展開(kāi)OOS調查的目的是確保檢測結果的正確性，并確定導致檢測結果有問(wèn)題的原因是否是因實(shí)驗室因素導致的，錯誤的根本原因在那里。在開(kāi)始調查之前相關(guān)人員首先要確保檢驗人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)了良好的OOS相關(guān)程序的培訓，并將檢驗結果上報給主管人員。如果檢驗人員不及時(shí)報告結果，可能生產(chǎn)上這一批次的產(chǎn)品已經(jīng)流入了下一工序，那么產(chǎn)生的損失就有可能繼續增加，所以雖然我們的檢驗結果 99%以上都會(huì )是合格，但檢驗人員對檢驗結果的敏感性也要時(shí)刻保持專(zhuān)注。
總的來(lái)說(shuō)，OOS調查主要分為三個(gè)階段：
階段一：實(shí)驗室調查階段，出現OOS結果后，首先第一時(shí)間確定是否因實(shí)驗室原因所致。同時(shí)確定涉及分析人員和實(shí)驗小組負責人。調查操作中的各種細節，實(shí)驗過(guò)程、溶劑配制、有效期、稱(chēng)量準過(guò)程、數據計算等。如果此階段調查發(fā)現是實(shí)驗室錯誤，調查可能會(huì )結束，如果沒(méi)有明確的原因否則將開(kāi)展第二階段調查。
階段二：全面的OOS調查，此時(shí)質(zhì)量部門(mén)將全面參與，審核批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)過(guò)程有無(wú)異常、偏差，也可能會(huì )原樣復測或重新取樣檢測，但只能在一個(gè)確定的程序中進(jìn)行。
階段三：調查結論，主要進(jìn)行對生產(chǎn)過(guò)程和檢驗過(guò)程的數據進(jìn)行回顧，審查完整的調查過(guò)程，并與實(shí)驗室調查結果和可疑的分析結果相結合進(jìn)行綜合考慮，形成調查報告，對分析批次結果進(jìn)行評估，對其它批次有無(wú)影響，是否需要增加穩定性研究，并制定糾正和預防措施。
OOS調查實(shí)例
一、OOS描述：
XXX車(chē)間某產(chǎn)品批號（ABC199999）含量測定結果89.4%，不符合標準規定：90.0%～110.0%，車(chē)間進(jìn)行調查。檢驗結果如下：
總結：
（1）初檢時(shí)10支中有兩支含量偏低；
（2）加1時(shí)，檢驗含量均偏低，檢驗不符合標準規定。
（3）加1，指：樣品按規定條件存放存放24以后檢的驗結果。
二、生產(chǎn)時(shí)限調查：
各工序生產(chǎn)時(shí)限
總結：本批灌裝時(shí)間較長(cháng)，但符合要求，未超過(guò)時(shí)限規定24h。
三、配料工序調查：
查看生產(chǎn)指令
查看生產(chǎn)指令，經(jīng)檢查生產(chǎn)指令無(wú)異常，雙人復核后經(jīng)QA審核簽字后發(fā)放；原輔料均檢驗合格后放行使用。（見(jiàn)檢驗報告）
稱(chēng)量過(guò)程
調查稱(chēng)量過(guò)程經(jīng)雙人符合打印稱(chēng)量條，投料量、料液定重與指令一致。（見(jiàn)稱(chēng)量記錄）
總結：配料過(guò)程無(wú)異常。
四、罐裝過(guò)程調查：
本批灌裝過(guò)程出現偏差
偏差描述：ABC19999批生產(chǎn)至第5板層70行時(shí)IPC毛重灌裝超重連續報警，無(wú)法正常操作，機修人員維修，修復后繼續生產(chǎn)。11:23生產(chǎn)至第6板層57行時(shí)，操作人員AAA在同步人工離線(xiàn)稱(chēng)量時(shí)發(fā)現，人工稱(chēng)量稱(chēng)的實(shí)際重量低于灌裝目標值。
緊急處理措施：立即停車(chē)對設備進(jìn)行維修；對以上涉及產(chǎn)品進(jìn)行隔離。
原因：灌裝機在線(xiàn)稱(chēng)重數據傳輸失敗，需斷電重啟。
