作者：十七

       據藥智數據統計，4月共有203個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及198家企業(yè)（以集團企業(yè)進(jìn)行統計），其中49家企業(yè)為多品種過(guò)評，以上海復星醫藥（集團）股份有限公司過(guò)評品種數最多，有7個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       4月，通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)品種數量為半年來(lái)之最，突破200大關(guān)，有203個(gè)品種過(guò)評；一致性評價(jià)申報方面，4月申報品種數再降，半年內申報品種數最少。

       01

       一致性評價(jià)過(guò)評情況

       1.一致性過(guò)評整體情況

       4月，通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種數量明顯增長(cháng)，較3月增長(cháng)了63.71%，共203個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)；其中61個(gè)品種為一致性評價(jià)補充申請過(guò)評，153個(gè)品種為仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       圖1 2023年09月-2024年04月一致性過(guò)評趨勢

       在已收集到的上市批文信息中，13個(gè)品種為首家過(guò)評，7個(gè)品種為一致性評價(jià)補充申請首家過(guò)評，其中二羥丙茶堿注射液在一致性補充申請過(guò)評前，已有1家企業(yè)以仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       由于部分新批準藥品還沒(méi)能收集到詳細信息等原因，導致一致性評價(jià)數據庫中的數據和注冊數據可能會(huì )存在差異，現在將整理出的2024年4月首家過(guò)評的藥品信息放在文末附表1中，供參考。

       2.企業(yè)過(guò)評品種數情況

       從企業(yè)過(guò)評品種數而言，4月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)品種數量為半年來(lái)之最，共有203個(gè)品種過(guò)評，涉及198家集團企業(yè)，其中49家為多品種過(guò)評。

       4月，上海復星醫藥（集團）股份有限公司有7個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，過(guò)評品種數最多；其次為齊魯制藥有6個(gè)品種過(guò)評；然后是上海醫藥集團、浙江華海、浙江天宇藥業(yè)均有4個(gè)品種過(guò)評。

       圖2 2024年4月企業(yè)過(guò)評品種數TOP 10

       備注：榜單數據按持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行統計

       上海復星醫藥（集團）股份有限公司及子公司目前已有106個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評的品種共有54個(gè)，4月過(guò)評的品種為：布美他尼注射液、鹽酸格拉司瓊注射液；以仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種同樣有54個(gè)，4月共5個(gè)品種過(guò)評，分別為：阿立哌唑口腔崩解片、鹽酸胺碘酮注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、環(huán)絲氨酸膠囊和鹽酸舍曲林片。

       注：由于海復星醫藥（集團）股份有限公司各子公司生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉和氨甲環(huán)酸注射液，既有以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評的企業(yè)，也有以仿制藥上市視同通過(guò)一致性過(guò)評的企業(yè)，因此集團公司過(guò)評品種數與通過(guò)和視同通過(guò)品種數之和不一致。

       齊魯制藥集團有限公司及子公司目前已有160個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評的品種共有58個(gè)品種，4月過(guò)評的品種為卡維地洛片；仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種同樣有104個(gè)，4月共5個(gè)品種過(guò)評，分別為：瑞戈非尼片、頭孢克洛膠囊、注射用醋酸西曲瑞克、頭孢泊肟酯片、鹽酸苯達莫司汀注射液。

       注：由于齊魯制藥各子公司生產(chǎn)的左西孟旦注射液和注射用培美曲塞二鈉，既有以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評的企業(yè)，也有以仿制藥上市視同通過(guò)一致性過(guò)評的企業(yè)，因此集團公司過(guò)評品種數與通過(guò)和視同通過(guò)品種數之和不一致。

       3.品種過(guò)評企業(yè)數情況

       從品種過(guò)評企業(yè)數而言，4月有54個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評，其中他達拉非片過(guò)評企業(yè)數最多，有5個(gè)企業(yè)，其次為吸入用硫酸特布他林溶液和間苯三酚注射液，各有4家企業(yè)過(guò)評。

       圖3 2024年4月品種過(guò)評企業(yè)數TOP 10

       備注：榜單數據按藥智規范后的藥品名稱(chēng)進(jìn)行統計

       他達拉非片目前已有53家企業(yè)均以仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)，4月視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有5家，分別為：安徽貝克藥業(yè)有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司、昆明源瑞制藥有限公司、通化萬(wàn)通藥業(yè)股份有限公司、植恩生物技術(shù)股份有限公司。

       吸入用硫酸特布他林溶液目前已有13家企業(yè)均以仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)，4月視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有4家，分別為：新加坡Star Pharmaceutical Pteltd（新加坡斯達制藥有限公司）、南京力成藥業(yè)有限公司、健民藥業(yè)集團股份有限公司、海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司。

