2023年6月29日公開(kāi)發(fā)布了《中華人民共和國無(wú)障礙環(huán)境建設法》，并將在2023年9月1日開(kāi)始生效實(shí)施。這部法律的第一條就提到：為了加強無(wú)障礙環(huán)境建設，保障殘疾人、老年人平等、充分、便捷地參與和融入社會(huì )生活，促進(jìn)社會(huì )全體人員共享經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展成果，弘揚社會(huì )主義核心價(jià)值觀(guān)，根據憲法和有關(guān)法律，制定本法。這是中國法治建設中的關(guān)鍵事件，也是中國政府為提高社會(huì )文明程度而做出的新的工作部署。在這部法律的第37條專(zhuān)門(mén)針對制藥行業(yè)的標簽和說(shuō)明書(shū)問(wèn)題，進(jìn)行了原則性規定。就在同一日，NMPA也發(fā)布了《國家藥監局綜合司公開(kāi)征求<藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案>等文件意見(jiàn)》，為具體工作開(kāi)展積極做出準備。本文將匯總中國藥監局針對標簽和說(shuō)明書(shū)管理的關(guān)鍵法規，并對未來(lái)發(fā)展趨勢進(jìn)行分析和預測。

       第一部分：藥法和實(shí)施條例草案對說(shuō)明書(shū)管理要求

       《藥品管理法》（2019年修訂版）

       第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。標簽或者說(shuō)明書(shū)應當注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著(zhù)標注，容易辨識。

       麻 醉藥品、精 神藥品、醫療用毒 性藥品、放 射 性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說(shuō)明書(shū)，應當印有規定的標志。

       第九十條 藥品廣告的內容應當真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的藥品說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假的內容。

       藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

       第一百二十五條 違反本法規定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

       （三）使用未經(jīng)核準的標簽、說(shuō)明書(shū)。

       解析：從上面內容可以看出：為了保證藥品的安全使用，為了確?；颊呃?，《藥品管理法》對說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了原則要求；同時(shí)強調了：文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著(zhù)標注，容易辨識。另外，對企業(yè)觸犯了涉及說(shuō)明書(shū)的法規，也規定了罰則。

       《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2022年修訂草案征求意見(jiàn)稿）》

       經(jīng)過(guò)檢索確認：這部正在征集意見(jiàn)的實(shí)施條例并沒(méi)有對說(shuō)明書(shū)進(jìn)行更細致的管理拓展，只是在《藥品管理法》基礎上，進(jìn)行了局部強調。

       第二部分：各類(lèi)說(shuō)明書(shū)管理文件匯總和要點(diǎn)解析

       一旦藥品獲得批準上市，為了確保企業(yè)規范運營(yíng)，保護患者利益，各國藥政當局都對說(shuō)明書(shū)管理建立了龐大的法規體系。下面表格匯總列出中國目前和說(shuō)明書(shū)相關(guān)的法規文件。

       要點(diǎn)解析：

       陰涼儲存的藥品，長(cháng)期穩定性試驗條件如何設置？

       這個(gè)問(wèn)題早應該被解決了，只是部分省局檢查人員不熟悉穩定性試驗技術(shù)要求，導致行業(yè)流傳很多錯誤認識。在2023年3月發(fā)布的《化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)及標簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫(xiě)指導原則（試行）》中明確規定：

       中藥說(shuō)明書(shū)的更新問(wèn)題

       針對這個(gè)問(wèn)題，也是行業(yè)熱議多年的問(wèn)題。終于，在2023年2月份發(fā)布的《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》規定：說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿(mǎn)3年后申請藥品再注冊時(shí)仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊。

       第三部分：無(wú)障礙環(huán)境建設法影響分析

       3.1-無(wú)障礙環(huán)境建設法的影響

       該法第三十七條明確規定：國務(wù)院有關(guān)部門(mén)應當完善藥品標簽、說(shuō)明書(shū)的管理規范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供語(yǔ)音、大字、盲文、電子等無(wú)障礙格式版本的標簽、說(shuō)明書(shū)。

       國家鼓勵其他商品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供語(yǔ)音、大字、盲文、電子等無(wú)障礙格式版本的標簽、說(shuō)明書(shū)，方便殘疾人、老年人識別和使用。

       分析：過(guò)去很長(cháng)一段時(shí)間，藥品說(shuō)明書(shū)對于部分患者不友好、不方便使用的情況，多次被報道和社會(huì )熱議。這樣的局面，其實(shí)也存在一定的風(fēng)險。因為藥品是高活性物質(zhì)，使用和儲存都非常關(guān)鍵。如果患者看不清這些關(guān)鍵信息，很容易出現失誤，導致錯誤使用，誘發(fā)風(fēng)險。因此，制藥企業(yè)積極整改，為全社會(huì )成員提供優(yōu)質(zhì)藥品和配套說(shuō)明書(shū)服務(wù)，也是文明社會(huì )的標志之一。這部新法的發(fā)布，會(huì )有利促進(jìn)這項工作開(kāi)展。

       3.2-NMPA《藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案》草案要點(diǎn)

       藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）要點(diǎn)

       ---適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑。因為這類(lèi)產(chǎn)品品種多，影響人群范圍最廣。

       ---規定了試點(diǎn)范圍：確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級藥品監管部門(mén)組織轄區內5～10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5～10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國家藥監局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出申請。

       ---簡(jiǎn)化版說(shuō)明書(shū)應該原文引用完整版信息，只涉及字體、格式的調整，不對內容進(jìn)行修改。

       ---電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）內容應當準確并與監管部門(mén)批準的最新版本藥品說(shuō)明書(shū)內容一致。

       ---參見(jiàn)試點(diǎn)MAH，必須嚴格按照國家局發(fā)布的模板提供說(shuō)明書(shū)樣本，并對真實(shí)性、準確性承擔全部責任。

       ---持有人在藥品最小銷(xiāo)售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版），不提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）；也可以同時(shí)提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）和紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。

       ---持有人應當在藥品包裝或者藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）上印制二維碼，通過(guò)掃描二維碼可獲得電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。

       ---自報名并被公布后，MAH必須在6個(gè)月內完成備案并提供藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）和電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。

       藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）編寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）

       需要行業(yè)人士關(guān)注的是說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版的抬頭部分，進(jìn)行了顯著(zhù)變化和調整。參見(jiàn)下面截圖：

       電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求（征求意見(jiàn)稿）

       需要關(guān)注內容：電子化功能要求-電子說(shuō)明書(shū)應支持縮放功能，適用于不同的電子設備，不同電子設備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。

         作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。