風(fēng)險評估：進(jìn)箱過(guò)程中，IPC超重報警，人工稱(chēng)量產(chǎn)品裝量低于目標值，與出現問(wèn)題階段相臨近的產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險，可能影響產(chǎn)品裝量，此部分產(chǎn)品出箱時(shí)進(jìn)行隔離，重點(diǎn)燈檢。
總結：可能由于進(jìn)箱時(shí)IPC稱(chēng)量故障，出現故障段維修中產(chǎn)品裝量存在風(fēng)險。
五、凍干過(guò)程調查
調查本批凍干過(guò)程未出現異常。（見(jiàn)附件凍干過(guò)程圖譜）
相關(guān)檢驗結果如下：
（1）原料及中控含量結果
總結：原料及中控含量均符合要求。
（2）相關(guān)生產(chǎn)批次含量穩定性
總結：XXXX歷史批次加1含量存在波動(dòng)，雖有的批次下降，但下降幅度較小。
裝量抽查結果
車(chē)間針對本批偏差進(jìn)行裝量自檢：
第一次抽檢：
對出箱產(chǎn)品：盤(pán)號單1-13號（進(jìn)箱6板層57行后，即維修好后生產(chǎn)的產(chǎn)品）、出箱隔離段產(chǎn)品：盤(pán)號單14-34號（進(jìn)箱5板層70行至6板層57行產(chǎn)品）進(jìn)行裝量抽檢。
總結：隔離段產(chǎn)品15、18、25盤(pán)產(chǎn)品抽檢出裝量差異不合格的產(chǎn)品，隔離段產(chǎn)品整體裝量較低，是造成裝量差異不合格的原因。此段產(chǎn)品裝量存在風(fēng)險。
第二次抽檢
對與出箱隔離段相近區域連續5盤(pán)（盤(pán)號單35-39）增加抽檢量，抽檢10支每盤(pán)，并對未出現偏差段的合格產(chǎn)品（40-167盤(pán)）加大抽檢量。
綜上結果顯示，與隔離段相近產(chǎn)品35盤(pán)，37盤(pán)出現裝量差異不合格的產(chǎn)品，此階段產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。其余無(wú)偏差產(chǎn)生階段的產(chǎn)品（40-167盤(pán)）裝量抽檢合格，無(wú)質(zhì)量風(fēng)險。
六、原因：
1、產(chǎn)品隔離段相近產(chǎn)品35盤(pán)、37盤(pán)裝量不合格，說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程中隔離的不充分，未能將裝量不合格的產(chǎn)品全部隔離。
2、調查出箱取樣時(shí)，為前中后段均勻分布取樣，而隔離段產(chǎn)品（14-34盤(pán)）分布在出箱前段，而此部分產(chǎn)品裝量低，取樣中可能存在裝量低的產(chǎn)品，檢驗時(shí)出現產(chǎn)品含量不符合規定的情況。
七、產(chǎn)品處理意見(jiàn)：
1、將偏差過(guò)程中隔離的部分產(chǎn)品廢棄，將隔離段相近產(chǎn)品35-39盤(pán)產(chǎn)品廢棄，按不合格產(chǎn)品處理。
2、重新取樣進(jìn)行穩定性考察和留樣。
八、糾正預防措施：
1、修改相關(guān)文件，要求灌裝過(guò)程中如出現異常，應向前追溯一個(gè)人工抽樣檢測周期，將上次人工裝量檢測到本次人工裝量檢測過(guò)程中灌裝的產(chǎn)品全部進(jìn)行隔離，避免隔離的產(chǎn)品不夠充分，對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓。
2、修改相關(guān)文件，對于灌裝過(guò)程中異常，需要隔離的產(chǎn)品應在包裝時(shí)，做好信息的傳遞，制定信息傳遞卡，明確是否需要加測樣品，是否需要取穩定性樣品或留樣，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓。
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