7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，必貝特醫藥1類(lèi)新藥注射用BEBT-908（注射用雙利司他）擬納入優(yōu)先審評。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
全球首 個(gè)HDAC/PI3K雙靶點(diǎn)創(chuàng )新藥
注射用BEBT-908是一種靶向PI3K/HDAC的全球首 個(gè)（First-in-Class）小分子雙靶點(diǎn)抑制劑，選擇性抑制具有協(xié)同作用的蛋白激酶靶點(diǎn)PI3K和表觀(guān)遺傳調控靶點(diǎn)HDAC，與單靶點(diǎn)藥物相比具有更強的破壞腫瘤細胞信使網(wǎng)絡(luò )能力，對多種血液腫瘤和實(shí)體瘤均具有很強的抗腫瘤作用。
（資料來(lái)源：必貝特招股書(shū)）
2021年9月，必貝特醫藥注射用BEBT-908擬納入突破性治療品種，用于治療經(jīng)過(guò)至少2種系統治療后復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
目前，必貝特已完成該藥治療復發(fā)難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的IIa期臨床研究，結果顯示，BEBT-908在II期推薦劑量（22.5mg/m2）下的客觀(guān)緩解率（ORR）達到50.0%，且安全性良好。
除r/rDLBCL外，BEBT-908在其他類(lèi)型的血液瘤中也展現出良好的治療潛力，針對復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）、復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/rFL）、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）和邊緣區淋巴瘤（r/rMZL）等適應癥均在開(kāi)展II期臨床試驗。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
（資料來(lái)源：必貝特招股書(shū)）
國內尚無(wú)三線(xiàn)及以上治療r/rDLBCL的小分子藥物
DLBCL是最常見(jiàn)的侵襲性NHL亞型，在中國DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。
目前，國內外尚未有PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抑制劑獲批準上市，國內也沒(méi)有其它同類(lèi)雙靶點(diǎn)抑制劑臨床在研。國內已獲批用于三線(xiàn)及以上治療r/rDLBCL的藥物為復星凱特引進(jìn)的阿基侖賽注射液（Yescarta）和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，均為CAR-T療法，無(wú)小分子藥物。
目前，國內用于三線(xiàn)及以上治療r/rDLBCL的正在臨床階段的在研產(chǎn)品情況如下：
值得一提的是，國外Copanlisib以PI3Kα/γ為靶點(diǎn)，卻因缺乏樣本量撤回了其上市申請。此外，FDA投票決議PI3K抑制劑上市需提供隨機數據支持。因此，注射用BEBT-908是否能順利獲NMPA批準，還是未知數。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
