近日，京新藥業(yè)1類(lèi)新藥安達西尼膠囊（又名地達西尼膠囊、研發(fā)代號：EVT201）已經(jīng)完成技術(shù)審評，大概率將獲批上市，用于治療失眠障礙。
15年來(lái)首 款治療失眠障礙新藥
EVT201屬于新型GABAa受體部分正向別構調節劑（Partial positive all osteric modulator，pPAM），通過(guò)與α1-亞型結合導致GABAa受體的變構調節而中度激活該受體并導致下游信號轉導，從而抑制中樞神經(jīng)系統，發(fā)生睡眠作用。與傳統的GABAa受體完全激動(dòng)劑相比，EVT201在運動(dòng)障礙、后遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴(lài)性、記憶力損傷等不良反應方面，具有明顯的優(yōu)勢。
安達西尼膠囊結構式
EVT201最初由德國Evotec公司開(kāi)發(fā)，2010年10月，京新藥業(yè)與德國Evotec公司達成合作，獲得該藥在中國區域的獨家專(zhuān)利許可和開(kāi)發(fā)權。
2012年4月，京新藥業(yè)在國內提交EVT201的首 個(gè)臨床試驗申請；2014年9月啟動(dòng)臨床；2021年11月，EVT201的Ⅲ期臨床試驗完成并達到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)；2022年4月，京新藥業(yè)遞交EVT201的上市申請。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
EVT201申報上市是基于一項Ⅲ期臨床研究（JX202001-EVT201-III），JX202001-EVT201-III研究是一項評價(jià)EVT201膠囊對比安慰劑在失眠障礙患者中療效和安全性的多中心、隨機、雙盲III期臨床研究。
研究共入組546例受試者，將受試者隨機分入試驗組或對照組，分配比例為2:1。主要研究終點(diǎn)是雙盲治療期第13/14晚整夜多導睡眠圖（PSG）監測的平均總睡眠時(shí)間（TST），次要研究終點(diǎn)包括雙盲治療期客觀(guān)維度（PSG監測）和主觀(guān)維度（睡眠日記卡）的平均持續睡眠潛伏期、平均睡眠效率、平均睡眠覺(jué)醒時(shí)間、平均睡眠覺(jué)醒次數，以及包括撤藥反跳評價(jià)、日間嗜睡評估、認知功能評估、疲勞程度評價(jià)等安全性指標。
結果顯示：EVT201膠囊組相對于安慰劑組的優(yōu)效性成立，EVT201膠囊可快速起效、提高睡眠效率，同時(shí)改善次日嗜睡等殘留效應。
勇闖失眠“無(wú)人區”
目前，不管是BigPharma、Biotech還是BioPharma，研發(fā)管線(xiàn)聚焦的最多的仍然是腫瘤、自身免疫等熱門(mén)領(lǐng)域，但是這樣也帶來(lái)了產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、市場(chǎng)競爭激烈、研發(fā)回報不成正比等一系列問(wèn)題。京新藥業(yè)聚焦失眠障礙領(lǐng)域，不失為一種“另辟蹊徑”。
根據頭豹研究院報告，中國目前患有睡眠問(wèn)題的人數占中國總人數40%以上，而就診率不足30%，中國鎮靜催 眠 藥物行業(yè)市場(chǎng)規模2023年或將達到270億元。同時(shí)，根據米內網(wǎng)數據，2020年中國公立醫療機構終端催眠鎮靜劑銷(xiāo)售額超過(guò)55億元，同比增長(cháng)10.96%。
目前，臨床廣泛使用的失眠治療藥物主要為苯二氮?受體激動(dòng)劑（BzRAs），包括苯二氮?類(lèi)（BZDs）和非苯二氮?類(lèi)（NBZDs）。其中，苯二氮?類(lèi)主要包括地 西 泮、氯硝 西 泮等，非苯二氮卓類(lèi)典型藥物有唑 吡 坦（國內1995年上市）、右佐 匹 克 ?。▏鴥?007年上市）。此后，國內無(wú)新藥獲批上市。
京新藥業(yè)的EVT201重點(diǎn)提高了服用者白天的精神狀態(tài)，這是對傳統失眠治療藥物的重要改進(jìn)。因此，若安達西尼順利獲批的話(huà)，將成為國內15年首 款獲批的治療失眠障礙的創(chuàng )新藥，同時(shí)有望改變失眠市場(chǎng)格局。
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