑、膠囊、口服液等）；說(shuō)明無(wú)菌創(chuàng )新藥的申報和研發(fā)，在國內仍然占有較大比例。
從治療領(lǐng)域來(lái)看，除了中藥和**產(chǎn)品外，其它的59個(gè)產(chǎn)品中，其中抗腫瘤產(chǎn)品所占比例最 大，高達33個(gè)（其中國產(chǎn)藥品12個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品11個(gè)），其它產(chǎn)品涉及抗感染用藥、免疫系統用藥、血液系統用藥、降糖降脂藥以及一些罕見(jiàn)病用藥等。說(shuō)明行業(yè)內對于熱點(diǎn)賽道都不愿意放棄，盡管知道這個(gè)賽道很擁擠。
值得注意的是，今年獲批的中藥創(chuàng )新藥是近幾年最多的一次，既彰顯了中醫藥的博大 精深，也體現了國家層面對于中醫藥重視的成果。具體分析詳見(jiàn)《2021中藥新藥獲批數量創(chuàng )新高，匯總分析中藥審評審批新規》。
然而，我們必須也必須看到，在二級市場(chǎng)上面，投資者對于中國醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域的認可度在下降。這個(gè)目前的尷尬的局面到底是暫時(shí)的市場(chǎng)波動(dòng)，還是長(cháng)期的投資趨勢的初步跡象展示，還有待觀(guān)察；值得行業(yè)內各細分領(lǐng)域從業(yè)者給與重視。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
