據2021年12月《JAMA Oncology》在線(xiàn)發(fā)表的《Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life Years for 29 Cancer Groups From 2010 to 2019》，2010年到2019年全球204個(gè)國家/地區癌癥新發(fā)病例從1870萬(wàn)增加到2360萬(wàn)，死亡病例數從829萬(wàn)增加到1000萬(wàn)。隨著(zhù)患者人數的增加，以及新療法的涌現，腫瘤藥物市場(chǎng)體量也不斷擴大。有數據顯示，2017年，全腫瘤治療費用超過(guò)1330億美元，比2013年增長(cháng)近960億美元。
腫瘤業(yè)務(wù)是大多跨國藥企積極布局的重點(diǎn)方向，據悉羅氏、阿斯利康研發(fā)管線(xiàn)中腫瘤管線(xiàn)占比超50%。拜耳作為一家橫跨處方藥、健康消費品及作物科學(xué)多領(lǐng)域的大型跨國集團，其處方藥業(yè)務(wù)主要在心臟病學(xué)、影像診斷以及女性健康領(lǐng)域處于全球領(lǐng) 先地位，在腫瘤領(lǐng)域僅有Nexavar（索拉非尼，2005年獲批）、Nubeqa（達羅他胺，2019年獲批）、Xofigo（氯化鐳[223Ra]注射液，2013年）、Stivarga™（瑞戈非尼，2012年獲批）、Aliqopa（copanlisib，2017年獲批）和Vitrakvi（拉羅替尼，2018年獲批）六款產(chǎn)品獲批上市。
?Nexavar和Stivarga均屬于多激酶抑制劑，其中Nexavar已被批準用于治療腎細胞癌、肝細胞癌和分化型甲狀腺癌，Stivarga已被批準用于治療轉移性結直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤和肝細胞癌。
?Nubeqa是拜耳與芬蘭制藥公司Orion合作開(kāi)發(fā)的一種口服新一代非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，已被批準用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）男性患者，此外還遞交了用于治療轉移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）的新適應癥上市申請。
?Xofigo是FDA批準的首 款α-粒子輻射**治療藥物，已被批準用于治療伴癥狀性骨轉移且無(wú)已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。
?Aliqopa是一種靜脈注射型泛I類(lèi)磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ異構體具有主要抑制活性，已被批準用于治療既往已接受至少2種系統性療法治療后病情復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，此外該藥還在美國遞交了聯(lián)合利妥昔單抗治療復發(fā)性惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-iNHL）的sNDA，在歐洲遞交了聯(lián)合利妥昔單抗治療復發(fā)性邊緣區淋巴瘤（MZL）的MAA。
?Vitrakvi是首 個(gè)獲批的強效、口服、選擇性原肌球蛋白受體激酶（TRKs）抑制劑，已被批準用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤兒童和成人患者。
據公司財報，這六款腫瘤藥市場(chǎng)表現并不十分亮眼，均未進(jìn)入重磅產(chǎn)品行列。其中Nexavar隨著(zhù)專(zhuān)利到期近年來(lái)銷(xiāo)售額明顯下滑。Xofigo銷(xiāo)售額也逐年下滑。整體來(lái)看，近年來(lái)拜耳腫瘤藥物年收入整體出現下滑趨勢。
不過(guò)，近年來(lái)拜耳從多個(gè)方面布局腫瘤領(lǐng)域，據悉2017年成立腫瘤戰略業(yè)務(wù)部門(mén)，加快并整合新抗腫瘤藥物的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化工作。同時(shí)，拜耳積極與全球學(xué)術(shù)中心、其他醫藥公司和創(chuàng )新生物技術(shù)組織簽訂一系列戰略協(xié)議，來(lái)拓展藥物發(fā)現和開(kāi)發(fā)機會(huì )，例如：