       間苯三酚注射液目前已有19家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中2家企業(yè)以一致性評價(jià)補充申請通過(guò)一致性評價(jià)，還有17家企業(yè)以仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)。4月視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有4家，分別為：德元堂制藥集團有限公司、緒必迪藥業(yè)（河北）有限公司、華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司、麗彩醫藥集團有限公司。

       4.ATC分類(lèi)情況

       4月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種中，消化道及代謝用藥成功擠掉系統用抗感染藥，成為過(guò)評品種數最多類(lèi)型，有52個(gè)品種過(guò)評，占品種總數的19.05%；其次為心血管系統用藥，有40個(gè)品種過(guò)評，占14.65%；然后是系統用抗感染藥，有38個(gè)品種過(guò)評，占13.92%。

       圖4 2024年4月品種通過(guò)品種ATC分布情況

       備注：榜單數據按品種數除重后，通過(guò)一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)1級分類(lèi)進(jìn)行統計

       5.集采情況

       2024年04月過(guò)評的品種中，45.05%已納入集采，集采品種中系統用抗感染藥最多，共有20個(gè)品種，未納入集采品種中，消化道及代謝用藥最多，有33個(gè)品種。

       圖5 2024年4月品種通過(guò)品種集采情況

       備注：榜單數據按藥智規范后的藥品名稱(chēng)進(jìn)行統計

       圖6 2024年4月納入集采品種ATC分類(lèi)情況

       備注：榜單數據按藥智規范后的藥品名稱(chēng)進(jìn)行統計

       圖7 2024年4月未納入集采品種ATC分類(lèi)情況

       備注：榜單數據按藥智規范后的藥品名稱(chēng)進(jìn)行統計

       6.參比制劑情況

       在參比制劑方面，4月已過(guò)評的203個(gè)品種中，僅有6個(gè)品種官網(wǎng)無(wú)參比制劑正式通稿，其余品種均有參比制劑正式通稿信息。

       無(wú)參比制劑(正式通稿)信息的品種分別為：碳酸鈣咀嚼片、鹽酸左氧氟沙星片、苯磺酸左旋氨氯地平片、枸櫞酸鉍鉀顆粒、富馬酸依美斯汀緩釋膠囊、格列吡嗪分散片。

       02

       一致性評價(jià)申報情況

       1.一致性申報整體情況

       從下圖8可知，從2023年9月至2024年2月，一致性評價(jià)補充申請的品種數一直維持在50個(gè)品種左右，在2024年3月和4月，申報一致性評價(jià)的品種數量有所降低，均只有32個(gè)品種。

       在仿制藥上市方面，雖然從2024年1月開(kāi)始，申報數量成降低趨勢，但4月，申報品種數回升，有218個(gè)品種申報。

       圖8 2023年9月至2024年04月申報詳情

       備注：數據按藥品名稱(chēng)除重后進(jìn)行統計

       2.品種申報企業(yè)數情況

       4月，除注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢唑肟鈉、鹽酸格拉司瓊注射液、維生素B6注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液5個(gè)品種均有2家企業(yè)申報以外，其余均為單企業(yè)申報品種。

       3.企業(yè)申報品種數情況

       2024年4月，除石藥控股集團有限公司、上?，F代制藥股份有限公司、靈康藥業(yè)集團股份有限公司各有2個(gè)品種申報，其余企業(yè)均為但品種申報。

       石藥控股集團有限公司目前已有111個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，4月申報的品種為：注射用苯唑西林鈉、注射用頭孢唑肟鈉。

       上?，F代制藥股份有限公司目前已有54個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，4月申報的品種為：鹽酸格拉司瓊注射液、硫酸鎂注射液。

       靈康藥業(yè)集團股份有限公司目前已有9個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，4月申報的品種為：注射用維庫溴銨、注射用頭孢呋辛鈉。

       4.一致性評補充申請ATC分類(lèi)情況

       從申報一致性評價(jià)補充申請藥品的ATC分類(lèi)而言，系統用抗感染藥依舊是最受申報企業(yè)企業(yè)青睞的領(lǐng)域，有14個(gè)品種申報，其次為心血管系統和消化道代謝領(lǐng)域。詳情見(jiàn)下圖。

       圖9 2024年4月申報一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)

       備注：榜單數據按通過(guò)一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)1級分類(lèi)進(jìn)行統計

       5.一致性評補充申請參比制劑情況

       4月，申報一致性評價(jià)補充申請的32個(gè)品種中，29個(gè)品種國家已公布參比制劑正式通稿信息，僅有2個(gè)品種暫無(wú)（受理號為CYHB2450255的維生素B？注射液，由于不確定具體品種，未納入統計），這兩個(gè)品種分別為：別嘌醇緩釋膠囊和復方甘草酸苷膠囊。

       附表1：2024年4月首家通過(guò)一致性評價(jià)詳情表

       附表2：2024年4月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)（過(guò)評廠(chǎng)家數為2-5）詳情表

       附表3：2024年4月申報一致性評價(jià)詳情表

       數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統