?2021年8月，拜耳與Vividion Therapeutics達成一項20億美元收購協(xié)議，獲得后者專(zhuān)有發(fā)現平臺的全部權利。據悉Vividion Therapeutics平臺能夠產(chǎn)生一系列小分子療法，公司重點(diǎn)項目包括多個(gè)精準腫瘤學(xué)靶點(diǎn)以及精準免疫學(xué)靶點(diǎn)，正在積極開(kāi)發(fā)用于治療NRF2突變癌癥的轉錄因子NRF2拮抗劑，以及用于不同炎癥疾?。ㄈ缒c易激性疾?。┑?NRF2 激活劑等多項臨床前項目。
?2021年6月，拜耳與Noria Therapeutics（Noria）和PSMA Therapeutics達成收購協(xié)議，獲得一項基于錒-225和一種靶向前列腺特異性小分子抗原（PSMA）差異性α**核素療法的專(zhuān)有權。通過(guò)此次收購將擴大拜耳現有的腫瘤靶向α療法（TAT）產(chǎn)品組合，包括多菲戈（氯化鐳-223）和基于釷-227的在研TATs專(zhuān)有平臺。
?2020年12月，拜耳與Atara Biotherapeutics達成一項高達6.1億美元的獨家全球許可協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)CAR-T細胞療法ATA3271和ATA2271。ATA3271和ATA2271是Atara Biotherapeutics與紀念斯隆凱特琳癌癥中心（MSK）合作開(kāi)發(fā)的、靶向間皮素的CAR-T細胞療法，兩者均結合PD-1完全阻斷性受體的檢查點(diǎn)抑制以及新型1XX CAR信號域技術(shù)的CAR-T細胞，以治療間皮素相關(guān)實(shí)體瘤，不過(guò)ATA3271是同種異體細胞療法，ATA2271是自體細胞療法。
?2019年6月，拜耳與Arvinas宣布達成合作協(xié)議，利用Arvinas的PROTAC蛋白降解技術(shù)，打造全新的人類(lèi)療法，用于治療心血管疾病、腫瘤疾病、以及婦科疾病。據悉該項合作先期付款超過(guò)1.1億美元。
?2019年2月，拜耳宣布根據與Loxo腫瘤簽署的合作協(xié)議中的控制權變更條款，行使選擇權獲得larotrectinib（Vitrakvi）和BAY 2731954（Loxo-195）在全球（包括美國在內）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。這兩種化合物在全球范圍內開(kāi)發(fā)，用于治療存在NTRK基因融合的成人和兒童晚期實(shí)體瘤患者。
此外，據公司財報，近兩年拜耳在腫瘤業(yè)務(wù)人事布局上，更是出現大的變動(dòng)：2021年任命Dominik Ruettinger博士為處方藥腫瘤領(lǐng)域研究及早期開(kāi)發(fā)全球負責人，Dominik Ruettinger 此前曾在羅氏、Micromet（現為安進(jìn)）任職；2021年3月GSK全球腫瘤業(yè)務(wù)高級副總裁Christine Roth入職拜耳，擔任其腫瘤業(yè)務(wù)的負責人（Christine Roth還曾在諾華和百時(shí)美施貴寶（BMS）擔任高管，專(zhuān)注于全球產(chǎn)品戰略和商業(yè)化、建立腫瘤管線(xiàn)和推動(dòng)新產(chǎn)品發(fā)布）；2021年4月宣布任命Tara Frenkl博士領(lǐng)導其腫瘤學(xué)戰略業(yè)務(wù)部門(mén)，Tara Frenkl曾擔任葛蘭素史克（GSK）高級副總裁兼腫瘤學(xué)藥物研發(fā)負責人，在加入GSK之前曾在默沙東工作過(guò)13年。
據拜耳處方藥2022年全球媒體日公布的信息，拜耳正在進(jìn)行約50項臨床研究項目，其中包括十幾項腫瘤項目。公司腫瘤業(yè)務(wù)主要從靶向**藥物、免疫腫瘤學(xué)及腫瘤細胞療法、精準分子腫瘤學(xué)三個(gè)方面來(lái)解決當前腫瘤診療困境。而且，公司還提出“力爭到2030年腫瘤業(yè)務(wù)躋身全球前10位”的目標。期待隨著(zhù)不懈的努力，拜耳可以早日在腫瘤藥物領(lǐng)域脫穎而出。
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